Den langsiktige effekten av imatinib med leverreseksjon eller annen lokal behandling for GIST-levermetastaser
24. februar 2025 oppdatert av: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Den langsiktige effekten av imatinib med leverreseksjon eller annen lokal behandling for gastrointestinale stromale svulster Levermetastaser: en retrospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere de generelle overlevelsesfordelene ved lokal behandling kombinert med imatinib(IM) og IM alene hos pasienter som lider av GIST-levermetastaser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvorvidt IM kombinert med leverreseksjon (HR) eller andre lokale behandlinger som radiofrekvensablasjon (RFA) og transarteriell kjemoembolisering (TACE) har bedre langsiktige overlevelsesfordeler sammenlignet med IM monoterapi.
Pasientene er delt inn i ulike behandlingsgrupper:
- IM-gruppe
- IM kombinert med HR-gruppe
- IM kombinert med RFA- eller TACE-gruppe
Forskere vil sammenligne IM + HR-gruppen og IM + RFA/TACE-gruppen med IM-gruppen for å se om den har en bedre total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale stromale svulster (GISTs) representerer den mest utbredte typen mesenkymal svulst i mage-tarmkanalen, og leveren er det vanligste stedet for metastase fra GIST.
Imatinib (IM) har betydelig forbedret kliniske resultater for pasienter med avansert sykdom.
Siden det ble godkjent i februar 2002 for behandling av metastatiske eller ikke-operable GISTer, har 38 % av pasientene vist en delvis respons, mens 13,6 % har opplevd sykdomsprogresjon innen 1 til 3 måneder etter IM-administrasjon.
Over halvparten av pasientene med metastaser opplevde sykdomsprogresjon innen to år etter IM-behandling, tilskrevet sekundær medikamentresistens.
Få studier sammenligner overlevelsesfordelene ved forskjellige kirurgiske modaliteter.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere IM kombinert med leverreseksjon (HR) eller andre lokale behandlinger som radiofrekvensablasjon (RFA) og transarteriell kjemoembolisering (TACE), sammenlignet med IM monoterapi i langsiktige overlevelsesfordeler hos pasienter som lider av GIST-levermetastaser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra januar 2002 til april 2022 ble 330 påfølgende pasienter diagnostisert med GIST-levermetastaser.
Til slutt ble totalt 238 pasienter registrert i vår studie.
Pasientene ble segregert i ulike behandlingskategorier: IM-terapi (n=126), IM kombinert med HR (n=81) og IM kombinert med RFA/TACE (n=31).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevis på GIST av primære svulster
- Levermetastaser påvist ved biopsi eller radiologiske funn
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon, kombinert med en resultatstatusscore fra Eastern Cooperative Oncology Group som varierer fra 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- IM ble ikke brukt under behandlingen
- Levermetastaser dukket opp på andrelinje eller senere påfølgende linjer av TKI
- Kombinert med andre ondartede svulster
- Unnlatelse av å følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IM-gruppe
Imatinib (IM)
|
Pasienter med GIST-levermetastaser ble administrert en initial IM-dose på 400 mg daglig, mens de med KIT-ekson 9-mutasjoner fikk 600-800 mg daglig.
Alle pasienter fortsatte IM på ubestemt tid med mindre progresjon eller uutholdelige bivirkninger.
Andre navn:
|
|
IM kombinert med HR-gruppe
Imatinib(IM) kombinert med leverreseksjon(HR)
|
Pasienter med GIST-levermetastaser ble administrert en initial IM-dose på 400 mg daglig, mens de med KIT-ekson 9-mutasjoner fikk 600-800 mg daglig.
Alle pasienter fortsatte IM på ubestemt tid med mindre progresjon eller uutholdelige bivirkninger.
Andre navn:
HR Bestemmelsen av kirurgisk modalitet ble etablert etter omfattende konsultasjoner skreddersydd for hver pasient innen leverkirurgisk avdeling.
Den kirurgiske strategien ble etablert under hensyntagen til faktorer som gjenværende levervolum, tumorposisjonering og kirurgens personlige preferanser.
Bruke en intraoperativ ultrasonografi for å forbedre presisjonen av operativ vurdering.
|
|
IM kombinert med RFA- eller TACE-gruppe
Imatinib(IM) kombinert med radiofrekvensablasjon (RFA) eller transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Pasienter med GIST-levermetastaser ble administrert en initial IM-dose på 400 mg daglig, mens de med KIT-ekson 9-mutasjoner fikk 600-800 mg daglig.
Alle pasienter fortsatte IM på ubestemt tid med mindre progresjon eller uutholdelige bivirkninger.
Andre navn:
RFA RFA ble utført ved å bruke det kommersielt tilgjengelige Cool-tip™ RFA-systemet eller RF 2000-systemet.
Elektroden ble satt inn perkutant gjennom en guidenål under sanntids ultralydveiledning. Hovedformålet med RFA-prosedyrene omfattet fullstendig eliminering av tumorenheten, med en foreskrevet ablativ margin på 0,5 cm nøye innregnet.
TACE Under en omfattende vurdering av leverarterieblodforsyningen, ble et selektivt kateter introdusert i de segmentale eller subsegmentale arteriene som forsynte svulsten.
Regimet for hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi inkluderte infusjon av karboplatin 300 mg, en blanding av 50 mg epirubicin og 8 mg mitomycin C, grundig blandet med 5 ml lipiodol.
Embolisering ble til slutt utført med enten absorberbare gelatinsvamppartikler eller polyvinylalkoholpartikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 200 måneder
|
Total overlevelse (OS) var spennet mellom diagnosen GIST levermetastaser og dødsdatoen.
|
opptil 200 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.[2023]352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .