Imatinibin pitkäaikainen teho maksaresektiolla tai muulla paikallisella hoidolla GIST-maksametastaaseihin
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Imatinibin pitkäaikainen teho maksaresektiolla tai muulla paikallisella hoidolla maha-suolikanavan stroomakasvainten maksametastaaseihin: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen hoidon kokonaiseloonjäämishyötyjä yhdessä imatinibin (IM) ja IM:n kanssa yksinään potilailla, jotka kärsivät GIST-maksametastaaseista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko IM yhdistettynä maksaresektioon (HR) tai muihin paikallisiin hoitoihin, kuten radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) ja transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) parempia pitkän aikavälin eloonjäämisetuja kuin IM-monoterapialla.
Potilaat jaetaan eri hoitoryhmiin:
- Pikaviestiryhmä
- IM yhdistettynä HR-ryhmään
- IM yhdistettynä RFA- tai TACE-ryhmään
Tutkijat vertaavat IM + HR -ryhmää ja IM + RFA/TACE -ryhmää IM-ryhmään nähdäkseen, onko sillä parempi kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST:t) edustavat yleisintä mesenkymaalisten kasvainten tyyppiä ruoansulatuskanavassa, ja maksa on yleisin GIST:n etäpesäkkeiden paikka.
Imatinibi (IM) on parantanut merkittävästi kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Sen jälkeen, kun se hyväksyttiin helmikuussa 2002 metastaattisten tai ei-leikkauskelpoisten GIST-tautien hoitoon, 38 %:lla potilaista on havaittu osittainen vaste, kun taas 13,6 %:lla sairaus on edistynyt 1–3 kuukauden kuluessa IM-annosta.
Yli puolet potilaista, joilla oli etäpesäkkeitä, koki sairauden etenemisen kahden vuoden sisällä IM-hoidosta, mikä johtui sekundaarisesta lääkeresistenssistä.
Harvat tutkimukset vertaavat eri kirurgisten menetelmien eloonjäämishyötyjä.
Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida IM yhdistettynä maksaresektioon (HR) tai muihin paikallisiin hoitoihin, kuten radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) ja transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE), verrattuna IM-monoterapiaan GIST-maksametastaaseista kärsivien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämiseduissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tammikuun 2002 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana 330 peräkkäisellä potilaalla diagnosoitiin GIST-maksametastaaseja.
Lopuksi, yhteensä 238 potilasta otettiin mukaan tutkimukseemme.
Potilaat jaettiin eri hoitokategorioihin: IM-hoito (n=126), IM yhdistettynä HR:ään (n=81) ja IM yhdistettynä RFA/TACE:hen (n=31).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaaristen kasvainten GIST:n patologinen näyttö
- Maksaetäpesäkkeet, jotka on todistettu biopsialla tai radiologisilla löydöksillä
- Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta yhdistettynä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- IM:tä ei käytetty hoidon aikana
- Maksaetäpesäkkeitä ilmaantui TKI:n toisen rivin tai myöhemmillä linjoilla
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Seurannan laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikaviestiryhmä
Imatinibi (IM)
|
Potilaille, joilla oli GIST-maksametastaaseja, annettiin aloitusannos IM 400 mg päivässä, kun taas potilaille, joilla oli KIT-eksoni 9 mutaatioita, annettiin 600-800 mg päivässä.
Kaikki potilaat jatkoivat IM-hoitoa määräämättömän ajan, elleivät ne ilmenneet etenemistä tai sietämättömiä haittavaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
IM yhdistettynä HR-ryhmään
Imatinibi (IM) yhdistettynä maksaresektioon (HR)
|
Potilaille, joilla oli GIST-maksametastaaseja, annettiin aloitusannos IM 400 mg päivässä, kun taas potilaille, joilla oli KIT-eksoni 9 mutaatioita, annettiin 600-800 mg päivässä.
Kaikki potilaat jatkoivat IM-hoitoa määräämättömän ajan, elleivät ne ilmenneet etenemistä tai sietämättömiä haittavaikutuksia.
Muut nimet:
HR Leikkausmenetelmä määritettiin maksakirurgian osastolla kullekin potilaalle räätälöityjen kattavien konsultaatioiden jälkeen.
Leikkausstrategia laadittiin ottaen huomioon sellaisia tekijöitä kuin maksan jäännöstilavuus, kasvaimen sijainti ja kirurgin henkilökohtainen mieltymys.
Intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen käyttö leikkauksen arvioinnin tarkkuuden parantamiseksi.
|
|
IM yhdistettynä RFA- tai TACE-ryhmään
Imatinibi(IM) yhdistettynä radiotaajuusablaatioon (RFA) tai transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE)
|
Potilaille, joilla oli GIST-maksametastaaseja, annettiin aloitusannos IM 400 mg päivässä, kun taas potilaille, joilla oli KIT-eksoni 9 mutaatioita, annettiin 600-800 mg päivässä.
Kaikki potilaat jatkoivat IM-hoitoa määräämättömän ajan, elleivät ne ilmenneet etenemistä tai sietämättömiä haittavaikutuksia.
Muut nimet:
RFA RFA toteutettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Cool-tip™ RFA-järjestelmää tai RF 2000 -järjestelmää.
Elektrodi työnnettiin perkutaanisesti ohjausneulan läpi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena. RFA-toimenpiteiden ensisijainen tavoite käsitti kasvaimen täydellisen eliminoinnin, ja määrätty 0,5 cm:n ablaatiomarginaali otettiin huolellisesti huomioon.
TACE Maksan valtimoverenkierron kattavan arvioinnin yhteydessä selektiivinen katetri vietiin segmentaalisiin tai subsegmentaalisiin valtimoihin, jotka toimittivat kasvaimen.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia-ohjelma sisälsi 300 mg:n karboplatiinin infuusion, 50 mg:n epirubisiinin ja 8 mg:n mitomysiini C:n infuusion, sekoitettuna perusteellisesti 5 ml:aan lipidolia.
Embolisaatio suoritettiin lopulta joko imeytyvillä gelatiinisienihiukkasilla tai polyvinyylialkoholihiukkasilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 200 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli GIST-maksametastaasien diagnoosin ja kuoleman päivämäärän välinen aika.
|
jopa 200 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.[2023]352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .