Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetylcholinesteraseremmers op het botmetabolisme

17 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University

Effect van acetylcholinesteraseremmers op botmetabolisme en fractuurrisicofactoren bij oudere volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Mensen met de ziekte van Alzheimer lopen een verhoogd risico op botbreuken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat degenen die donepezil gebruiken minder vaak botbreuken hebben, maar de redenen hiervoor zijn onbekend. Het doel van deze studie is het meten van het effect van de behandeling met donepezil op factoren van het botmetabolisme, waaronder de botmineraaldichtheid, markers voor botombouw en botkwaliteit.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen een botdichtheidstest ondergaan en er zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens het basisonderzoeksbezoek. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan donepezil of een bijpassende placebo, die gedurende 12 maanden dagelijks via de mond moet worden ingenomen. Bloedmonsters worden verzameld op 6 en 12 maanden. Na 12 maanden zal een herhaalde botdichtheidstest worden uitgevoerd. Deelnemers zullen bij elk studiebezoek ook vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Contact:
          • Connie Thacker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ADRD, inclusief klinische beoordeling en radiografische of laboratoriumbiomarkerbeoordeling
  2. Voldoet aan de klinische dementiecriteria van de NIA-AA
  3. Bereid om een ​​behandeling met AchEI voor ADRD te starten
  4. MoCA-score <24
  5. Voor vrouwen, leeftijd > 55 jaar, of leeftijd < 55 jaar en minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
  6. Voor mannen, leeftijd > 50 jaar
  7. Geriatrische depressieschaalscore <6

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik momenteel acetylcholinesteraseremmer
  2. Gebruikt momenteel medicijnen tegen osteoporose (bijv. bisfosfonaat, SERM, denosumab, teripar-atide, abaloparatide, romozosumab)
  3. Gebruik van bisfosfonaat in de afgelopen 2 jaar
  4. Gebruik binnen de laatste 6 maanden van oestrogenen of testosteron, androgeendeprivatietherapie of aromataseremmers, anti-epileptica, heparinetherapie, thiazolidinedionen
  5. Voorgeschiedenis van aandoeningen geassocieerd met osteoporose: collageenvaatziekten, malabsorptie, inflammatoire darmziekte, ernstige leverziekte/cirrose, hyperthyreoïdie (endogeen of exogeen)
  6. Geschiedenis van een heupfractuur, heupvervanging of niet-ambulant
  7. Langdurig gebruik (>6 maanden) van corticosteroïden
  8. Geschiedenis van Parkinson, HIV, de ziekte van Huntington
  9. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  10. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/sec),
  11. Actieve maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker
  12. 1-jaarssterfte > 25%, gemeten met de ePrognosis-calculator
  13. Start van een onderzoeks- of door de FDA goedgekeurd anti-amyloïde medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Donepezil-placebotablet
Experimenteel: Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil
10 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid, zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botresorptiemarker C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-test op serum
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in botvormingsmarker amino-terminaal propeptide van type I procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-test op serum
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de trabeculaire botscore
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
maatstaf voor de botkwaliteit, met behulp van DXA-beelden van de wervelkolom
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren