- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041789
Efeito dos inibidores da acetilcolinesterase no metabolismo ósseo
Efeito dos inibidores da acetilcolinesterase no metabolismo ósseo e nos fatores de risco de fratura entre idosos com doença de Alzheimer leve a moderada
Pessoas com doença de Alzheimer correm um risco aumentado de fratura óssea. Alguns estudos demonstraram que aqueles que tomam donepezila apresentam menor taxa de fraturas ósseas, mas as razões para isso são desconhecidas. O objetivo deste estudo é medir o efeito do tratamento com donepezil nos fatores do metabolismo ósseo, incluindo densidade mineral óssea, marcadores de remodelação óssea e qualidade óssea.
Os participantes deste estudo farão um teste de densidade óssea e amostras de sangue coletadas na visita inicial do estudo. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber donepezil ou placebo correspondente para ser tomado diariamente por via oral durante 12 meses. Amostras de sangue serão coletadas aos 6 e 12 meses. Um novo teste de densidade óssea será realizado aos 12 meses. Os participantes também preencherão questionários em cada visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Connie Thacker
- Número de telefone: (919) 681-9807
- E-mail: connie.thacker@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Memory Disorders Clinic
-
Contato:
- Connie Thacker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ADRD, incluindo avaliação clínica e avaliação radiográfica ou laboratorial de biomarcadores
- Atende aos critérios clínicos de demência da NIA-AA
- Disposto a iniciar o tratamento com AchEI para ADRD
- Pontuação MoCA <24
- Para mulheres, idade > 55 anos ou Idade < 55 anos e pelo menos 12 meses desde a última menstruação
- Para homens, idade > 50 anos
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica < 6
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de inibidor de acetilcolinesterase
- Atualmente em uso de medicação para osteoporose (por exemplo, bifosfonato, SERM, denosumabe, teripar-atida, abaloparatida, romozosumabe)
- Uso de bifosfonato nos últimos 2 anos
- Uso nos últimos 6 meses de estrogênios ou testosterona, terapia de privação androgênica ou inibidores de aromatase, antiepilépticos, terapia com heparina, tiazolidinedionas
- História de distúrbios associados à osteoporose: doenças vasculares do colágeno, má absorção, doença inflamatória intestinal, doença hepática grave/cirrose, hipertireoidismo (endógeno ou exógeno)
- História de fratura de quadril, substituição de quadril ou incapacidade de deambular
- Uso prolongado (>6 meses) de corticosteróides
- História de Parkinson, HIV, doença de Huntington
- História do transplante de órgãos sólidos
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/seg),
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanomatoso
- Mortalidade em 1 ano > 25%, medida pela calculadora ePrognosis
- Início de medicamento antiamilóide experimental ou aprovado pela FDA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido placebo de Donepezila
|
Experimental: Donepezil
|
Comprimido de 10mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na densidade mineral óssea, medida por absorciometria dupla de raios X (DXA)
Prazo: linha de base, 12 meses
|
linha de base, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no telopeptídeo C-terminal do marcador de reabsorção óssea (CTX)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
medido usando o teste ELISA comercialmente disponível em soro
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no propeptídeo amino-terminal do marcador de formação óssea do procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
medido usando o teste ELISA comercialmente disponível em soro
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração na pontuação do osso trabecular
Prazo: linha de base, 12 meses
|
medida da qualidade óssea, usando imagens da coluna DXA
|
linha de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111080
- R21AG078982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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