Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost imatinibu s resekcí jater nebo jinou lokální léčbou jaterních metastáz GIST

24. února 2025 aktualizováno: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dlouhodobá účinnost imatinibu s resekcí jater nebo jinou lokální léčbou gastrointestinálních stromálních nádorů Metastázy v játrech: Retrospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je zhodnotit celkové přínosy lokální léčby kombinované s imatinibem(IM) a IM samotnou u pacientů trpících jaterními metastázami GIST. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Ať už IM kombinovaná s resekcí jater (HR) nebo jinou lokální léčbou, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a transarteriální chemoembolizace (TACE), má lepší dlouhodobé přežití ve srovnání s IM monoterapií.

Pacienti jsou rozděleni do různých léčebných skupin:

  • IM skupina
  • IM v kombinaci se skupinou HR
  • IM v kombinaci se skupinou RFA nebo TACE

Výzkumníci porovnají skupinu IM + HR a skupinu IM + RFA/TACE se skupinou IM, aby zjistili, zda má lepší celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumory (GIST) představují nejrozšířenější typ mezenchymálního tumoru v gastrointestinálním traktu a játra jsou nejčastějším místem metastáz GIST. Imatinib (IM) významně zlepšil klinické výsledky u pacientů s pokročilým onemocněním. Od svého schválení v únoru 2002 pro léčbu metastatických nebo neresekovatelných GIST vykázalo 38 % pacientů částečnou odpověď, zatímco u 13,6 % došlo k progresi onemocnění během 1 až 3 měsíců po IM podání. U více než poloviny pacientů s metastázami došlo do dvou let po IM léčbě k progresi onemocnění, připisovanou sekundární lékové rezistenci. Jen málo studií srovnává výhody přežití různých chirurgických modalit. Výzkumníci se zaměřili na zhodnocení IM kombinované s jaterní resekcí (HR) nebo jinou lokální léčbou, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a transarteriální chemoembolizace (TACE), ve srovnání s IM monoterapií z hlediska dlouhodobého přínosu přežití u pacientů trpících jaterními metastázami GIST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2002 do dubna 2022 byly u 330 po sobě jdoucích pacientů diagnostikovány jaterní metastázy GIST. Nakonec bylo do naší studie zařazeno celkem 238 pacientů. Pacienti byli rozděleni do různých kategorií léčby: IM terapie (n=126), IM kombinovaná s HR (n=81) a IM kombinovaná s RFA/TACE (n=31).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický průkaz GIST primárních nádorů
  • Metastázy v játrech doložené biopsií nebo radiologickým nálezem
  • Dostatečná jaterní, hematologická a renální funkce ve spojení se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group v rozmezí od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Během léčby nebyla použita IM
  • Jaterní metastázy se objevily ve druhé linii nebo později následujících liniích TKI
  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory
  • Nenavázání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IM skupina
Imatinib (IM)
Lék: imatinib (IM)
Pacientům s jaterními metastázami GIST byla podávána úvodní IM dávka 400 mg denně, zatímco pacientům s mutacemi exonu 9 KIT bylo podáváno 600-800 mg denně. Všichni pacienti pokračovali v IM neomezeně dlouho, pokud nedošlo k progresi nebo netolerovatelným nežádoucím reakcím.
Ostatní jména:
  • Gleevec
IM v kombinaci se skupinou HR
Imatinib (IM) v kombinaci s resekcí jater (HR)
Lék: imatinib (IM)
Pacientům s jaterními metastázami GIST byla podávána úvodní IM dávka 400 mg denně, zatímco pacientům s mutacemi exonu 9 KIT bylo podáváno 600-800 mg denně. Všichni pacienti pokračovali v IM neomezeně dlouho, pokud nedošlo k progresi nebo netolerovatelným nežádoucím reakcím.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Postup: resekce jater (HR)
HR Stanovení operační modality bylo stanoveno po komplexních konzultacích na míru každého pacienta na Klinice jaterní chirurgie. Operační strategie byla stanovena s ohledem na faktory, jako je zbytkový objem jater, umístění nádoru a osobní preference chirurga. Použití intraoperační ultrasonografie ke zvýšení přesnosti operačního hodnocení.
IM v kombinaci se skupinou RFA nebo TACE
Imatinib (IM) v kombinaci s radiofrekvenční ablací (RFA) nebo transarteriální chemoembolizací (TACE)
Lék: imatinib (IM)
Pacientům s jaterními metastázami GIST byla podávána úvodní IM dávka 400 mg denně, zatímco pacientům s mutacemi exonu 9 KIT bylo podáváno 600-800 mg denně. Všichni pacienti pokračovali v IM neomezeně dlouho, pokud nedošlo k progresi nebo netolerovatelným nežádoucím reakcím.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Postup: radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA RFA byla provedena s využitím komerčně dostupného systému Cool-tip™ RFA nebo systému RF 2000. Elektroda byla perkutánně zavedena vodicí jehlou pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Primárním cílem postupů RFA byla úplná eliminace nádorové entity s pečlivě zohledněným předepsaným ablativním okrajem 0,5 cm.
Postup: transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE Na základě komplexního posouzení zásobení jaterní arteriální krví byl do segmentálních nebo subsegmentálních arterií, které zásobovaly nádor, zaveden selektivní katétr. Režim chemoterapie jaterní arteriální infuzí zahrnoval infuzi karboplatiny 300 mg, směsi 50 mg epirubicinu a 8 mg mitomycinu C, důkladně promíchané s 5 ml lipiodolu. Embolizace byla nakonec provedena buď absorbovatelnými částicemi želatinové houby nebo částicemi polyvinylalkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 200 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo rozpětí mezi diagnózou jaterních metastáz GIST a datem úmrtí.
až 200 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.[2023]352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib (IM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit