乙酰胆碱酯酶抑制剂对骨代谢的影响
2025年9月5日 更新者：Duke University
乙酰胆碱酯酶抑制剂对患有轻至中度阿尔茨海默病的老年人骨代谢和骨折危险因素的影响
患有阿尔茨海默病的人骨折的风险增加。 一些研究表明，服用多奈哌齐的人骨折发生率较低，但其原因尚不清楚。 本研究的目的是测量多奈哌齐治疗对骨代谢因素（包括骨矿物质密度、骨转换标志物和骨质量）的影响。
本研究的参与者将进行骨密度测试，并在基线研究访视时收集血液样本。 然后，参与者将被随机分配服用多奈哌齐或匹配的安慰剂，每天口服，持续 12 个月。 将在 6 个月和 12 个月时采集血样。 12 个月时将进行重复骨密度测试。 参与者还将在每次研究访问时填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susanne Danus
- 电话号码：(919) 681-9807
- 邮箱：susanne.danus@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Memory Disorders Clinic
-
接触：
- Connie Thacker
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ADRD 的诊断，包括临床评估以及放射线或实验室生物标志物评估
- 符合 NIA-AA 临床痴呆标准
- 愿意开始 AchEI 治疗 ADRD
- MoCA 分数 < 24
- 对于女性，年龄 > 55 岁，或年龄 < 55 岁且距末次月经至少 12 个月
- 对于男性，年龄 > 50 岁
- 老年抑郁量表评分 < 6
排除标准：
- 目前正在服用乙酰胆碱酯酶抑制剂
- 目前正在服用骨质疏松药物（例如双膦酸盐、SERM、地诺塞麦、特立帕肽、阿巴洛帕肽、罗莫佐单抗）
- 过去 2 年内使用过双膦酸盐
- 最近 6 个月内使用过雌激素或睾酮、雄激素剥夺疗法或芳香酶抑制剂、抗癫痫药、肝素疗法、噻唑烷二酮类药物
- 与骨质疏松症相关的疾病史：胶原血管疾病、吸收不良、炎症性肠病、严重肝病/肝硬化、甲状腺功能亢进（内源性或外源性）
- 髋部骨折、髋关节置换或非卧床病史
- 长期使用（>6个月）皮质类固醇
- 帕金森病、艾滋病毒、亨廷顿病病史
- 实体器官移植的历史
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 毫升/秒），
- 活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 1 年死亡率 > 25%，通过 ePrognosis 计算器测量
- 启动研究或 FDA 批准的抗淀粉样蛋白药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过双 X 射线骨密度测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度变化
大体时间：基线，12 个月
|
基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨吸收标志物 C 末端端肽 (CTX) 的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
使用市售的血清 ELISA 测试进行测量
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基线、6 个月、12 个月
|
|
骨形成标志物 I 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP) 的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
使用市售的血清 ELISA 测试进行测量
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
骨小梁评分的变化
大体时间：基线，12 个月
|
使用 DXA 脊柱图像测量骨质量
|
基线，12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard H Lee, MD, MPH、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00111080
- R21AG078982 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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