Den långsiktiga effekten av imatinib med leverresektion eller annan lokal behandling för GIST-levermetastaser
24 februari 2025 uppdaterad av: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Den långsiktiga effekten av imatinib med leverresektion eller annan lokal behandling för gastrointestinala stromala tumörer Levermetastaser: en retrospektiv kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera de totala överlevnadsfördelarna med lokal behandling kombinerad med imatinib(IM) och IM enbart hos patienter som lider av GIST-levermetastaser. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Huruvida IM kombinerat med leverresektion (HR) eller andra lokala behandlingar såsom radiofrekvensablation (RFA) och transarteriell kemoembolisering (TACE) har bättre långsiktiga överlevnadsfördelar jämfört med IM monoterapi.
Patienterna är indelade i olika behandlingsgrupper:
- IM-grupp
- IM kombinerat med HR-grupp
- IM kombinerat med RFA- eller TACE-grupp
Forskare kommer att jämföra IM + HR-gruppen och IM + RFA/TACE-gruppen med IM-gruppen för att se om den har en bättre total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala stromala tumörer (GIST) representerar den vanligaste typen av mesenkymal tumör i mag-tarmkanalen, och levern är det vanligaste stället för metastasering från GIST.
Imatinib (IM) har signifikant förbättrade kliniska resultat för patienter med avancerad sjukdom.
Sedan godkännandet i februari 2002 för behandling av metastaserande eller icke-opererbara GISTs har 38 % av patienterna visat ett partiellt svar, medan 13,6 % har upplevt sjukdomsprogression inom 1 till 3 månader efter IM administrering.
Över hälften av patienterna med metastaser upplevde sjukdomsprogression inom två år efter IM-behandling, tillskrivet sekundär läkemedelsresistens.
Få studier jämför överlevnadsfördelarna med olika kirurgiska metoder.
Utredarna syftade till att utvärdera IM kombinerat med leverresektion (HR) eller andra lokala behandlingar såsom radiofrekvensablation (RFA) och transarteriell kemoembolisering (TACE), jämfört med IM-monoterapi i långsiktiga överlevnadsfördelar hos patienter som lider av GIST-levermetastaser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från januari 2002 till april 2022 diagnostiserades 330 på varandra följande patienter med GIST-levermetastaser.
Slutligen inkluderades totalt 238 patienter i vår studie.
Patienterna segregerades i olika behandlingskategorier: IM-terapi (n=126), IM kombinerat med HR (n=81) och IM kombinerat med RFA/TACE (n=31).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska bevis för GIST av primära tumörer
- Levermetastaser bevisade genom biopsi eller radiologiska fynd
- Tillräcklig lever-, hematologisk- och njurfunktion i kombination med en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group som sträcker sig från 0 till 1
Exklusions kriterier:
- IM användes inte under behandlingen
- Levermetastaser uppträdde på andra linjen eller senare efterföljande linjer av TKI
- Kombinerat med andra maligna tumörer
- Underlåtenhet att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IM-grupp
Imatinib(IM)
|
Patienter med GIST-levermetastaser administrerades en initial IM-dos på 400 mg dagligen, medan de med KIT exon 9-mutationer fick 600-800 mg dagligen.
Alla patienter fortsatte IM på obestämd tid om inte progression eller oacceptabla biverkningar.
Andra namn:
|
|
IM kombinerat med HR-grupp
Imatinib(IM) kombinerat med leverresektion(HR)
|
Patienter med GIST-levermetastaser administrerades en initial IM-dos på 400 mg dagligen, medan de med KIT exon 9-mutationer fick 600-800 mg dagligen.
Alla patienter fortsatte IM på obestämd tid om inte progression eller oacceptabla biverkningar.
Andra namn:
HR Bestämningen av den kirurgiska modaliteten fastställdes efter omfattande konsultationer skräddarsydda för varje patient inom leverkirurgiska avdelningen.
Den kirurgiska strategin fastställdes med hänsyn till faktorer som kvarvarande levervolym, tumörpositionering och kirurgens personliga preferens.
Använda en intraoperativ ultraljudsgrafik för att förbättra precisionen i operativ bedömning.
|
|
IM kombinerat med RFA- eller TACE-grupp
Imatinib(IM) kombinerat med radiofrekvensablation (RFA) eller transarteriell kemoembolisering (TACE)
|
Patienter med GIST-levermetastaser administrerades en initial IM-dos på 400 mg dagligen, medan de med KIT exon 9-mutationer fick 600-800 mg dagligen.
Alla patienter fortsatte IM på obestämd tid om inte progression eller oacceptabla biverkningar.
Andra namn:
RFA RFA utfördes med hjälp av det kommersiellt tillgängliga Cool-tip™ RFA-systemet eller RF 2000-systemet.
Elektroden sattes perkutant in genom en styrnål under ultraljudsvägledning i realtid. Det primära syftet med RFA-procedurerna omfattade fullständig eliminering av tumörentiteten, med en föreskriven ablativ marginal på 0,5 cm noggrant inkluderad.
TACE Under en omfattande bedömning av leverns arteriella blodtillförsel infördes en selektiv kateter i de segmentella eller subsegmentala artärerna som försörjde tumören.
Regimen för leverarteriell infusionskemoterapi inkluderade infusion av karboplatin 300 mg, en blandning av 50 mg epirubicin och 8 mg mitomycin C, intimt blandad med 5 ml lipiodol.
Embolisering utfördes slutligen med antingen absorberbara gelatinsvamppartiklar eller polyvinylalkoholpartiklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 200 månader
|
Total överlevnad (OS) var intervallet mellan diagnosen GIST levermetastaser och dödsdatumet.
|
upp till 200 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.[2023]352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .