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Wirkung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf den Knochenstoffwechsel

5. September 2025 aktualisiert von: Duke University

Wirkung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf den Knochenstoffwechsel und Frakturrisikofaktoren bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Menschen mit Alzheimer-Krankheit haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche. Einige Studien haben gezeigt, dass die Rate an Knochenbrüchen bei Patienten, die Donepezil einnehmen, geringer ist. Die Gründe dafür sind jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Donepezil-Behandlung auf Faktoren des Knochenstoffwechsels zu messen, einschließlich Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Knochenqualität.

Bei den Teilnehmern dieser Studie werden beim Basisstudienbesuch ein Knochendichtetest durchgeführt und Blutproben entnommen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip Donepezil oder ein passendes Placebo zugewiesen, das 12 Monate lang täglich oral eingenommen wird. Blutproben werden nach 6 und 12 Monaten entnommen. Nach 12 Monaten wird ein erneuter Knochendichtetest durchgeführt. Die Teilnehmer füllen bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Kontakt:
          • Connie Thacker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ADRD, einschließlich klinischer Beurteilung und entweder radiologischer oder laborchemischer Biomarker-Beurteilung
  2. Erfüllt die NIA-AA-Kriterien für klinische Demenz
  3. Bereit, eine Behandlung mit AchEI für ADRD zu beginnen
  4. MoCA-Score < 24
  5. Für Frauen gilt entweder ein Alter > 55 Jahre oder ein Alter < 55 Jahre und mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation
  6. Für Männer: Alter > 50 Jahre
  7. Score der Geriatrischen Depressionsskala < 6

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit unter Acetylcholinesterase-Hemmer
  2. Nimmt derzeit Osteoporosemedikamente ein (z. B. Bisphosphonat, SERM, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romozosumab)
  3. Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate nach Östrogen- oder Testosterontherapie, Androgenentzugstherapie oder Aromatasehemmern, Antiepileptika, Heparintherapie, Thiazolidindionen
  5. Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose: Kollagen-Gefäßerkrankungen, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankungen, schwere Lebererkrankung/Zirrhose, Hyperthyreose (endogen oder exogen)
  6. Vorgeschichte einer Hüftfraktur, eines Hüftgelenkersatzes oder nicht gehfähiger Patienten
  7. Langzeitanwendung (>6 Monate) von Kortikosteroiden
  8. Geschichte von Parkinson, HIV, Huntington-Krankheit
  9. Geschichte der Transplantation solider Organe
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/s),
  11. Aktive Malignität, außer nicht-melanomatöser Hautkrebs
  12. 1-Jahres-Mortalität > 25 %, gemessen mit dem ePrognosis-Rechner
  13. Einleitung eines Prüfpräparats oder eines von der FDA zugelassenen Anti-Amyloid-Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Tablette
Aktiver Komparator: Memantin
Arzneimittel: Memantin
10 mg Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenresorptionsmarkers C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Test an Serum
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Amino-terminalen Propeptids des Knochenbildungsmarkers von Prokollagen Typ I (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Test an Serum
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Trabecular Bone-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Messung der Knochenqualität anhand von DXA-Wirbelsäulenbildern
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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