A gyógynövényes fogkrém hatékonysága a krónikus fogágygyulladás kezelésében
2024. október 4. frissítette: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Két különböző fogápoló készítmény klinikai hatékonysága a krónikus periodontitis kezelésében
A vizsgálat egyetlen központban lesz, longitudinális prospektív, hármas vak (nyomozók, betegek és statisztikus), randomizált tervezés.
A tájékozott beleegyezés után körülbelül 75, parodontitisben szenvedő egészséges felnőtt önkéntesből álló célpopulációt vonnak be a vizsgálatba.
A betegeket randomizálják, és három kísérleti csoportba sorolják, amelyek mindegyike 25 betegből áll.
A véletlen besorolási folyamat sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékok felhasználásával történik (SNOSE módszer). Az összes lágyszövet adat plakk index, gingiva index, módosított sulcus vérzési index, valamint a periodontális szondázás mélysége és a klinikai kötődési szint rögzítése történik. 4 hét, 8 hét, 12 hét után végezték el, és 24 hétig fenn kell tartani a hatásosság és a biztonságosság értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást. A betegeket arra utasítják, hogy vigyenek fel legalább 1 hüvelykes csíkot a fogkrémből egy puha fogkefére, és alaposan mossanak 2 percig, majd köpjenek ki. Minden beteget arra utasítanak, hogy csak a kijelölt termékeket használja, és tartózkodjon az egyéb fogkrémtől vagy szájöblítéstől a vizsgálat alatt, de folytathatják szokásos szájhigiénés gyakorlatukat. A betegek 24 hétig használják a kijelölt terméket a hatékonyság és biztonságosság értékelésére parodontitisben szenvedő betegeknél.
Ezután teljes és részletes szájvizsgálatot végeznek a szájüreg és a periorális régió értékelésére, beleértve a lágy szöveteket is. A betegek a 4., 8., 12. és 24. hét elteltével térnek vissza a vizsgálati helyszínre a plakk-index, az ínyindex, a módosított sulcus vérzési index, valamint a periodontális szondázási mélység és a klinikai kötődési szint felhasználásával végzett lágyszövet-értékelésre.
A következő célokat értékeljük:
Célok:
- A Jasmate fogkrém készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 hetes időszak alatt.
- A PI, GI, mSBI, PPD, CAL változásának értékelése krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a 4., 8., 12. és 24. héten végzett hámlást és gyökérgyalulást követően a kiindulási állapothoz képest Jasmate fogkrém készítménnyel.
- A PI, GI, mSBI, PPD, CAL változásának értékelése krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a 4., 8., 12. és 24. héten végzett hámlást és gyökérgyalulást követően a kiindulási értékhez képest BioMin Ftoothpaste készítménnyel.
- Összehasonlítani a PI, GI, mSBI, PPD, CAL változását krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a 4 hetes, 8., 12. és 24. héten végzett hámlasztást és gyökérgyalulást követően a Jasmate fogkrém készítménnyel és a BioMin Ftoothpaste készítménnyel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A betegnek jó általános egészségi állapotnak kell lennie, a vizsgáló/orvos szakértő megállapítása szerint; 2. A páciensnek vállalnia kell, hogy a vizsgálat során nem vesz részt semmilyen más száj-/fogászati termékvizsgálatban; 3. A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy elhalasztja a fogászati kezelést a vizsgálat befejezéséig; 4. A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a nem tanulmányozott szájhigiéniai termékek használatától; 5. A páciensnek megfelelő szájhigiéniát kell tanúsítania (azaz naponta mosson fogat, és ne mutassa a száj elhanyagolásának jeleit); 6. A betegnek bele kell egyeznie, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és követi a vizsgálati eljárásokat; 7. A páciensnek legalább 20 foga kell legyen. 8. A páciens parodontális állapota enyhe vagy közepesen súlyos periodontitis legyen (AAP besorolás 1999). 9. A páciens orális állapotának a következőnek kell lennie: Plakk index (Silness & Löe 1964 )>2 Gingiva Index (Löe and Silness 1963) >1,5 módosított Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármely olyan állapot, rendellenesség vagy helyzet jelenléte a kiinduláskor, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint kizárhatja az önkéntes azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését vagy az adatok minőségét. 2. Terhes nők 3. Olyan betegek, akik Dohányzás anamnézisében 4. Sjögren-kórban szenvedő betegek 5. Immunhiányos betegségben szenvedők, pl. HIV vagy AIDS 6. Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek 7. Rheumatoid arthritis miatt anti-TNF-alfa gyógyszert szedő betegek 8. Gyulladáscsökkentőt szedő betegek , fájdalomcsillapító vagy pszichotróp szerek, 9. Betegek, akik saját bevallásuk szerint táplálkozási zavarokkal, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD vagy Acid Reflux) szenvednek, túlzott mértékű táplálkozási vagy környezeti savaknak vannak kitéve, vagy egyéb szisztémás állapotok, amelyek hajlamosak a dentin túlérzékenységére; 10. Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenben vesebetegség, vesekő, cöliákia, gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, bélrendszeri vagy súlycsökkentő műtéten estek át, vagy ha gyomor- vagy bélproblémáik vannak, bizonyos élelmiszerek vagy tápanyagok felszívódását; 11. A fogakat ki kell zárni a vizsgálati mérésekből, ha mélyreható, hibás vagy arcpótlással rendelkeznek; teljes koronája van, kiterjedt fogszuvasodás, repedt zománc, vagy támasztófogak rögzített vagy kivehető protézishez; 12. Az endo-perio léziójú fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jázmát tartalmú fogkrém
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást.
A betegeket arra utasítják, hogy vigyenek fel legalább 1 hüvelykes csíkot a Jasmate fogkrémből egy puha fogkefére, és alaposan mossanak 2 percig, majd köpjenek ki.
Minden beteget arra utasítanak, hogy csak a kijelölt termékeket használja, és tartózkodjon az egyéb fogkrémtől vagy szájöblítéstől a vizsgálat alatt, de folytathatják szokásos szájhigiénés gyakorlatukat.
A betegek 24 hétig használják a kijelölt terméket a hatékonyság és biztonságosság értékelésére parodontitisben szenvedő betegeknél.
|
Scaling és Root gyalulás, majd fogkrém használat
|
|
Aktív összehasonlító: Biomin összetételű fogkrém
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást.
A betegeket arra utasítják, hogy vigyenek fel legalább 1 hüvelykes csíkot a Biomin fogkrémből egy puha fogkefére, és alaposan mossanak 2 percig, majd köpjenek ki.
Minden beteget arra utasítanak, hogy csak a kijelölt termékeket használja, és tartózkodjon az egyéb fogkrémtől vagy szájöblítéstől a vizsgálat alatt, de folytathatják szokásos szájhigiénés gyakorlatukat.
A betegek 24 hétig használják a kijelölt terméket a hatékonyság és biztonságosság értékelésére parodontitisben szenvedő betegeknél.
|
Scaling és Root gyalulás, majd fogkrém használat
|
|
Placebo Comparator: Placebót tartalmazó fogkrém
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást.
A betegeket arra utasítják, hogy vigyenek fel legalább 1 hüvelykes csíkot a Placebo fogkrémből egy puha fogkefére, és alaposan mossanak 2 percig, majd köpjenek ki.
Minden beteget arra utasítanak, hogy csak a kijelölt termékeket használja, és tartózkodjon az egyéb fogkrémtől vagy szájöblítéstől a vizsgálat alatt, de folytathatják szokásos szájhigiénés gyakorlatukat.
A betegek 24 hétig használják a kijelölt terméket a hatékonyság és biztonságosság értékelésére parodontitisben szenvedő betegeknél.
|
Scaling és Root gyalulás, majd fogkrém használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A klinikai kötődési szint változása krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél pikkelyesedés, gyökérgyalulás és fogkrém használata után
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A szondázó zsebmélység változása krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél pikkelyesedés, gyökérgyalulás és fogkrém használata után
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A plakk index szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A plakk index szintjének változása krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél pikkelysömör, gyökérgyalulás és fogkrém használata után
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás az ínyindex szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az ínyindex szintjének változása krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél pikkelysömör, gyökérgyalulás és fogkrém használata után
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás az átlagos sulcus vérzési index szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az átlagos sulcus vérzési index szintjének változása krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél pikkelyesedés, gyökérgyalulás és fogkrém használata után
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYPV/EC/883/22/B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .