骨代謝に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の影響
2024年2月19日 更新者:Duke University
軽度から中等度のアルツハイマー病の高齢者の骨代謝および骨折危険因子に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の影響
アルツハイマー病の人は骨折のリスクが高くなります。 ドネペジルを服用している人は骨折率が低いことがいくつかの研究で示されていますが、その理由は不明です。 この研究の目的は、骨密度、骨代謝マーカー、骨の質などの骨代謝因子に対するドネペジル治療の効果を測定することです。
この研究の参加者は、ベースライン研究訪問時に骨密度検査を受け、血液サンプルを採取されます。 その後、参加者はドネペジルまたはそれに相当するプラセボにランダムに割り当てられ、12 か月間毎日経口摂取されます。 血液サンプルは 6 か月目と 12 か月目に採取されます。 12か月目に骨密度検査を再度実施します。 参加者はまた、各研究訪問時にアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Connie Thacker
- 電話番号:(919) 681-9807
- メール:connie.thacker@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Memory Disorders Clinic
-
コンタクト:
- Connie Thacker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADRD の診断(臨床評価および X 線撮影または臨床検査によるバイオマーカー評価を含む)
- NIA-AA 臨床認知症基準を満たしています
- ADRDに対してAchEIによる治療を開始する意思がある
- MoCA スコア < 24
- 女性の場合、年齢が 55 歳以上、または年齢が 55 歳未満で、最後の月経から少なくとも 12 か月経過している場合
- 男性の場合、年齢>50歳
- 老人性うつ病スケールスコア < 6
除外基準:
- 現在アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用中
- 現在、骨粗鬆症治療薬を服用中(例、ビスホスホネート、SERM、デノスマブ、テリパルアチド、アバロパラチド、ロモゾマブ)
- 過去2年以内のビスホスホネートの使用
- 過去6か月以内のエストロゲンまたはテストステロン、アンドロゲン除去療法またはアロマターゼ阻害剤、抗てんかん薬、ヘパリン療法、チアゾリジンジオンの使用
- 骨粗鬆症に関連する疾患の病歴:膠原病、マラブ吸収、炎症性腸疾患、重度の肝疾患/肝硬変、甲状腺機能亢進症(内因性または外因性)
- 股関節骨折、股関節置換術、または歩行不能の病歴がある
- コルチコステロイドの長期使用(6か月以上)
- パーキンソン病、HIV、ハンチントン病の歴史
- 固形臓器移植の歴史
- 重度の腎障害(eGFR < 30 ml/秒)、
- 活動性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く)
- 1 年死亡率 > 25%、e予後計算ツールで測定
- 研究中またはFDA承認の抗アミロイド薬の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重 X 線吸収測定 (DXA) によって測定される骨密度の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨吸収マーカー C 末端テロペプチド (CTX) の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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市販の血清ELISA検査を使用して測定
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ベースライン、6 か月、12 か月
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骨形成マーカーI型プロコラーゲン(P1NP)のアミノ末端プロペプチドの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
|
市販の血清ELISA検査を使用して測定
|
ベースライン、6 か月、12 か月
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骨梁スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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DXA脊椎画像を使用した骨の質の測定
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Richard H Lee, MD, MPH、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111080
- R21AG078982 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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