草药牙膏治疗慢性牙周炎的疗效
2024年10月4日 更新者：D. Gopalakrishnan、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
两种不同牙膏配方治疗慢性牙周炎的临床疗效
该研究将是单中心、纵向前瞻性、三盲（研究者、患者和统计学家）、随机设计。
经知情同意后，目标人群为约 75 名患有牙周炎的健康成年志愿者。
患者将被随机分为三个实验组，每组包含 25 名患者。
随机化过程将通过使用顺序编号的不透明密封信封（SNOSE 方法）进行。将记录所有软组织数据菌斑指数、牙龈指数、改良的龈沟出血指数以及牙周探诊深度和临床附着水平。在基线、4周、8周、12周进行，并将维持至24周进行疗效和安全性评估。
研究概览
详细说明
将指导患者每天刷牙两次。 将指导患者将至少 1 英寸长的牙膏涂抹在软牙刷上，彻底刷牙 2 分钟并咳出。 所有患者将被指示在试验期间仅使用指定的产品，并避免使用其他牙膏或漱口水，但将被允许继续正常的口腔卫生习惯。 患者将使用指定产品 24 周，以评估牙周炎患者的疗效和安全性。
然后将进行完整而详细的口腔检查，以评估口腔和口周区域，包括软组织。 患者将在第 4 周、8 周、12 周和 24 周返回研究地点，使用牙菌斑指数、牙龈指数、改良的龈沟出血指数以及牙周探诊深度和临床附着水平进行软组织评估。
将评估以下目标 -
目标：
- 评估 Jasmate 牙膏制剂在 24 周内的功效和安全性。
- 旨在评估慢性牙周炎患者在使用 Jasmate 牙膏制剂进行洗牙和根面平整后第 4 周、8 周、12 周和 24 周时与基线相比的 PI、GI、mSBI、PPD、CAL 的变化。
- 旨在评估慢性牙周炎患者在洁牙和根面平整后第 4 周、8 周、12 周和 24 周时与使用 BioMin F牙膏制剂的基线相比的 PI、GI、mSBI、PPD、CAL 的变化。
- 比较慢性牙周炎患者使用Jasmate牙膏制剂和BioMin F牙膏制剂在洁治和根面平整后第4周、8周、12周和24周时PI、GI、mSBI、PPD、CAL的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.经研究者/医学专家确定，患者应处于良好的总体健康状况； 2.患者应同意在本研究过程中不参加任何其他口腔/牙科产品研究； 3.患者应同意推迟任何牙科治疗直至研究完成； 4.患者应同意放弃使用任何非研究口腔卫生产品； 5.患者应保持足够的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔忽视的迹象）； 6.患者应同意返回所有预定的访视并遵循研究程序； 7.患者应至少有 20 颗牙齿 8.患者的牙周状况应为轻度至中度牙周炎（AAP 分类 1999） 9.患者的口腔状况应如下： 牙菌斑指数（Silness & Löe 1964） )>2 牙龈指数 (Löe 和 Silness 1963) >1.5 改良龈沟出血指数 (Mombelli 等 1987) >1 PPD > 4mm
排除标准：
- 1. 首席研究员认为基线时存在任何可能妨碍志愿者遵守研究要求（包括完成研究或数据质量）的状况、异常或情况 2. 怀孕女性 3. 患有以下疾病的患者吸烟史 4. 干燥病患者 5. 患有免疫缺陷病，即艾滋病毒或艾滋病的患者 6. 糖尿病控制不佳的患者 7. 服用抗 TNF-α 药物治疗类风湿性关节炎的患者 8. 服用抗炎药的患者、镇痛药或精神药物， 9.自我报告的饮食失调、不受控制的胃食管反流病（GERD 或胃酸反流）、饮食或环境中过多接触酸或其他容易引起牙本质过敏的全身性疾病的患者； 10.有肾脏疾病、肾结石、乳糜泻、炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、慢性胰腺炎病史或存在的患者，做过肠道或减肥手术，或者有胃或肠道问题持续存在的患者他们吸收某些食物或营养素； 11.如果牙齿有较深的、有缺陷的或面部修复体，则该牙齿将被排除在研究测量之外；有全冠、广泛龋齿、牙釉质破裂，或者是固定或活动修复体的基牙； 12.有牙周病损的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有 Jasmate 配方的洁齿剂
将指导患者每天刷牙两次。
将指导患者将至少 1 英寸长的 Jasmate 配方牙膏涂在软牙刷上，彻底刷牙 2 分钟并咳出。
所有患者将被指示在试验期间仅使用指定的产品，并避免使用其他牙膏或漱口水，但将被允许继续正常的口腔卫生习惯。
患者将使用指定产品 24 周，以评估牙周炎患者的疗效和安全性。
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洗牙和根面平整，然后使用牙膏
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有源比较器：含有 Biomin 配方的洁牙剂
将指导患者每天刷牙两次。
将指导患者将至少 1 英寸的 Biomin 配方牙膏涂抹在软牙刷上，彻底刷牙 2 分钟并咳出。
所有患者将被指示在试验期间仅使用指定的产品，并避免使用其他牙膏或漱口水，但将被允许继续正常的口腔卫生习惯。
患者将使用指定产品 24 周，以评估牙周炎患者的疗效和安全性。
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洗牙和根面平整，然后使用牙膏
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安慰剂比较：含有安慰剂配方的洁牙剂
将指导患者每天刷牙两次。
将指导患者将至少 1 英寸长的安慰剂配方牙膏涂抹在软牙刷上，彻底刷牙 2 分钟并咳出。
所有患者将被指示在试验期间仅使用指定的产品，并避免使用其他牙膏或漱口水，但将被允许继续正常的口腔卫生习惯。
患者将使用指定产品 24 周，以评估牙周炎患者的疗效和安全性。
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洗牙和根面平整，然后使用牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平的变化
大体时间：基线至 24 周
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慢性牙周炎患者洗牙、根面平整和使用牙膏后临床依恋水平的变化
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度的变化
大体时间：基线至 24 周
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慢性牙周炎患者洗牙、根面平整和使用牙膏后探诊深度的变化
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基线至 24 周
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牙菌斑指数水平的变化
大体时间：基线至 24 周
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慢性牙周炎患者洗牙、根面平整和使用牙膏后牙菌斑指数水平的变化
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基线至 24 周
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牙龈指数水平的变化
大体时间：基线至 24 周
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慢性牙周炎患者洗牙、根面平整和使用牙膏后牙龈指数水平的变化
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基线至 24 周
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平均龈沟出血指数水平的变化
大体时间：基线至 24 周
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慢性牙周炎患者洗牙、根面平整和使用牙膏后平均沟出血指数水平的变化
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD、Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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