Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetylkolinesterashämmare på benmetabolism

5 september 2025 uppdaterad av: Duke University

Effekt av acetylkolinesterashämmare på benmetabolism och frakturriskfaktorer bland äldre vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Personer med Alzheimers sjukdom löper en ökad risk för benfraktur. Vissa studier har visat att de som tar donepezil har en lägre frekvens av benfrakturer, men orsakerna till detta är okända. Syftet med denna studie är att mäta effekten av donepezilbehandling på benmetabolismfaktorer inklusive bentäthet, benomsättningsmarkörer och benkvalitet.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå ett bentäthetstest och få blodprover insamlade vid studiebesöket. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas donepezil eller matchande placebo för att tas dagligen genom munnen i 12 månader. Blodprover kommer att samlas in vid 6 och 12 månader. Ett upprepat bentäthetstest kommer att utföras vid 12 månader. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär vid varje studiebesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Memory Disorders Clinic
        • Kontakt:
          • Connie Thacker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ADRD, inklusive klinisk bedömning och bedömning av antingen radiografisk eller laboratoriebiomarkör
  2. Uppfyller NIA-AA kliniska demenskriterier
  3. Villig att påbörja behandling med AchEI för ADRD
  4. MoCA-poäng < 24
  5. För kvinnor, antingen ålder > 55 år, eller ålder < 55 år och minst 12 månader sedan senaste menstruation
  6. För män, ålder > 50 år
  7. Geriatrisk depressionsskala poäng < 6

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande på acetylkolinesterashämmare
  2. Använder för närvarande osteoporosmedicin (t.ex. bisfosfonat, SERM, denosumab, teripar-atid, abaloparatid, romozosumab)
  3. Användning av bisfosfonat under de senaste 2 åren
  4. Använd inom de senaste 6 månaderna av östrogener eller testosteron, androgenberövande terapi eller aromatashämmare, antiepileptika, heparinbehandling, tiazolidindioner
  5. Historik med störningar associerade med osteoporos: kollagenkärlsjukdomar, malabsorption, inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig leversjukdom/cirros, hypertyreos (endogen eller exogen)
  6. Historik av höftfraktur, höftprotes eller icke-ambulerande
  7. Långtidsanvändning (>6 månader) av kortikosteroider
  8. Historik om Parkinsons, HIV, Huntingtons sjukdom
  9. Historik om solid organtransplantation
  10. Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/sek),
  11. Aktiv malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer
  12. 1-års dödlighet > 25 %, mätt med ePrognosis-kalkylator
  13. Initiering av undersöknings- eller FDA-godkänd anti-amyloidläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepezil
Läkemedel: Donepezil
10 mg tablett
Aktiv komparator: Memantin
Läkemedel: Memantin
10 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet, mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: baslinje, 12 månader
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benresorptionsmarkör C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
mätt med kommersiellt tillgängligt ELISA-test på serum
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i benbildningsmarkörens aminoterminala propeptid av typ I-prokollagen (P1NP)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
mätt med kommersiellt tillgängligt ELISA-test på serum
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i trabekulärt benpoäng
Tidsram: baslinje, 12 månader
mått på benkvalitet, med hjälp av DXA-bilder av ryggraden
baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard H Lee, MD, MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111080
  • R21AG078982 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera