De langetermijnwerkzaamheid van imatinib bij leverresectie of andere lokale behandeling voor GIST-levermetastasen
24 februari 2025 bijgewerkt door: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De werkzaamheid op lange termijn van imatinib bij leverresectie of andere lokale behandeling voor gastro-intestinale stromale tumoren Levermetastasen: een retrospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de algehele overlevingsvoordelen van lokale behandeling in combinatie met imatinib(IM) en IM alleen bij patiënten die lijden aan GIST-levermetastasen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of IM in combinatie met leverresectie (HR) of andere lokale behandelingen zoals radiofrequente ablatie (RFA) en transarteriële chemo-embolisatie (TACE) betere overlevingsvoordelen op lange termijn heeft vergeleken met IM monotherapie.
Patiënten zijn onderverdeeld in verschillende behandelgroepen:
- IM-groep
- IM gecombineerd met HR-groep
- IM gecombineerd met RFA- of TACE-groep
Onderzoekers zullen de IM + HR-groep en IM + RFA/TACE-groep vergelijken met de IM-groep om te zien of deze een betere algehele overleving (OS) heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) vertegenwoordigen het meest voorkomende type mesenchymale tumor in het maagdarmkanaal, en de lever is de meest voorkomende plaats van metastasen door GIST.
Imatinib (IM) heeft de klinische resultaten voor patiënten met gevorderde ziekte aanzienlijk verbeterd.
Sinds de goedkeuring in februari 2002 voor de behandeling van gemetastaseerde of niet-reseceerbare GIST's heeft 38% van de patiënten een gedeeltelijke respons laten zien, terwijl 13,6% ziekteprogressie vertoonde binnen 1 tot 3 maanden na IM-toediening.
Meer dan de helft van de patiënten met metastasen vertoonde binnen twee jaar na IM-behandeling ziekteprogressie, toegeschreven aan secundaire geneesmiddelresistentie.
Er zijn maar weinig onderzoeken die de overlevingsvoordelen van verschillende chirurgische modaliteiten vergelijken.
De onderzoekers wilden IM in combinatie met leverresectie (HR) of andere lokale behandelingen zoals radiofrequente ablatie (RFA) en transarteriële chemo-embolisatie (TACE) vergelijken met IM monotherapie wat betreft overlevingsvoordelen op de lange termijn bij patiënten die lijden aan GIST-levermetastasen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 2002 tot april 2022 werden bij 330 opeenvolgende patiënten GIST-levermetastasen vastgesteld.
Ten slotte namen in totaal 238 patiënten deel aan onze studie.
De patiënten werden onderverdeeld in verschillende behandelingscategorieën: IM-therapie (n=126), IM gecombineerd met HR (n=81) en IM gecombineerd met RFA/TACE (n=31).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewijs van GIST van primaire tumoren
- Levermetastasen blijken uit biopsie of radiologische bevindingen
- Voldoende lever-, hematologische en nierfunctie, gekoppeld aan een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group variërend van 0 tot 1
Uitsluitingscriteria:
- IM werd tijdens de behandeling niet gebruikt
- Levermetastasen verschenen op de tweede lijn of latere daaropvolgende TKI-lijnen
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
- Het niet opvolgen ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IM-groep
Imatinib (IM)
|
Patiënten met GIST-levermetastasen kregen een initiële IM-dosis van 400 mg per dag, terwijl degenen met KIT exon 9-mutaties 600-800 mg per dag kregen.
Alle patiënten gingen voor onbepaalde tijd door met IM, tenzij progressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Andere namen:
|
|
IM gecombineerd met HR-groep
Imatinib(IM) gecombineerd met leverresectie(HR)
|
Patiënten met GIST-levermetastasen kregen een initiële IM-dosis van 400 mg per dag, terwijl degenen met KIT exon 9-mutaties 600-800 mg per dag kregen.
Alle patiënten gingen voor onbepaalde tijd door met IM, tenzij progressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Andere namen:
HR De bepaling van de chirurgische modaliteit kwam tot stand na uitgebreid overleg op maat van elke patiënt binnen de afdeling Leverchirurgie.
Bij het vaststellen van de chirurgische strategie werd rekening gehouden met factoren zoals het resterende levervolume, de positionering van de tumor en de persoonlijke voorkeur van de chirurg.
Het gebruik van een intraoperatieve echografie om de nauwkeurigheid van de operatieve beoordeling te verbeteren.
|
|
IM gecombineerd met RFA- of TACE-groep
Imatinib(IM) gecombineerd met radiofrequente ablatie (RFA) of transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
Patiënten met GIST-levermetastasen kregen een initiële IM-dosis van 400 mg per dag, terwijl degenen met KIT exon 9-mutaties 600-800 mg per dag kregen.
Alle patiënten gingen voor onbepaalde tijd door met IM, tenzij progressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Andere namen:
RFA RFA werd uitgevoerd met behulp van het commercieel toegankelijke Cool-tip™ RFA-systeem of het RF 2000-systeem.
De elektrode werd percutaan ingebracht via een geleidenaald onder real-time echografie. Het primaire doel van de RFA-procedures omvatte de volledige eliminatie van de tumorentiteit, waarbij nauwgezet rekening werd gehouden met een voorgeschreven ablatieve marge van 0,5 cm.
TACE Tijdens een uitgebreide beoordeling van de arteriële bloedtoevoer naar de lever werd een selectieve katheter ingebracht in de segmentale of subsegmentale slagaders die de tumor van bloed voorzien.
Het regime van chemotherapie via hepatische arteriële infusie omvatte een infusie van carboplatine 300 mg, een mengsel van 50 mg epirubicine en 8 mg mitomycine C, innig gemengd met 5 ml lipiodol.
De embolisatie werd uiteindelijk uitgevoerd met absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes of polyvinylalcoholdeeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 200 maanden
|
De totale overleving (OS) was de periode tussen de diagnose van GIST-levermetastasen en de datum van overlijden.
|
tot 200 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.[2023]352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .