- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043687
Effekten af urtetandplejemidler til behandling af kronisk parodontitis
Klinisk effekt af to forskellige tandplejemidler til behandling af kronisk parodontitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorere. Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis. Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
En komplet og detaljeret mundtlig undersøgelse vil derefter blive udført for at evaluere den orale og periorale region, herunder blødt væv. Patienterne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger til vurdering af blødt væv ved hjælp af plakindeks, gingivalindeks, det modificerede sulcus blødningsindeks og den parodontale sonderingsdybde og kliniske tilknytningsniveau.
Følgende mål vil blive vurderet -
Mål:
- At vurdere effektiviteten og sikkerheden af Jasmate tandpastapræparat over en periode på 24 uger.
- At evaluere ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger sammenlignet med baseline ved brug af Jasmate-tandpastapræparat.
- For at evaluere ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger sammenlignet med baseline ved brug af BioMin F-tandpasta.
- At sammenligne ændringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger med Jasmate tandpastapræparat og BioMin Ftandpastapræparat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienten skal have et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren/den medicinske ekspert; 2. Patienten bør acceptere ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse; 3. Patienten bør acceptere at udsætte enhver tandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet; 4. Patienten bør acceptere at afstå fra brugen af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt; 5. Patienten skal udvise tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse); 6. Patienten skal acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer; 7.Patienten skal have minimum 20 tænder 8.Patientens periodontale status skal være Mild til moderat paradentose (AAP klassifikation 1999) 9.Patientens orale status skal være som følger: Plaque index (Silness & Löe 1964) )>2 Gingival Index (Löe og Silness 1963) >1,5 Modificeret Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved baseline, som efter hovedforskerens opfattelse kan udelukke den frivilliges evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af dataene 2. Gravide kvinder 3. Patienter med historie med tobaksbrug 4.Patienter med Sjögrens sygdom 5.Patienter med immundefektsygdomme, dvs. HIV eller AIDS 6.Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus 7.Patienter, der tager anti-TNF-alfa-medicin mod reumatoid arthritis 8.Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin , analgetiske eller psykotrope stoffer, 9.Patienter med selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diætmæssig eller miljømæssig eksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed; 10. Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme, nyresten, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kronisk pancreatitis, har gennemgået en tarm- eller vægttabsoperation, eller hvis de har mave- eller tarmproblemer, der holder dem fra at absorbere visse fødevarer eller næringsstoffer; 11. Tænderne vil blive udelukket fra undersøgelsesmålinger, hvis de har dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; har fulde kroner, omfattende caries, revnet emalje eller er anlægstænder til faste eller aftagelige proteser; 12. Tænderne har endo-perio læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandplejemiddel indeholdende Jasmate-formulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Jasmate-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og opspytte.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
|
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler
|
|
Aktiv komparator: Tandplejemiddel indeholdende Biomin formulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Biomin-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorere.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
|
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler
|
|
Placebo komparator: Tandplejemiddel indeholdende placeboformulering
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af placebo-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og opspytte.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 24 uger til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med paradentose.
|
Skalering og rodafhøvling efterfulgt af brug af tandplejemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
|
Baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i sonderingslommedybde hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i plakindeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i plakindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i Gingival-indeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i tandkødsindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlige sulcus blødningsindeksniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i gennemsnitlige sulcus blødningsindeksniveauer hos patienter med kronisk parodontitis efter afskalning og rodplaning og brug af tandplejemidler
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYPV/EC/883/22/B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten