Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów acetylocholinoesterazy na metabolizm kości

5 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ inhibitorów acetylocholinoesterazy na metabolizm kości i czynniki ryzyka złamań u osób starszych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera są narażone na zwiększone ryzyko złamań kości. Niektóre badania wykazały, że u osób przyjmujących Donepezil ryzyko złamań kości jest mniejsze, ale przyczyny tego stanu są nieznane. Celem tego badania jest pomiar wpływu leczenia Donepezilem na czynniki metabolizmu kości, w tym gęstość mineralną kości, markery obrotu kostnego i jakość kości.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani badaniu gęstości kości i pobraniu próbek krwi podczas wizyty podstawowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy przyjmującej Donepezil lub odpowiadające mu placebo, które będą przyjmowane codziennie doustnie przez 12 miesięcy. Próbki krwi zostaną pobrane po 6 i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach należy powtórzyć badanie gęstości kości. Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze podczas każdej wizyty studyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Kontakt:
          • Connie Thacker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADRD, w tym ocena kliniczna i radiologiczna lub laboratoryjna ocena biomarkerów
  2. Spełnia kryteria kliniczne demencji NIA-AA
  3. Chęć rozpoczęcia leczenia AchEI z powodu ADRD
  4. Wynik MoCA < 24
  5. W przypadku kobiet wiek > 55 lat lub wiek < 55 lat i co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
  6. Dla mężczyzn, wiek > 50 lat
  7. Wynik w skali depresji geriatrycznej < 6

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie na inhibitorze acetylocholinoesterazy
  2. Obecnie przyjmuję leki na osteoporozę (np. bisfosfonian, SERM, denosumab, teryparatyd, abaloparatyd, romozosumab)
  3. Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Stosować w ciągu ostatnich 6 miesięcy estrogeny lub testosteron, terapię deprywującą androgeny lub inhibitory aromatazy, leki przeciwpadaczkowe, terapię heparyną, tiazolidynediony
  5. Historia chorób związanych z osteoporozą: choroby naczyń kolagenowych, zaburzenia wchłaniania, zapalenie jelit, ciężka choroba wątroby/marskość wątroby, nadczynność tarczycy (endogenna lub egzogenna)
  6. Historia złamania biodra, wymiany stawu biodrowego lub leczenia nieambulatoryjnego
  7. Długotrwałe stosowanie (> 6 miesięcy) kortykosteroidów
  8. Historia choroby Parkinsona, HIV, choroby Huntingtona
  9. Historia przeszczepiania narządów litych
  10. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/s),
  11. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  12. Śmiertelność w ciągu 1 roku > 25%, mierzona za pomocą kalkulatora ePrognosis
  13. Rozpoczęcie stosowania eksperymentalnego lub zatwierdzonego przez FDA leku przeciwamyloidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Lek: Donepezil
Tabletka 10 mg
Aktywny komparator: Memantyna
Lek: Memantyna
10 mg tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
wartość podstawowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera resorpcji kości C-końcowego telopeptydu (CTX)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mierzono za pomocą dostępnego na rynku testu ELISA w surowicy
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w markerze tworzenia kości na końcu aminowym propeptydu prokolagenu typu I (P1NP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mierzono za pomocą dostępnego na rynku testu ELISA w surowicy
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku kości beleczkowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
pomiar jakości kości przy użyciu obrazów kręgosłupa DXA
wartość podstawowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj