아세틸콜린에스테라제 억제제가 골대사에 미치는 영향
2025년 9월 5일 업데이트: Duke University
경증~중등도 알츠하이머병 노인의 골대사 및 골절 위험 요인에 대한 아세틸콜린에스테라제 억제제의 영향
알츠하이머병 환자는 골절 위험이 더 높습니다. 일부 연구에서는 도네페질을 복용하는 사람의 경우 골절 발생률이 낮은 것으로 나타났으나 그 이유는 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 도네페질 치료가 골밀도, 골전환 지표, 골질 등 골대사 인자에 미치는 효과를 측정하는 것이다.
본 연구의 참가자는 기본 연구 방문 시 골밀도 검사를 받고 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 도네페질 또는 그에 맞는 위약을 배정받아 12개월 동안 매일 경구 복용하게 됩니다. 혈액 샘플은 6개월과 12개월에 수집됩니다. 반복적인 골밀도 검사는 12개월에 실시됩니다. 참가자는 또한 각 연구 방문 시 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanne Danus
- 전화번호: (919) 681-9807
- 이메일: susanne.danus@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Memory Disorders Clinic
-
연락하다:
- Connie Thacker
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 평가 및 방사선학적 또는 실험실 바이오마커 평가를 포함한 ADRD 진단
- NIA-AA 임상 치매 기준을 충족합니다.
- ADRD에 대해 AchEI 치료를 시작할 의향이 있음
- MoCA 점수 < 24
- 여성의 경우, 55세 초과 또는 55세 미만, 마지막 월경 이후 12개월 이상
- 남성의 경우 50세 이상
- 노인 우울증 척도 점수 < 6
제외 기준:
- 현재 아세틸콜린에스테라제 억제제를 복용 중입니다.
- 현재 골다공증 약물(예: 비스포스포네이트, SERM, 데노수맙, 테리파르-아타이드, 아발로파라타이드, 로모조수맙)을 복용하고 있습니다.
- 지난 2년 이내에 비스포스포네이트를 사용한 경우
- 에스트로겐 또는 테스토스테론, 안드로겐 차단 요법 또는 아로마타제 억제제, 항간질제, 헤파린 요법, 티아졸리딘디온을 사용한 지 지난 6개월 이내에 사용
- 골다공증과 관련된 장애 병력: 콜라겐 혈관 질환, 흡수 장애, 염증성 장 질환, 중증 간 질환/간경변, 갑상선 기능 항진증(내인성 또는 외인성)
- 고관절 골절, 고관절 치환술, 보행 불가 병력
- 코르티코스테로이드의 장기간 사용(>6개월)
- 파킨슨병, HIV, 헌팅턴병의 병력
- 고형 장기 이식의 역사
- 심각한 신장 손상(eGFR < 30ml/초),
- 비흑색종성 피부암을 제외한 활동성 악성종양
- ePrognosis 계산기로 측정한 1년 사망률 > 25%
- 연구용 또는 FDA 승인 항아밀로이드 약물의 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 X선 흡수계(DXA)로 측정한 골밀도 변화
기간: 기준, 12개월
|
기준, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골흡수 표지자 C-말단 텔로펩타이드(CTX)의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
시중에서 판매하는 ELISA 테스트를 이용하여 혈청을 대상으로 측정
|
기준, 6개월, 12개월
|
|
I형 프로콜라겐(P1NP)의 뼈 형성 마커 아미노말단 프로펩타이드의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
시중에서 판매하는 ELISA 테스트를 이용하여 혈청을 대상으로 측정
|
기준, 6개월, 12개월
|
|
소주골 점수의 변화
기간: 기준, 12개월
|
DXA 척추 이미지를 이용한 뼈의 질 측정
|
기준, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111080
- R21AG078982 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨