Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutus luun aineenvaihduntaan

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutus luun aineenvaihduntaan ja murtumien riskitekijöihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä on lisääntynyt luunmurtumien riski. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että donepetsiiliä käyttävillä on pienempi luunmurtumien määrä, mutta syitä tähän ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata donepetsiilihoidon vaikutusta luun aineenvaihduntatekijöihin, mukaan lukien luun mineraalitiheys, luun vaihtuvuusmarkkerit ja luun laatu.

Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään luun tiheystesti ja heiltä otetaan verinäytteitä perustutkimuskäynnillä. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti donepetsiiliin tai vastaavaan lumelääkkeeseen, joka otetaan päivittäin suun kautta 12 kuukauden ajan. Verinäytteet otetaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Toistuva luun tiheystesti tehdään 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet jokaisella opintovierailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Connie Thacker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ADRD:n diagnoosi, mukaan lukien kliininen arviointi ja joko radiografinen tai laboratoriobiomarkkeriarviointi
  2. Täyttää NIA-AA kliinisen dementian kriteerit
  3. Halukas aloittamaan AchEI-hoidon ADRD:n vuoksi
  4. MoCA-pisteet < 24
  5. Naisille joko ikä > 55 vuotta tai ikä < 55 vuotta ja vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista
  6. Miehille, ikä > 50 vuotta
  7. Geriatrinen masennusasteikon pisteet < 6

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä asetyylikoliiniesteraasin estäjä
  2. Tällä hetkellä osteoporoosilääkitys (esim. bisfosfonaatti, SERM, denosumabi, teriparatidi, abaloparatidi, romososumabi)
  3. Bisfosfonaatin käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Käytä viimeisen 6 kuukauden aikana estrogeeni- tai testosteronihoitoa, androgeenideprivaatiohoitoa tai aromataasinestäjiä, epilepsialääkkeitä, hepariinihoitoa, tiatsolidiinidioneja
  5. Osteoporoosiin liittyvät häiriöt: kollageenin verisuonisairaudet, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea maksasairaus/kirroosi, kilpirauhasen liikatoiminta (endogeeninen tai eksogeeninen)
  6. Aiempi lonkkamurtuma, lonkan tekonivel tai ei-ambulatorinen
  7. Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (> 6 kuukautta).
  8. Parkinsonin, HIV:n ja Huntingtonin taudin historia
  9. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/s),
  11. Aktiivinen maligniteetti, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  12. 1 vuoden kuolleisuus > 25 % mitattuna ePrognosis-laskimella
  13. Tutkimuksen tai FDA:n hyväksymän amyloidilääkkeen aloittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletti
Active Comparator: Memantiini
Lääke: Memantine
10 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun resorptiomarkkerin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mitataan kaupallisesti saatavalla seerumin ELISA-testillä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos tyypin I prokollageenin (P1NP) luunmuodostusmarkkerin aminoterminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mitataan kaupallisesti saatavalla seerumin ELISA-testillä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos trabecular Bone -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
mittaa luun laatua käyttämällä DXA-selkärangan kuvia
lähtötaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa