Eficacia del dentífrico a base de hierbas en el tratamiento de la periodontitis crónica
4 de octubre de 2024 actualizado por: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Eficacia clínica de dos formulaciones dentífricas diferentes en el tratamiento de la periodontitis crónica
El estudio será un diseño aleatorizado, prospectivo longitudinal, de un solo centro, triple ciego (investigadores, pacientes y estadístico).
Después del consentimiento informado, se incluirá en el estudio una población objetivo de aproximadamente 75 voluntarios adultos sanos con periodontitis.
Los pacientes serán asignados al azar y categorizados en tres grupos experimentales, cada uno con 25 pacientes.
El proceso de aleatorización se llevará a cabo mediante el uso de sobres cerrados opacos numerados secuencialmente (método SNOSE). El registro de todos los datos de los tejidos blandos, el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado del surco modificado y la profundidad del sondaje periodontal y el nivel de inserción clínica serán se llevó a cabo al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y se mantendrá hasta las 24 semanas para evaluación de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día. Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de pasta de dientes de 1 pulgada en un cepillo de dientes suave, que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren. A todos los pacientes se les indicará que utilicen únicamente los productos asignados y se abstengan de utilizar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal. Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con periodontitis.
Luego se realizará un examen bucal completo y detallado para evaluar la región bucal y perioral, incluidos los tejidos blandos. Los pacientes regresarán al lugar del estudio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas para la evaluación de los tejidos blandos utilizando el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado del surco modificado y la profundidad del sondaje periodontal y el nivel de inserción clínica.
Se evaluarán los siguientes objetivos:
Objetivos:
- Evaluar la eficacia y seguridad de la preparación de pasta de dientes Jasmate durante un período de 24 semanas.
- Evaluar el cambio en PI, GI, mSBI, PPD, CAL, en pacientes con periodontitis crónica después del raspado y alisado radicular a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial usando la preparación de pasta de dientes Jasmate.
- Evaluar el cambio en PI, GI, mSBI, PPD, CAL, en pacientes con periodontitis crónica después del raspado y alisado radicular a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial utilizando la preparación de pasta de dientes BioMin F.
- Comparar el cambio en PI, GI, mSBI, PPD, CAL en pacientes con periodontitis crónica después del raspado y alisado radicular a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas utilizando la preparación de pasta de dientes Jasmate y la preparación de pasta de dientes BioMin F.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.El paciente debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador/experto médico; 2.El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio; 3. El paciente debe aceptar retrasar cualquier tratamiento dental hasta que se haya completado el estudio; 4.El paciente debe aceptar abstenerse del uso de cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio; 5. El paciente debe exhibir una higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes diariamente y no mostrar signos de negligencia bucal); 6.El paciente debe aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio; 7.El paciente debe tener un mínimo de 20 dientes 8.El estado periodontal del paciente debe ser Periodontitis leve a moderada (clasificación AAP 1999) 9.El estado bucal del paciente debe ser el siguiente: Índice de placa (Silness & Löe 1964 )>2 Índice gingival (Löe y Silness 1963) >1,5 Índice de sangrado del surco modificado (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
Criterio de exclusión:
- 1.Presencia de cualquier condición, anomalía o situación inicial que, en opinión del investigador principal, pueda impedir la capacidad del voluntario para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio o la calidad de los datos. 2.Mujeres embarazadas. 3.Pacientes que tengan antecedentes de consumo de tabaco 4.Pacientes con enfermedad de Sjögren 5.Pacientes que tienen enfermedades de inmunodeficiencia, es decir, VIH o SIDA 6.Pacientes con diabetes mellitus mal controlada 7.Pacientes que toman medicamentos anti-TNF-alfa para la artritis reumatoide 8.Pacientes que toman antiinflamatorios , analgésicos o psicotrópicos, 9.Pacientes que padecen trastornos alimentarios autoinformados, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE o reflujo ácido), exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos u otras afecciones sistémicas que predisponen a la hipersensibilidad dentinaria; 10.Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos renales, cálculos renales, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), pancreatitis crónica, que hayan tenido cirugía intestinal o para bajar de peso, o que tengan problemas estomacales o intestinales que les mantengan impedirles absorber ciertos alimentos o nutrientes; 11. Los dientes serán excluidos de las mediciones del estudio si tienen restauraciones profundas, defectuosas o faciales; tener coronas completas, caries extensas, esmalte agrietado o ser dientes pilares para prótesis fija o removible; 12. Los dientes que tienen lesión endoperio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífrico que contiene formulación de Jasmate
Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de pasta de dientes con formulación Jasmate en un cepillo de dientes suave, que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
A todos los pacientes se les indicará que utilicen únicamente los productos asignados y se abstengan de utilizar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con periodontitis.
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Raspado y alisado radicular seguido del uso de dentífrico
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Comparador activo: Dentífrico que contiene formulación Biomin
Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de pasta de dientes con formulación Biomin en un cepillo de dientes suave, que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
A todos los pacientes se les indicará que utilicen únicamente los productos asignados y se abstengan de utilizar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con periodontitis.
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Raspado y alisado radicular seguido del uso de dentífrico
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Comparador de placebos: Dentífrico que contiene formulación de placebo
Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de pasta de dientes con formulación de placebo en un cepillo de dientes suave, que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
A todos los pacientes se les indicará que utilicen únicamente los productos asignados y se abstengan de utilizar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con periodontitis.
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Raspado y alisado radicular seguido del uso de dentífrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en el nivel de inserción clínica en pacientes con periodontitis crónica después del raspado, alisado radicular y uso de dentífrico
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje en pacientes con periodontitis crónica después del raspado, alisado radicular y uso de dentífrico
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles del índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles del índice de placa en pacientes con periodontitis crónica después del raspado, alisado radicular y uso de dentífrico
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles del índice gingival.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles del índice gingival en pacientes con periodontitis crónica después del raspado, alisado radicular y uso de dentífrico
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles medios del índice de sangrado del surco
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los niveles medios del índice de sangrado del surco en pacientes con periodontitis crónica después del raspado, alisado radicular y uso de dentífrico
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYPV/EC/883/22/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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