Kasviperäisen hammastahnan teho kroonisen parodontiitin hoidossa
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Kahden eri hammastahnavalmisteen kliininen teho kroonisen parodontiitin hoidossa
Tutkimus on yksi keskus, pitkittäinen prospektiivinen, kolmoissokko (tutkijat, potilaat ja tilastotieteilijä), satunnaistettu suunnittelu.
Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan noin 75 tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla on parodontiitti.
Potilaat satunnaistetaan ja luokitellaan kolmeen koeryhmään, joissa kussakin on 25 potilasta.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria (SNOSE-menetelmä). Kaikkien pehmytkudosten plakkiindeksin, ienindeksin, modifioidun sulcus-verenvuotoindeksin sekä periodontaalisen koetussyvyyden ja kliinisen kiinnittymisen tason tallentaminen suoritetaan suoritettiin lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja sitä ylläpidetään 24 viikkoon asti tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä. Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman kaistale hammastahnaa pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään. Kaikkia potilaita ohjeistetaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään. Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 24 viikon ajan arvioidakseen tehon ja turvallisuuden parodontiittipotilailla.
Tämän jälkeen suoritetaan täydellinen ja yksityiskohtainen suututkimus suun ja perioraalisen alueen, mukaan lukien pehmytkudokset, arvioimiseksi. Potilaat palaavat tutkimuspaikkaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua pehmytkudosten arvioinnista käyttämällä plakkiindeksiä, ienindeksiä, modifioitua sulcus-verenvuotoindeksiä ja periodontaalisen koetussyvyyttä ja kliinistä kiinnittymistä.
Seuraavat tavoitteet arvioidaan -
Tavoitteet:
- Arvioida Jasmate-hammastahnan valmistuksen tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan.
- Arvioida muutos PI:ssä, GI:ssä, mSBI:ssä, PPD:ssä, CAL:ssa kroonista parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen 4 viikon, 8, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Jasmate-hammastahnavalmistetta.
- PI:n, GI:n, mSBI:n, PPD:n, CAL:n muutoksen arvioiminen kroonista parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen 4 viikon, 8, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä BioMin Ftoothpasta -valmistetta.
- Vertaa PI:n, GI:n, mSBI:n, PPD:n, CAL:n muutosta kroonista parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen 4 viikon, 8, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla käyttämällä Jasmate-hammastahnavalmistetta ja BioMin Ftoothpasta -valmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan yleisen terveydentilan tulee olla hyvä tutkijan/lääketieteen asiantuntijan määrittelemällä tavalla. 2. Potilaan tulee suostua olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana. 3. Potilaan tulee suostua lykkäämään kaikkea hammashoitoa, kunnes tutkimus on saatu päätökseen. 4. Potilaan tulee suostua pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä; 5. Potilaan tulee osoittaa riittävää suuhygieniaa (eli harjata hampaat päivittäin, eikä hänellä ole merkkejä suun laiminlyönnistä); 6. Potilaan tulee suostua palaamaan kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä; 7. Potilaalla tulee olla vähintään 20 hammasta 8. Potilaan periodontaalitilan tulee olla lievä tai keskivaikea parodontiitti (AAP-luokitus 1999). 9. Potilaan suun tilan tulee olla seuraava: Plakkiindeksi (Silness & Löe 1964) )>2 Gingival Index (Löe and Silness 1963) >1,5 Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai tilanteen olemassaolo lähtötilanteessa, joka päätutkijan mielestä voi estää vapaaehtoisen kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen tai tietojen laatu. 2. Raskaana olevat naiset 3. Potilaat, joilla on Tupakan käyttöhistoria 4. Potilaat, joilla on Sjögrenin tauti 5. Potilaat, joilla on immuunipuutossairauksia, eli HIV tai AIDS 6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus 7. Potilaat, jotka käyttävät anti-TNF-alfa-lääkitystä nivelreumaan 8. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkettä , kipulääkkeet tai psykotrooppiset lääkkeet, 9. Potilaat, joilla on itse ilmoittamia syömishäiriöitä, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD tai Acid Refluksi), liiallinen ruokavalion tai ympäristön altistuminen hapoille tai muut systeemiset sairaudet, jotka altistavat hampaiden yliherkkyydelle; 10. Potilaat, joilla on tai on ollut munuaissairaus, munuaiskiviä, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), krooninen haimatulehdus, joille on tehty suolisto- tai painonpudotusleikkaus tai jos heillä on maha- tai suolisto-ongelmia, jotka ne eivät imeydy tiettyihin elintarvikkeisiin tai ravintoaineisiin; 11. Hampaat jätetään tutkimusmittausten ulkopuolelle, jos niissä on syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot; sinulla on täydet kruunut, laaja karies, halkeileva emali tai ne ovat tukihampaat kiinteää tai irrotettavaa proteesia varten; 12.Hampaat, joissa on endo-perio-leesio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jasmate-koostumusta sisältävä hammastahna
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman liuska Jasmate-hammastahnaa pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita ohjeistetaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 24 viikon ajan arvioidakseen tehon ja turvallisuuden parodontiittipotilailla.
|
Skaalaus ja juuren höyläys, jota seuraa hampaiden puhdistus
|
|
Active Comparator: Biomin-koostumusta sisältävä hammastahna
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman kaistale Biomin-hammastahnaa pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita ohjeistetaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 24 viikon ajan arvioidakseen tehon ja turvallisuuden parodontiittipotilailla.
|
Skaalaus ja juuren höyläys, jota seuraa hampaiden puhdistus
|
|
Placebo Comparator: Hampaidenpuhdistusaine, joka sisältää lumelääkeformulaatiota
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman liuska Placebo-hammastahnaa pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita ohjeistetaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 24 viikon ajan arvioidakseen tehon ja turvallisuuden parodontiittipotilailla.
|
Skaalaus ja juuren höyläys, jota seuraa hampaiden puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos kroonisella parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen ja hammastahnan käytön jälkeen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos anturitaskun syvyydessä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen ja hammastahnan käytön jälkeen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos plakkiindeksin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos plakkiindeksin tasoissa kroonisella parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen ja hammastahnan käytön jälkeen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos ienindeksitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos ienindeksitasoissa kroonisella parodontiittipotilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen ja hammastahnan käytön jälkeen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos keskimääräisissä sulcus-verenvuotoindeksitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos keskimääräisessä sulcus-verenvuotoindeksissä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla hilseilyn ja juurien höyläyksen ja hammastahnan käytön jälkeen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYPV/EC/883/22/B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .