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GIST 간 전이에 대한 간 절제술 또는 기타 국소 치료를 통한 Imatinib의 장기 유효성

2023년 9월 12일 업데이트: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

위장관 간질 종양 간 전이에 대한 간 절제술 또는 기타 국소 치료를 통한 이마티닙의 장기 효능: 후향적 코호트 연구

이번 관찰 연구의 목적은 GIST 간 전이로 고통받는 환자에서 이마티닙(IM)과 IM 단독 치료를 병용한 국소 치료의 전반적인 생존 이점을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• IM을 간 절제술(HR)과 결합하거나 고주파 절제술(RFA) 및 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 다른 국소 치료를 병행하는 것이 IM 단독 요법에 비해 장기 생존 혜택이 더 좋습니다.

환자는 여러 치료 그룹으로 나뉩니다.

  • 메신저 그룹
  • HR그룹과 IM결합
  • RFA 또는 TACE 그룹과 결합된 IM

연구자들은 IM + HR 그룹과 IM + RFA/TACE 그룹을 IM 그룹과 비교하여 전체 생존(OS)이 더 나은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관 간질 종양(GIST)은 위장관 내에서 가장 널리 퍼진 유형의 중간엽 종양을 나타내며, 간은 GIST에서 전이되는 가장 흔한 부위입니다. Imatinib(IM)은 진행성 질환 환자의 임상 결과를 크게 향상시켰습니다. 2002년 2월 전이성 또는 절제 불가능한 GIST 치료용으로 승인된 이후 환자의 38%가 부분 반응을 보였고 13.6%는 IM 투여 후 1~3개월 이내에 질병 진행을 경험했습니다. 전이된 환자의 절반 이상이 IM 치료 후 2년 이내에 2차 약물 내성으로 인해 질병 진행을 경험했습니다. 다양한 수술 방식의 생존 이점을 비교하는 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 GIST 간 전이로 고통받는 환자의 장기 생존 혜택 측면에서 IM 단독 요법과 비교하여 간절제술(HR) 또는 고주파 절제술(RFA) 및 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 다른 국소 치료법을 결합한 IM을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

238

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2002년 1월부터 2022년 4월까지 연속 330명의 환자가 GIST 간 전이 진단을 받았습니다. 최종적으로 총 238명의 환자가 우리 연구에 등록되었습니다. 환자들은 IM 요법(n=126), HR과 결합된 IM(n=81), RFA/TACE와 결합된 IM(n=31) 등 다양한 치료 범주로 분류되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양의 GIST 병리학적 증거
  • 생검 또는 방사선 소견으로 입증된 간 전이
  • 충분한 간, 혈액학적, 신장 기능과 0~1 범위의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수

제외 기준:

  • 치료 중에는 IM을 사용하지 않았습니다.
  • 간 전이는 TKI의 2차 라인 또는 이후 후속 라인에서 나타났습니다.
  • 다른 악성종양과 복합적으로 발생
  • 후속 조치 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메신저 그룹
이마티닙(IM)
의약품: 이마티닙(IM)
GIST 간 전이가 있는 환자에게는 초기 IM 용량으로 매일 400mg을 투여한 반면, KIT 엑손 9 돌연변이가 있는 환자에게는 매일 600-800mg을 투여했습니다. 모든 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 없는 한 무기한으로 IM을 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
HR그룹과 IM결합
이마티닙(IM)과 간절제술(HR)의 병용
의약품: 이마티닙(IM)
GIST 간 전이가 있는 환자에게는 초기 IM 용량으로 매일 400mg을 투여한 반면, KIT 엑손 9 돌연변이가 있는 환자에게는 매일 600-800mg을 투여했습니다. 모든 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 없는 한 무기한으로 IM을 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
절차: 간 절제술(HR)
HR 간외과 내에서 환자 개개인에 따른 종합적인 상담을 거쳐 수술 방식을 결정하였습니다. 수술 전략은 잔존 간의 부피, 종양의 위치, 의사의 개인적 선호도 등을 고려하여 수립되었습니다. 수술 평가의 정확성을 높이기 위해 수술 중 초음파 검사를 사용합니다.
RFA 또는 TACE 그룹과 결합된 IM
고주파 절제술(RFA) 또는 경동맥 화학색전술(TACE)과 결합된 이마티닙(IM)
의약품: 이마티닙(IM)
GIST 간 전이가 있는 환자에게는 초기 IM 용량으로 매일 400mg을 투여한 반면, KIT 엑손 9 돌연변이가 있는 환자에게는 매일 600-800mg을 투여했습니다. 모든 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 없는 한 무기한으로 IM을 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
절차: 고주파 절제(RFA)
RFA RFA는 상업적으로 이용 가능한 Cool-tip™ RFA 시스템 또는 RF 2000 시스템을 활용하여 실행되었습니다. 실시간 초음파 유도하에 가이드 바늘을 통해 전극을 경피적으로 삽입했습니다. RFA 절차의 주요 목적은 0.5cm의 처방된 절제 마진을 세심하게 고려하여 종양 개체를 완전히 제거하는 것이었습니다.
절차: 경동맥 화학색전술(TACE)
TACE 간 동맥 혈액 공급에 대한 종합적인 평가를 통해 종양에 혈액을 공급하는 분절 또는 하위 분절 동맥에 선택적 카테터를 삽입했습니다. 간동맥 주입 화학 요법에는 카보플라틴 300mg, 에피루비신 50mg과 미토마이신 C 8mg의 혼합물, 리피오돌 5mL를 혼합한 주입이 포함되었습니다. 흡수성 젤라틴 스폰지 입자 또는 폴리비닐 알코올 입자를 사용하여 색전술을 최종적으로 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 200개월
전체 생존(OS)은 GIST 간 전이 진단과 사망 날짜 사이의 기간이었습니다.
최대 200개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.[2023]352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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