Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetylkolinesterasehemmere på beinmetabolisme

5. september 2025 oppdatert av: Duke University

Effekt av acetylkolinesterasehemmere på benmetabolisme og bruddrisikofaktorer blant eldre voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom

Personer med Alzheimers sykdom har økt risiko for beinbrudd. Noen studier har vist at de som tar donepezil har en lavere forekomst av benbrudd, men årsakene til dette er ukjente. Hensikten med denne studien er å måle effekten av donepezil-behandling på benmetabolismefaktorer, inkludert bentetthet, beinomsetningsmarkører og beinkvalitet.

Deltakere i denne studien vil ha en bentetthetstest og få tatt blodprøver ved baseline studiebesøket. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt donepezil eller tilsvarende placebo som skal tas daglig gjennom munnen i 12 måneder. Blodprøver vil bli tatt ved 6 og 12 måneder. En gjentatt bentetthetstest vil bli utført ved 12 måneder. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer ved hvert studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Connie Thacker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ADRD, inkludert klinisk vurdering og enten radiografisk eller laboratoriebiomarkørvurdering
  2. Oppfyller NIA-AA kliniske demenskriterier
  3. Villig til å starte behandling med AchEI for ADRD
  4. MoCA-score <24
  5. For kvinner, enten alder > 55 år, eller alder < 55 år og minst 12 måneder siden siste menstruasjon
  6. For menn, alder > 50 år
  7. Geriatrisk depresjonsskala score < 6

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden på acetylkolinesterasehemmer
  2. Bruker for tiden osteoporosemedisiner (f.eks. bisfosfonat, SERM, denosumab, teripar-atid, abaloparatid, romozosumab)
  3. Bruk av bisfosfonat de siste 2 årene
  4. Bruk innen de siste 6 månedene med østrogener eller testosteron, androgen deprivasjonsterapi eller aromatasehemmere, antiepileptika, heparinbehandling, tiazolidindioner
  5. Anamnese med lidelser assosiert med osteoporose: kollagen vaskulære sykdommer, malab-sorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig leversykdom/cirrhose, hypertyreose (endogen eller eksogen)
  6. Anamnese med hoftebrudd, hofteprotese eller ikke-ambulerende
  7. Langtidsbruk (>6 måneder) av kortikosteroider
  8. Historie om Parkinsons, HIV, Huntingtons sykdom
  9. Historie om solid organtransplantasjon
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/sek),
  11. Aktiv malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft
  12. 1-års dødelighet > 25 %, målt med ePrognosis-kalkulator
  13. Oppstart av undersøkelses- eller FDA-godkjent anti-amyloid medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil
Legemiddel: Donepezil
10 mg tablett
Aktiv komparator: Memantine
Legemiddel: Memantine
10 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet, målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benresorpsjonsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
målt med kommersielt tilgjengelig ELISA-test på serum
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i bendannelsesmarkør aminoterminalt propeptid av type I prokollagen (P1NP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
målt med kommersielt tilgjengelig ELISA-test på serum
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i trabekulært beinscore
Tidsramme: baseline, 12 måneder
mål på beinkvalitet, ved hjelp av DXA-ryggbilder
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere