Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов ацетилхолинэстеразы на костный метаболизм

5 сентября 2025 г. обновлено: Duke University

Влияние ингибиторов ацетилхолинэстеразы на костный метаболизм и факторы риска переломов у пожилых людей с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера

Люди с болезнью Альцгеймера подвергаются повышенному риску переломов костей. Некоторые исследования показали, что у тех, кто принимает донепезил, частота переломов костей ниже, но причины этого неизвестны. Целью данного исследования является измерение влияния лечения донепезилом на факторы метаболизма костной ткани, включая минеральную плотность костной ткани, маркеры костного обмена и качество костной ткани.

Участники этого исследования пройдут тест на плотность костей и возьмут образцы крови во время визита в рамках базового исследования. Затем участникам случайным образом будут назначены донепезил или соответствующее плацебо, которые будут приниматься ежедневно перорально в течение 12 месяцев. Образцы крови будут взяты через 6 и 12 месяцев. Повторный тест плотности костной ткани будет проведен через 12 месяцев. Участники также будут заполнять анкеты во время каждого ознакомительного визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanne Danus
  • Номер телефона: (919) 681-9807
  • Электронная почта: susanne.danus@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Контакт:
          • Connie Thacker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ADRD, включая клиническую оценку и рентгенографическую или лабораторную оценку биомаркеров.
  2. Соответствует клиническим критериям деменции NIA-AA
  3. Желание начать лечение AchEI от ADRD
  4. Оценка MoCA < 24
  5. Для женщин либо возраст > 55 лет, либо возраст < 55 лет и не менее 12 месяцев с момента последней менструации.
  6. Для мужчин возраст > 50 лет
  7. Оценка по гериатрической шкале депрессии < 6

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает ингибитор ацетилхолинэстеразы.
  2. В настоящее время принимает лекарства от остеопороза (например, бисфосфонат, SERM, деносумаб, терипаратид, абалопаратид, ромозозумаб)
  3. Использование бисфосфоната в течение последних 2 лет.
  4. Использование в течение последних 6 месяцев эстрогенов или тестостерона, андрогендепривационной терапии или ингибиторов ароматазы, противоэпилептических препаратов, терапии гепарином, тиазолидиндионов.
  5. В анамнезе расстройств, связанных с остеопорозом: коллагеновые сосудистые заболевания, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника, тяжелые заболевания/цирроз печени, гипертиреоз (эндогенный или экзогенный).
  6. Перелом бедра, замена бедра или неамбулаторное пребывание в анамнезе
  7. Длительное применение (>6 месяцев) кортикостероидов.
  8. История болезни Паркинсона, ВИЧ, болезни Хантингтона.
  9. История трансплантации твердых органов
  10. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/сек),
  11. Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланоматозного рака кожи.
  12. Смертность в течение 1 года > 25%, измеренная с помощью калькулятора ePrognosis
  13. Начало применения исследуемого или одобренного FDA антиамилоидного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил
Лекарство: Донепезил
Таблетка 10 мг
Активный компаратор: Мемантин
Лекарство: Мемантин
10 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера костной резорбции С-концевого телопептида (СТХ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
измеряется с использованием коммерчески доступного теста ELISA на сыворотке
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение аминоконцевого пропептида маркера костеобразования проколлагена I типа (P1NP)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
измеряется с использованием коммерчески доступного теста ELISA на сыворотке
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение оценки трабекулярной кости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
измерение качества кости с использованием изображений позвоночника DXA
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться