Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die langfristige Wirksamkeit von Imatinib bei Leberresektion oder anderer lokaler Behandlung von GIST-Lebermetastasen

24. Februar 2025 aktualisiert von: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die langfristige Wirksamkeit von Imatinib bei Leberresektion oder anderer lokaler Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren und Lebermetastasen: eine retrospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Gesamtüberlebensvorteil einer lokalen Behandlung in Kombination mit Imatinib (IM) und IM allein bei Patienten mit GIST-Lebermetastasen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ob IM in Kombination mit Leberresektion (HR) oder anderen lokalen Behandlungen wie Radiofrequenzablation (RFA) und transarterieller Chemoembolisation (TACE) bessere langfristige Überlebensvorteile im Vergleich zur IM-Monotherapie bietet.

Die Patienten werden in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • IM-Gruppe
  • IM kombiniert mit HR-Gruppe
  • IM kombiniert mit RFA- oder TACE-Gruppe

Die Forscher werden die IM + HR-Gruppe und die IM + RFA/TACE-Gruppe mit der IM-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob sie ein besseres Gesamtüberleben (OS) aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) stellen die häufigste Art von mesenchymalen Tumoren im Magen-Darm-Trakt dar, und die Leber ist der häufigste Ort der Metastasierung von GIST. Imatinib (IM) hat die klinischen Ergebnisse für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung deutlich verbessert. Seit der Zulassung im Februar 2002 zur Behandlung von metastasierenden oder inoperablen GISTs zeigten 38 % der Patienten eine teilweise Remission, während bei 13,6 % innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der IM-Verabreichung ein Fortschreiten der Krankheit zu verzeichnen war. Bei mehr als der Hälfte der Patienten mit Metastasen kam es innerhalb von zwei Jahren nach der IM-Behandlung zu einem Fortschreiten der Erkrankung, was auf eine sekundäre Arzneimittelresistenz zurückzuführen ist. Nur wenige Studien vergleichen die Überlebensvorteile verschiedener chirurgischer Modalitäten. Ziel der Forscher war es, IM in Kombination mit Leberresektion (HR) oder anderen lokalen Behandlungen wie Radiofrequenzablation (RFA) und transarterieller Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zur IM-Monotherapie hinsichtlich der langfristigen Überlebensvorteile bei Patienten mit GIST-Lebermetastasen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2002 bis April 2022 wurden bei 330 aufeinanderfolgenden Patienten GIST-Lebermetastasen diagnostiziert. Schließlich wurden insgesamt 238 Patienten in unsere Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in verschiedene Behandlungskategorien eingeteilt: IM-Therapie (n=126), IM kombiniert mit HR (n=81) und IM kombiniert mit RFA/TACE (n=31).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis eines GIST von Primärtumoren
  • Lebermetastasen, nachgewiesen durch Biopsie oder radiologische Befunde
  • Ausreichende Leber-, Hämatologie- und Nierenfunktion, gepaart mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group im Bereich von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • IM wurde während der Behandlung nicht verwendet
  • Lebermetastasen traten bei der Zweitlinien-TKI oder später bei nachfolgenden TKI-Linien auf
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  • Unterlassene Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IM-Gruppe
Imatinib(IM)
Arzneimittel: Imatinib (IM)
Patienten mit GIST-Lebermetastasen erhielten eine anfängliche IM-Dosis von 400 mg täglich, während Patienten mit KIT-Exon-9-Mutationen 600–800 mg täglich erhielten. Alle Patienten setzten die IM auf unbestimmte Zeit fort, es sei denn, es kam zu einer Progression oder zu unerträglichen Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Gleevec
IM kombiniert mit HR-Gruppe
Imatinib(IM) kombiniert mit Leberresektion(HR)
Arzneimittel: Imatinib (IM)
Patienten mit GIST-Lebermetastasen erhielten eine anfängliche IM-Dosis von 400 mg täglich, während Patienten mit KIT-Exon-9-Mutationen 600–800 mg täglich erhielten. Alle Patienten setzten die IM auf unbestimmte Zeit fort, es sei denn, es kam zu einer Progression oder zu unerträglichen Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Gleevec
Verfahren: Leberresektion (HR)
HR Die Festlegung der chirurgischen Modalität erfolgte nach umfassenden, auf jeden Patienten zugeschnittenen Konsultationen in der Abteilung für Leberchirurgie. Die chirurgische Strategie wurde unter Berücksichtigung von Faktoren wie dem verbleibenden Lebervolumen, der Tumorpositionierung und den persönlichen Vorlieben des Chirurgen festgelegt. Einsatz einer intraoperativen Ultraschalluntersuchung zur Verbesserung der Präzision der operativen Beurteilung.
IM kombiniert mit RFA- oder TACE-Gruppe
Imatinib(IM) kombiniert mit Radiofrequenzablation (RFA) oder transarterieller Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: Imatinib (IM)
Patienten mit GIST-Lebermetastasen erhielten eine anfängliche IM-Dosis von 400 mg täglich, während Patienten mit KIT-Exon-9-Mutationen 600–800 mg täglich erhielten. Alle Patienten setzten die IM auf unbestimmte Zeit fort, es sei denn, es kam zu einer Progression oder zu unerträglichen Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Gleevec
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
RFA RFA wurde unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Cool-tip™ RFA-Systems oder des RF 2000-Systems durchgeführt. Die Elektrode wurde unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle perkutan durch eine Führungsnadel eingeführt. Das Hauptziel der RFA-Verfahren bestand in der vollständigen Beseitigung des Tumors unter sorgfältiger Berücksichtigung eines vorgeschriebenen Ablationsspielraums von 0,5 cm.
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE Im Rahmen einer umfassenden Beurteilung der hepatischen arteriellen Blutversorgung wurde ein selektiver Katheter in die segmentalen oder subsegmentalen Arterien eingeführt, die den Tumor versorgten. Das Schema der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie umfasste die Infusion von 300 mg Carboplatin, einer Mischung aus 50 mg Epirubicin und 8 mg Mitomycin C, eng vermischt mit 5 ml Lipiodol. Die Embolisation wurde schließlich entweder mit resorbierbaren Gelatineschwammpartikeln oder Polyvinylalkoholpartikeln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 200 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeitspanne zwischen der Diagnose einer GIST-Lebermetastasierung und dem Todesdatum.
bis zu 200 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.[2023]352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imatinib (IM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren