Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů acetylcholinesterázy na kostní metabolismus

5. září 2025 aktualizováno: Duke University

Účinek inhibitorů acetylcholinesterázy na kostní metabolismus a rizikové faktory zlomenin u starších dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Lidé s Alzheimerovou chorobou jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomenin kostí. Některé studie ukázaly, že ti, kteří užívají donepezil, mají nižší výskyt zlomenin kostí, ale důvody pro to nejsou známy. Účelem této studie je změřit účinek léčby donepezilem na faktory kostního metabolismu včetně kostní minerální denzity, markerů kostního obratu a kvality kosti.

Účastníci této studie budou mít test kostní denzity a budou jim odebrány vzorky krve při návštěvě základní studie. Účastníci budou poté náhodně rozděleni na donepezil nebo odpovídající placebo, které budou denně užívány ústy po dobu 12 měsíců. Vzorky krve budou odebírány v 6. a 12. měsíci. Po 12 měsících bude proveden opakovaný test kostní denzity. Účastníci také vyplní dotazníky při každé studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Kontakt:
          • Connie Thacker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika ADRD, včetně klinického hodnocení a buď radiografického nebo laboratorního hodnocení biomarkerů
  2. Splňuje kritéria klinické demence NIA-AA
  3. Ochota zahájit léčbu AchEI pro ADRD
  4. Skóre MoCA < 24
  5. U žen buď věk > 55 let, nebo věk < 55 let a alespoň 12 měsíců od poslední menstruace
  6. U mužů věk > 50 let
  7. Skóre škály geriatrické deprese < 6

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na inhibitoru acetylcholinesterázy
  2. V současné době užíváte léky na osteoporózu (např. bisfosfonát, SERM, denosumab, teripar-atid, abaloparatid, romozosumab)
  3. Užívání bisfosfonátů v posledních 2 letech
  4. Užívejte během posledních 6 měsíců estrogeny nebo testosteron, androgenní deprivační terapii nebo inhibitory aromatázy, antiepileptika, heparinovou terapii, thiazolidindiony
  5. Poruchy spojené s osteoporózou v anamnéze: kolagenová vaskulární onemocnění, malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev, závažné onemocnění jater/cirhóza, hypertyreóza (endogenní nebo exogenní)
  6. Zlomenina kyčle v anamnéze, náhrada kyčle nebo ambulantní
  7. Dlouhodobé užívání (>6 měsíců) kortikosteroidů
  8. Historie Parkinsonovy choroby, HIV, Huntingtonovy choroby
  9. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  10. těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/s),
  11. Aktivní malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  12. 1letá mortalita > 25 %, měřeno kalkulačkou ePrognosis
  13. Zahájení zkušebního nebo FDA schváleného antiamyloidního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil
Lék: Donepezil
10 mg tableta
Aktivní komparátor: Memantin
Lék: Memantin
10 mg tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu, měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markeru kostní resorpce C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
měřeno pomocí komerčně dostupného testu ELISA na séru
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna markeru tvorby kosti amino-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
měřeno pomocí komerčně dostupného testu ELISA na séru
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre trabekulární kosti
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
měření kvality kostí pomocí snímků páteře DXA
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit