Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetylcholinesterasehæmmere på knoglemetabolisme

5. september 2025 opdateret af: Duke University

Virkning af acetylkolinesterasehæmmere på knoglemetabolisme og risikofaktorer for frakturer blandt ældre voksne med let til moderat Alzheimers sygdom

Mennesker med Alzheimers sygdom har en øget risiko for knoglebrud. Nogle undersøgelser har vist, at dem, der tager donepezil, har en lavere forekomst af knoglebrud, men årsagerne til dette er ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​donepezil-behandling på knoglemetabolismefaktorer, herunder knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og knoglekvalitet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have en knogletæthedstest og få taget blodprøver ved baseline-undersøgelsesbesøget. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt donepezil eller matchende placebo, som skal tages dagligt gennem munden i 12 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet ved 6 og 12 måneder. En gentagen knogletæthedstest vil blive udført efter 12 måneder. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer ved hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Kontakt:
          • Connie Thacker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ADRD, herunder klinisk vurdering og enten radiografisk eller laboratoriebiomarkørvurdering
  2. Opfylder NIA-AA kliniske demenskriterier
  3. Villig til at påbegynde behandling med AchEI for ADRD
  4. MoCA-score < 24
  5. For kvinder, enten alder > 55 år eller alder < 55 år og mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  6. For mænd, alder > 50 år
  7. Geriatrisk depression skala score < 6

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på acetylkolinesterasehæmmer
  2. I øjeblikket på osteoporosemedicin (f.eks. bisphosphonat, SERM, denosumab, teripar-atid, abaloparatid, romozosumab)
  3. Brug af bisfosfonat inden for de sidste 2 år
  4. Brug inden for de sidste 6 måneder af østrogener eller testosteron, androgen deprivationsterapi eller aromatasehæmmere, antiepileptika, heparinbehandling, thiazolidindioner
  5. Anamnese med lidelser forbundet med osteoporose: kollagen vaskulære sygdomme, malab-sorption, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig leversygdom/cirrhose, hyperthyroidisme (endogen eller eksogen)
  6. Anamnese med hoftebrud, hofteudskiftning eller ikke-ambulatorisk
  7. Langtidsbrug (>6 måneder) af kortikosteroider
  8. Historie om Parkinsons, HIV, Huntingtons sygdom
  9. Historie om solid organtransplantation
  10. Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/sek.),
  11. Aktiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  12. 1-års dødelighed > 25 %, målt ved ePrognosis-beregner
  13. Påbegyndelse af undersøgelses- eller FDA-godkendt anti-amyloid lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil
Medicin: Donepezil
10 mg tablet
Aktiv komparator: Memantin
Medicin: Memantine
10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed, målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleresorptionsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
målt ved hjælp af kommercielt tilgængelig ELISA-test på serum
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i knogledannelsesmarkør aminoterminalt propeptid af type I procollagen (P1NP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
målt ved hjælp af kommercielt tilgængelig ELISA-test på serum
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i trabekulær knoglescore
Tidsramme: baseline, 12 måneder
måling af knoglekvalitet ved hjælp af DXA rygsøjlebilleder
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner