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Wirksamkeit pflanzlicher Zahnputzmittel bei der Behandlung chronischer Parodontitis

12. September 2023 aktualisiert von: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zahnputzformulierungen bei der Behandlung chronischer Parodontitis

Bei der Studie handelt es sich um ein einzelnes Zentrum, ein longitudinales prospektives, dreifach verblindetes (Untersucher, Patienten und Statistiker) randomisiertes Design. Nach Einverständniserklärung wird eine Zielgruppe von etwa 75 gesunden erwachsenen Freiwilligen mit Parodontitis in die Studie einbezogen. Die Patienten werden randomisiert und in drei Versuchsgruppen mit jeweils 25 Patienten eingeteilt. Der Randomisierungsprozess wird unter Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge (SNOSE-Methode) durchgeführt. Die Aufzeichnung aller Weichteildaten erfolgt über den Plaque-Index, den Gingiva-Index, den modifizierten Sulcus-Blutungsindex sowie die parodontale Sondierungstiefe und das klinische Bindungsniveau wird zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen durchgeführt und zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung bis 24 Wochen beibehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen. Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen. Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.

Anschließend wird eine vollständige und detaillierte mündliche Untersuchung durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich der Weichteile zu beurteilen. Die Patienten kehren nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen zum Untersuchungsort zurück, um das Weichgewebe anhand des Plaque-Index, des Gingiva-Index, des modifizierten Sulcus-Blutungsindex sowie der parodontalen Sondierungstiefe und des klinischen Bindungsgrads zu beurteilen.

Folgende Ziele werden bewertet:

Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Jasmate-Zahnpastazubereitung über einen Zeitraum von 24 Wochen.
  2. Um die Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Jasmate-Zahnpastapräparats zu bewerten.
  3. Bewertung der Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des BioMin F-Zahnpasta-Präparats.
  4. Vergleich der Veränderung von PI, GI, mSBI, PPD, CAL bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen unter Verwendung von Jasmate-Zahnpastapräparaten und BioMin F-Zahnpastapräparaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Rekrutierung
        • Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient sollte sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/medizinischen Experten festgestellt. 2. Der Patient sollte zustimmen, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen; 3. Der Patient sollte zustimmen, jegliche zahnärztliche Behandlung bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben; 4. Der Patient sollte zustimmen, auf die Verwendung von Mundhygieneprodukten zu verzichten, die nicht in der Studie untersucht wurden. 5. Der Patient sollte eine angemessene Mundhygiene an den Tag legen (d. h. täglich die Zähne putzen und keine Anzeichen einer oralen Vernachlässigung aufweisen); 6. Der Patient sollte zustimmen, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen. 7. Der Patient sollte mindestens 20 Zähne haben. 8. Der parodontale Status des Patienten sollte leichte bis mittelschwere Parodontitis sein (AAP-Klassifikation 1999). 9. Der orale Status des Patienten sollte wie folgt sein: Plaque-Index (Silness & Löe 1964). )>2 Gingiva-Index (Löe und Silness 1963) >1,5 Modifizierter Sulkusblutungsindex (Mombelli et al. 1987) >1 PPD > 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen eines Zustands, einer Anomalie oder einer Situation zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie oder der Qualität der Daten, ausschließen kann. 2. Schwangere Frauen. 3. Patienten mit Vorgeschichte des Tabakkonsums 4. Patienten mit Morbus Sjögren 5. Patienten mit Immunschwächekrankheiten, d. h. HIV oder AIDS 6. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus 7. Patienten, die Anti-TNF-alpha-Medikamente gegen rheumatoide Arthritis einnehmen 8. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen , Analgetika oder Psychopharmaka, 9. Patienten mit selbstberichteten Essstörungen, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD oder saurer Reflux), übermäßiger ernährungsbedingter oder umweltbedingter Säureexposition oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Dentinüberempfindlichkeit begünstigen; 10. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Nierensteinen, Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), chronischer Pankreatitis, einer Darmoperation oder einer Operation zur Gewichtsabnahme oder wenn sie anhaltende Magen- oder Darmprobleme haben sie daran gehindert werden, bestimmte Lebensmittel oder Nährstoffe aufzunehmen; 11. Die Zähne werden von den Studienmessungen ausgeschlossen, wenn sie tiefe, defekte oder Gesichtsrestaurationen aufweisen; Vollkronen, ausgedehnte Karies, gebrochenen Zahnschmelz haben oder Pfeilerzähne für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen sind; 12. Die Zähne haben eine Endo-Perio-Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnputzmittel mit Jasmate-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Zahnpasta mit Jasmate-Formulierung auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen. Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen. Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel
Aktiver Komparator: Zahnputzmittel mit Biomin-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Biomin-Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen. Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen. Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel
Placebo-Komparator: Zahnputzmittel mit Placebo-Formulierung
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Placebo-Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen. Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen. Die Patienten werden das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 24 Wochen verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Parodontitispatienten zu beurteilen.
Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von der Verwendung von Zahnputzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des klinischen Bindungsgrads bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tiefe der Antasttasche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Sondierungstaschentiefe bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnpasta
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Plaque-Index-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Plaque-Index bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Gingiva-Indexwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Zahnfleischindex bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der mittleren Sulcus-Blutungsindexwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des mittleren Sulkusblutungsindex bei Patienten mit chronischer Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie der Verwendung von Zahnputzmitteln
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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