L'efficacité à long terme de l'imatinib avec résection hépatique ou autre traitement local des métastases hépatiques GIST
24 février 2025 mis à jour par: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacité à long terme de l'imatinib avec résection hépatique ou autre traitement local des tumeurs stromales gastro-intestinales et métastases hépatiques : une étude de cohorte rétrospective
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les bénéfices de survie globale d'un traitement local associé à l'imatinib (IM) et à l'IM seuls chez les patients souffrant de métastases hépatiques GIST. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Que la IM associée à une résection hépatique (HR) ou à d'autres traitements locaux tels que l'ablation par radiofréquence (RFA) et la chimioembolisation transartérielle (TACE) présente de meilleurs avantages en termes de survie à long terme que la monothérapie IM.
Les patients sont répartis en différents groupes de traitement :
- Groupe de messagerie instantanée
- IM combiné avec le groupe RH
- IM combiné avec le groupe RFA ou TACE
Les chercheurs compareront le groupe IM + HR et le groupe IM + RFA/TACE avec le groupe IM pour voir s'il a une meilleure survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) représentent le type de tumeur mésenchymateuse le plus répandu dans le tractus gastro-intestinal, et le foie est le site le plus courant de métastases liées aux GIST.
L'imatinib (IM) a considérablement amélioré les résultats cliniques pour les patients atteints d'une maladie avancée.
Depuis son approbation en février 2002 pour le traitement des GIST métastatiques ou non résécables, 38 % des patients ont présenté une réponse partielle, tandis que 13,6 % ont connu une progression de la maladie dans les 1 à 3 mois suivant l'administration IM.
Plus de la moitié des patients présentant des métastases ont connu une progression de la maladie dans les deux ans suivant le traitement par IM, attribuée à une résistance secondaire aux médicaments.
Peu d’études comparent les bénéfices en termes de survie de différentes modalités chirurgicales.
Les enquêteurs visaient à évaluer la IM associée à une résection hépatique (HR) ou à d'autres traitements locaux tels que l'ablation par radiofréquence (RFA) et la chimioembolisation transartérielle (TACE), par rapport à la monothérapie IM en termes de bénéfices de survie à long terme chez les patients souffrant de métastases hépatiques GIST.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De janvier 2002 à avril 2022, 330 patients consécutifs ont reçu un diagnostic de métastases hépatiques GIST.
Finalement, un total de 238 patients ont été inclus dans notre étude.
Les patients ont été répartis en différentes catégories de traitement : thérapie IM (n = 126), IM combinée à HR (n = 81) et IM combinée à RFA/TACE (n = 31).
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique du GIST des tumeurs primitives
- Métastases hépatiques mises en évidence par une biopsie ou des résultats radiologiques
- Fonctions hépatique, hématologique et rénale suffisantes, associées à un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group allant de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- La messagerie instantanée n'a pas été utilisée pendant le traitement
- Des métastases hépatiques sont apparues sur les lignes de deuxième intention ou ultérieures d'ITK
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes
- Absence de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de messagerie instantanée
Imatinib (IM)
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Les patients présentant des métastases hépatiques GIST ont reçu une dose IM initiale de 400 mg par jour, tandis que ceux présentant des mutations de l'exon 9 du KIT ont reçu 600 à 800 mg par jour.
Tous les patients ont continué la IM indéfiniment, sauf progression ou effets indésirables intolérables.
Autres noms:
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IM combiné avec le groupe RH
Imatinib (IM) associé à une résection hépatique (HR)
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Les patients présentant des métastases hépatiques GIST ont reçu une dose IM initiale de 400 mg par jour, tandis que ceux présentant des mutations de l'exon 9 du KIT ont reçu 600 à 800 mg par jour.
Tous les patients ont continué la IM indéfiniment, sauf progression ou effets indésirables intolérables.
Autres noms:
HR La détermination des modalités chirurgicales a été établie à la suite de consultations complètes et adaptées à chaque patient au sein du service de chirurgie du foie.
La stratégie chirurgicale a été établie en tenant compte de facteurs tels que le volume résiduel du foie, le positionnement de la tumeur et les préférences personnelles du chirurgien.
Utilisation d'une échographie peropératoire pour améliorer la précision de l'évaluation opératoire.
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IM combiné avec le groupe RFA ou TACE
Imatinib (IM) associé à une ablation par radiofréquence (RFA) ou à une chimioembolisation transartérielle (TACE)
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Les patients présentant des métastases hépatiques GIST ont reçu une dose IM initiale de 400 mg par jour, tandis que ceux présentant des mutations de l'exon 9 du KIT ont reçu 600 à 800 mg par jour.
Tous les patients ont continué la IM indéfiniment, sauf progression ou effets indésirables intolérables.
Autres noms:
RFA RFA a été exécuté à l'aide du système Cool-tip™ RFA accessible dans le commerce ou du système RF 2000.
L'électrode a été insérée par voie percutanée à travers une aiguille de guidage sous guidage échographique en temps réel. L'objectif principal des procédures RFA englobait l'élimination complète de l'entité tumorale, avec une marge ablative prescrite de 0,5 cm méticuleusement prise en compte.
TACE Dans le cadre d'une évaluation complète de l'apport sanguin artériel hépatique, un cathéter sélectif a été introduit dans les artères segmentaires ou sous-segmentaires qui irriguaient la tumeur.
Le régime de chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique comprenait la perfusion de 300 mg de carboplatine, un mélange de 50 mg d'épirubicine et de 8 mg de mitomycine C, intimement mélangés à 5 ml de lipiodol.
L'embolisation a finalement été réalisée soit avec des particules d'éponge de gélatine résorbables, soit avec des particules d'alcool polyvinylique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 200 mois
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La survie globale (SG) était la durée entre le diagnostic de métastases hépatiques GIST et la date du décès.
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jusqu'à 200 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.[2023]352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .