Efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa sobre el metabolismo óseo
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
Efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa sobre el metabolismo óseo y los factores de riesgo de fracturas en adultos mayores con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Las personas con la enfermedad de Alzheimer tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas óseas. Algunos estudios han demostrado que quienes toman donepezilo tienen una menor tasa de fracturas óseas, pero se desconocen las razones de esto. El propósito de este estudio es medir el efecto del tratamiento con donepezilo sobre los factores del metabolismo óseo, incluidos densidad mineral ósea, marcadores de recambio óseo y calidad ósea.
A los participantes en este estudio se les realizará una prueba de densidad ósea y se les extraerán muestras de sangre en la visita inicial del estudio. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir donepezilo o un placebo equivalente que se tomará diariamente por vía oral durante 12 meses. Se recolectarán muestras de sangre a los 6 y 12 meses. Se realizará una nueva prueba de densidad ósea a los 12 meses. Los participantes también completarán cuestionarios en cada visita del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Danus
- Número de teléfono: (919) 681-9807
- Correo electrónico: susanne.danus@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Memory Disorders Clinic
-
Contacto:
- Connie Thacker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ADRD, incluida la evaluación clínica y la evaluación de biomarcadores radiográficos o de laboratorio.
- Cumple con los criterios clínicos de demencia de la NIA-AA
- Dispuesto a iniciar tratamiento con AchEI para ADRD
- Puntuación MoCA < 24
- Para mujeres, edad > 55 años o edad < 55 años y al menos 12 meses desde el último período menstrual
- Para hombres, edad > 50 años
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica < 6
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con inhibidor de la acetilcolinesterasa.
- Actualmente tomando medicamentos para la osteoporosis (p. ej., bifosfonato, SERM, denosumab, teripar-atide, abaloparatide, romozosumab)
- Uso de bifosfonatos en los últimos 2 años.
- Uso dentro de los últimos 6 meses de estrógenos o testosterona, terapia de privación de andrógenos o inhibidores de la aromatasa, antiepilépticos, terapia con heparina, tiazolidinedionas.
- Historial de trastornos asociados con la osteoporosis: enfermedades vasculares del colágeno, malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática grave/cirrosis, hipertiroidismo (endógeno o exógeno)
- Historia de fractura de cadera, reemplazo de cadera o no ambulatorio.
- Uso prolongado (>6 meses) de corticosteroides
- Historia de Parkinson, VIH, enfermedad de Huntington.
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/seg),
- Neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Mortalidad a 1 año > 25 %, medida con la calculadora ePrognosis
- Inicio de un fármaco antiamiloide en investigación o aprobado por la FDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donepezilo
|
Tableta de 10 mg
|
|
Comparador activo: Memantina
|
10 mg de tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral ósea, medida mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
línea de base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el marcador de resorción ósea telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
medido utilizando la prueba ELISA disponible comercialmente en suero
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el propéptido aminoterminal del marcador de formación ósea del procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
medido utilizando la prueba ELISA disponible comercialmente en suero
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación del hueso trabecular
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Medida de la calidad ósea mediante imágenes DXA de la columna.
|
línea de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Indans
- Indenos
- Donepezilo
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111080
- R21AG078982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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