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Effetto degli inibitori dell'acetilcolinesterasi sul metabolismo osseo

5 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Effetto degli inibitori dell'acetilcolinesterasi sul metabolismo osseo e sui fattori di rischio di frattura negli anziani con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Le persone con malattia di Alzheimer corrono un rischio maggiore di fratture ossee. Alcuni studi hanno dimostrato che coloro che assumono donepezil hanno un tasso inferiore di fratture ossee, ma le ragioni di ciò non sono note. Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto del trattamento con donepezil sui fattori del metabolismo osseo, tra cui la densità minerale ossea, i marcatori del turnover osseo e la qualità ossea.

I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un test della densità ossea e verranno raccolti campioni di sangue durante la visita di studio di base. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al donepezil o al placebo corrispondente da assumere quotidianamente per via orale per 12 mesi. I campioni di sangue verranno raccolti a 6 e 12 mesi. Un test ripetuto della densità ossea verrà eseguito a 12 mesi. I partecipanti completeranno inoltre i questionari ad ogni visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Contatto:
          • Connie Thacker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ADRD, inclusa la valutazione clinica e la valutazione dei biomarcatori radiografici o di laboratorio
  2. Soddisfa i criteri clinici per la demenza NIA-AA
  3. Disposto a iniziare il trattamento con AchEI per l'ADRD
  4. Punteggio MoCA < 24
  5. Per le donne, età > 55 anni, oppure età < 55 anni e almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
  6. Per i maschi, età > 50 anni
  7. Punteggio della scala della depressione geriatrica < 6

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente assume un inibitore dell'acetilcolinesterasi
  2. Attualmente in terapia con farmaci per l'osteoporosi (ad es. bifosfonati, SERM, denosumab, teripar-atide, abaloparatide, romozosumab)
  3. Uso di bifosfonati negli ultimi 2 anni
  4. Uso negli ultimi 6 mesi di estrogeni o testosterone, terapia di deprivazione androgenica o inibitori dell'aromatasi, antiepilettici, terapia con eparina, tiazolidinedioni
  5. Storia di disturbi associati all'osteoporosi: malattie vascolari del collagene, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale, grave malattia epatica/cirrosi, ipertiroidismo (endogeno o esogeno)
  6. Storia di frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o non deambulazione
  7. Uso a lungo termine (>6 mesi) di corticosteroidi
  8. Storia del Parkinson, dell'HIV, della malattia di Huntington
  9. Storia del trapianto di organi solidi
  10. Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/sec),
  11. Tumori maligni attivi, eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
  12. Mortalità a 1 anno > 25%, misurata dal calcolatore ePrognosis
  13. Avvio di un farmaco anti-amiloide sperimentale o approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil
Droga: Donepezil
Compressa da 10 mg
Comparatore attivo: Memantina
Droga: Memantina
Tablet da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea, misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del marcatore del riassorbimento osseo, telopeptide C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
misurato utilizzando il test ELISA disponibile in commercio su siero
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del propeptide aminoterminale marcatore della formazione ossea del procollagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
misurato utilizzando il test ELISA disponibile in commercio su siero
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
misura della qualità ossea, utilizzando le immagini della colonna vertebrale DXA
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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