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Effet des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sur le métabolisme osseux

5 septembre 2025 mis à jour par: Duke University

Effet des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sur le métabolisme osseux et les facteurs de risque de fracture chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer courent un risque accru de fracture osseuse. Certaines études ont montré que les personnes prenant du donépézil présentaient un taux plus faible de fractures osseuses, mais les raisons en sont inconnues. Le but de cette étude est de mesurer l'effet du traitement par donépézil sur les facteurs du métabolisme osseux, notamment la densité minérale osseuse, les marqueurs du remodelage osseux et la qualité des os.

Les participants à cette étude subiront un test de densité osseuse et des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite d'étude de base. Les participants seront ensuite assignés au hasard au donépézil ou au placebo correspondant à prendre quotidiennement par voie orale pendant 12 mois. Des échantillons de sang seront prélevés à 6 et 12 mois. Un nouveau test de densité osseuse sera effectué à 12 mois. Les participants rempliront également des questionnaires à chaque visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Contact:
          • Connie Thacker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MDA, y compris l'évaluation clinique et l'évaluation des biomarqueurs radiographiques ou en laboratoire
  2. Répond aux critères cliniques de démence du NIA-AA
  3. Disposé à initier un traitement par AchEI pour la MDA
  4. Score MoCA < 24
  5. Pour les femmes, soit âgées de > 55 ans, soit âgées de < 55 ans et au moins 12 mois depuis les dernières règles
  6. Pour les hommes, âge > 50 ans
  7. Score sur l’échelle de dépression gériatrique < 6

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous inhibiteur de l'acétylcholinestérase
  2. Actuellement sous traitement contre l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate, SERM, dénosumab, téripar-atide, abaloparatide, romozosumab)
  3. Utilisation de bisphosphonate au cours des 2 dernières années
  4. Utilisation au cours des 6 derniers mois d'œstrogènes ou de testostérone, d'un traitement de privation androgénique ou d'inhibiteurs de l'aromatase, d'un antiépileptique, d'un traitement par héparine, de thiazolidinediones.
  5. Antécédents de troubles associés à l'ostéoporose : maladies vasculaires du collagène, malabsorption, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie hépatique grave/cirrhose, hyperthyroïdie (endogène ou exogène)
  6. Antécédents de fracture de la hanche, d'arthroplastie de la hanche ou non ambulatoire
  7. Utilisation à long terme (> 6 mois) de corticostéroïdes
  8. Antécédents de Parkinson, VIH, maladie de Huntington
  9. Histoire de la transplantation d'organes solides
  10. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/sec),
  11. Cancer actif, sauf cancer de la peau non mélanomateux
  12. Mortalité à 1 an > 25 %, mesurée par le calculateur ePrognosis
  13. Initiation d'un médicament anti-amyloïde expérimental ou approuvé par la FDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil
Médicament: Donépézil
Comprimé de 10 mg
Comparateur actif: Mémantine
Médicament: Mémantine
10 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse, mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA)
Délai: référence, 12 mois
référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de résorption osseuse télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
mesuré à l'aide du test ELISA disponible dans le commerce sur le sérum
référence, 6 mois, 12 mois
Modification du propeptide amino-terminal du marqueur de formation osseuse du procollagène de type I (P1NP)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
mesuré à l'aide du test ELISA disponible dans le commerce sur le sérum
référence, 6 mois, 12 mois
Modification du score de l'os trabéculaire
Délai: référence, 12 mois
mesure de la qualité osseuse, à l'aide d'images de la colonne vertébrale DXA
référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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