- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043687
Wirksamkeit pflanzlicher Zahnputzmittel bei der Behandlung chronischer Parodontitis
Klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zahnputzformulierungen bei der Behandlung chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen. Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen. Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
Anschließend wird eine vollständige und detaillierte mündliche Untersuchung durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich der Weichteile zu beurteilen. Die Patienten kehren nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen zum Untersuchungsort zurück, um das Weichgewebe anhand des Plaque-Index, des Gingiva-Index, des modifizierten Sulcus-Blutungsindex sowie der parodontalen Sondierungstiefe und des klinischen Bindungsgrads zu beurteilen.
Folgende Ziele werden bewertet:
Ziele:
- Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Jasmate-Zahnpastazubereitung über einen Zeitraum von 24 Wochen.
- Um die Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Jasmate-Zahnpastapräparats zu bewerten.
- Bewertung der Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des BioMin F-Zahnpasta-Präparats.
- Vergleich der Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen unter Verwendung von Jasmate-Zahnpastapräparaten und BioMin F-Zahnpastapräparaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- Telefonnummer: 9822046667
- E-Mail: drgopalmds@gmail.com
Studienorte
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Rekrutierung
- Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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Kontakt:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Telefonnummer: 9822046667
- E-Mail: drgopalmds@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Patient sollte sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/medizinischen Experten festgestellt. 2. Der Patient sollte zustimmen, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen; 3. Der Patient sollte zustimmen, jegliche zahnärztliche Behandlung bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben; 4. Der Patient sollte zustimmen, auf die Verwendung von Mundhygieneprodukten zu verzichten, die nicht in der Studie untersucht wurden. 5. Der Patient sollte eine angemessene Mundhygiene an den Tag legen (d. h. täglich die Zähne putzen und keine Anzeichen einer oralen Vernachlässigung aufweisen); 6. Der Patient sollte zustimmen, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen. 7. Der Patient sollte mindestens 20 Zähne haben. 8. Der parodontale Status des Patienten sollte leichte bis mittelschwere Parodontitis sein (AAP-Klassifikation 1999). 9. Der orale Status des Patienten sollte wie folgt sein: Plaque-Index (Silness & Löe 1964). )>2 Gingiva-Index (Löe und Silness 1963) >1,5 Modifizierter Sulkusblutungsindex (Mombelli et al. 1987) >1 PPD > 4 mm
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorliegen eines Zustands, einer Anomalie oder einer Situation zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie oder der Qualität der Daten, ausschließen kann. 2. Schwangere Frauen. 3. Patienten mit Vorgeschichte des Tabakkonsums 4. Patienten mit Morbus Sjögren 5. Patienten mit Immunschwächekrankheiten, d. h. HIV oder AIDS 6. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus 7. Patienten, die Anti-TNF-alpha-Medikamente gegen rheumatoide Arthritis einnehmen 8. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen , Analgetika oder Psychopharmaka, 9. Patienten mit selbstberichteten Essstörungen, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD oder saurer Reflux), übermäßiger ernährungsbedingter oder umweltbedingter Säureexposition oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Dentinüberempfindlichkeit begünstigen; 10. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Nierensteinen, Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), chronischer Pankreatitis, einer Darmoperation oder einer Operation zur Gewichtsabnahme oder wenn sie anhaltende Magen- oder Darmprobleme haben sie daran gehindert werden, bestimmte Lebensmittel oder Nährstoffe aufzunehmen; 11. Die Zähne werden von den Studienmessungen ausgeschlossen, wenn sie tiefe, defekte oder Gesichtsrestaurationen aufweisen; Vollkronen, ausgedehnte Karies, gebrochenen Zahnschmelz haben oder Pfeilerzähne für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen sind; 12. Die Zähne haben eine Endo-Perio-Läsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zahnputzmittel mit Jasmate-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Zahnpasta mit Jasmate-Formulierung auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
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Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel
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Aktiver Komparator: Zahnputzmittel mit Biomin-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Biomin-Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
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Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel
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Placebo-Komparator: Zahnputzmittel mit Placebo-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Placebo-Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
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Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des klinischen Bindungsgrads bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tiefe der Antasttasche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung der Sondierungstaschentiefe bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnpasta
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Änderung der Plaque-Index-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des Plaque-Index bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Änderung der Gingiva-Indexwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des Zahnfleischindex bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Änderung der mittleren Sulcus-Blutungsindexwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des mittleren Sulkusblutungsindex bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYPV/EC/883/22/B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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