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Efeito dos inibidores da acetilcolinesterase no metabolismo ósseo

17 de maio de 2024 atualizado por: Duke University

Efeito dos inibidores da acetilcolinesterase no metabolismo ósseo e nos fatores de risco de fratura entre idosos com doença de Alzheimer leve a moderada

Pessoas com doença de Alzheimer correm um risco aumentado de fratura óssea. Alguns estudos demonstraram que aqueles que tomam donepezila apresentam menor taxa de fraturas ósseas, mas as razões para isso são desconhecidas. O objetivo deste estudo é medir o efeito do tratamento com donepezil nos fatores do metabolismo ósseo, incluindo densidade mineral óssea, marcadores de remodelação óssea e qualidade óssea.

Os participantes deste estudo farão um teste de densidade óssea e amostras de sangue coletadas na visita inicial do estudo. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber donepezil ou placebo correspondente para ser tomado diariamente por via oral durante 12 meses. Amostras de sangue serão coletadas aos 6 e 12 meses. Um novo teste de densidade óssea será realizado aos 12 meses. Os participantes também preencherão questionários em cada visita de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Contato:
          • Connie Thacker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ADRD, incluindo avaliação clínica e avaliação radiográfica ou laboratorial de biomarcadores
  2. Atende aos critérios clínicos de demência da NIA-AA
  3. Disposto a iniciar o tratamento com AchEI para ADRD
  4. Pontuação MoCA <24
  5. Para mulheres, idade > 55 anos ou Idade < 55 anos e pelo menos 12 meses desde a última menstruação
  6. Para homens, idade > 50 anos
  7. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica < 6

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em uso de inibidor de acetilcolinesterase
  2. Atualmente em uso de medicação para osteoporose (por exemplo, bifosfonato, SERM, denosumabe, teripar-atida, abaloparatida, romozosumabe)
  3. Uso de bifosfonato nos últimos 2 anos
  4. Uso nos últimos 6 meses de estrogênios ou testosterona, terapia de privação androgênica ou inibidores de aromatase, antiepilépticos, terapia com heparina, tiazolidinedionas
  5. História de distúrbios associados à osteoporose: doenças vasculares do colágeno, má absorção, doença inflamatória intestinal, doença hepática grave/cirrose, hipertireoidismo (endógeno ou exógeno)
  6. História de fratura de quadril, substituição de quadril ou incapacidade de deambular
  7. Uso prolongado (>6 meses) de corticosteróides
  8. História de Parkinson, HIV, doença de Huntington
  9. História do transplante de órgãos sólidos
  10. Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/seg),
  11. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanomatoso
  12. Mortalidade em 1 ano > 25%, medida pela calculadora ePrognosis
  13. Início de medicamento antiamilóide experimental ou aprovado pela FDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo de Donepezila
Experimental: Donepezil
Comprimido de 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea, medida por absorciometria dupla de raios X (DXA)
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no telopeptídeo C-terminal do marcador de reabsorção óssea (CTX)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
medido usando o teste ELISA comercialmente disponível em soro
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no propeptídeo amino-terminal do marcador de formação óssea do procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
medido usando o teste ELISA comercialmente disponível em soro
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na pontuação do osso trabecular
Prazo: linha de base, 12 meses
medida da qualidade óssea, usando imagens da coluna DXA
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Donepezila

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