Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​urtetandplejemidler til behandling af kronisk parodontitis

4. oktober 2024 opdateret af: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Klinisk effekt af to forskellige tandplejemidler til behandling af kronisk parodontitis

Undersøgelsen vil være et enkelt center, longitudinelt prospektivt, triple blind (etterforskere, patienter og statistiker), randomiseret design. Efter informeret samtykke vil en målpopulation på omkring 75 raske voksne frivillige med paradentose blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret og kategoriseret i tre eksperimentelle grupper, der hver indeholder 25 patienter. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved brug af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE-metoden). Registreringen af ​​alle bløddelsdata plaque-indeks, gingivalindeks, det modificerede sulcus blødningsindeks og periodontal sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau vil blive udføres ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og vil blive opretholdt til 24 uger til evaluering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorere. Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis. Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.

En komplet og detaljeret mundtlig undersøgelse vil derefter blive udført for at evaluere den orale og periorale region, herunder blødt væv. Patienterne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger til vurdering af blødt væv ved hjælp af plakindeks, gingivalindeks, det modificerede sulcus blødningsindeks og den parodontale sonderingsdybde og kliniske tilknytningsniveau.

Følgende mål vil blive vurderet -

Mål:

  1. At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jasmate tandpastapræparat over en periode på 24 uger.
  2. At evaluere ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger sammenlignet med baseline ved brug af Jasmate-tandpastapræparat.
  3. For at evaluere ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger sammenlignet med baseline ved brug af BioMin F-tandpasta.
  4. At sammenligne ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger med Jasmate tandpastapræparat og BioMin Ftandpastapræparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten skal have et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren/den medicinske ekspert; 2. Patienten bør acceptere ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse; 3. Patienten bør acceptere at udsætte enhver tandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet; 4. Patienten bør acceptere at afstå fra brugen af ​​mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt; 5. Patienten skal udvise tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse); 6. Patienten skal acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer; 7.Patienten skal have minimum 20 tænder 8.Patientens periodontale status skal være Mild til moderat paradentose (AAP klassifikation 1999) 9.Patientens orale status skal være som følger: Plaque index (Silness & Löe 1964) )>2 Gingival Index (Löe og Silness 1963) >1,5 Modificeret Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved baseline, som efter hovedforskerens opfattelse kan udelukke den frivilliges evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af ​​dataene 2. Gravide kvinder 3. Patienter med historie med tobaksbrug 4.Patienter med Sjögrens sygdom 5.Patienter med immundefektsygdomme, dvs. HIV eller AIDS 6.Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus 7.Patienter, der tager anti-TNF-alfa-medicin mod reumatoid arthritis 8.Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin , analgetiske eller psykotrope stoffer, 9.Patienter med selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diætmæssig eller miljømæssig eksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed; 10. Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme, nyresten, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kronisk pancreatitis, har gennemgået en tarm- eller vægttabsoperation, eller hvis de har mave- eller tarmproblemer, der holder dem fra at absorbere visse fødevarer eller næringsstoffer; 11. Tænderne vil blive udelukket fra undersøgelsesmålinger, hvis de har dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; har fulde kroner, omfattende caries, revnet emalje eller er anlægstænder til faste eller aftagelige proteser; 12. Tænderne har endo-perio læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandplejemiddel indeholdende Jasmate-formulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Jasmate-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og opspytte. Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis. Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler
Aktiv komparator: Tandplejemiddel indeholdende Biomin formulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Biomin-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorere. Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis. Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler
Placebo komparator: Tandplejemiddel indeholdende placeboformulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af placebo-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og opspytte. Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis. Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i klinisk tilknytningsniveau hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i sonderingslommedybde hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
Baseline til 24 uger
Ændring i plakindeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i plakindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
Baseline til 24 uger
Ændring i Gingival-indeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i tandkødsindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
Baseline til 24 uger
Ændring i gennemsnitlige sulcus blødningsindeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i gennemsnitlige sulcus blødningsindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Abonner