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Efficacité du dentifrice à base de plantes dans le traitement de la parodontite chronique

12 septembre 2023 mis à jour par: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Efficacité clinique de deux formulations de dentifrices différentes dans le traitement de la parodontite chronique

L'étude sera une conception monocentrique, prospective longitudinale, triple aveugle (investigateurs, patients et statisticien), randomisée. Après consentement éclairé, une population cible d'environ 75 volontaires adultes en bonne santé atteints de parodontite sera inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés et classés en trois groupes expérimentaux contenant chacun 25 patients. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (méthode SNOSE). L'enregistrement de toutes les données sur les tissus mous, l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement du sillon modifié et la profondeur de sondage parodontal et le niveau d'attache clinique seront effectué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et sera maintenu jusqu'à 24 semaines pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour. Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce de dentifrice sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer. Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire. Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.

Un examen oral complet et détaillé sera ensuite réalisé pour évaluer la région buccale et péri-orale, y compris les tissus mous. Les patients reviendront sur le lieu de l'étude à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines pour l'évaluation des tissus mous en utilisant l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement du sulcus modifié et la profondeur de sondage parodontal et le niveau d'attachement clinique.

Les objectifs suivants seront évalués -

Objectifs:

  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la préparation de dentifrice Jasmate sur une période de 24 semaines.
  2. Évaluer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base en utilisant la préparation de dentifrice Jasmate.
  3. Évaluer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base en utilisant la préparation BioMin Ftoothpaste.
  4. Pour comparer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines en utilisant la préparation de dentifrice Jasmate et la préparation de dentifrice BioMin F.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 9822046667
  • E-mail: drgopalmds@gmail.com

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411018
        • Recrutement
        • Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/expert médical ; 2. Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits oraux/dentaires au cours de cette étude ; 3. Le patient doit accepter de retarder tout traitement dentaire jusqu'à ce que l'étude soit terminée ; 4. Le patient doit accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire non étudié ; 5. Le patient doit faire preuve d'une hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale) ; 6.Le patient doit accepter de revenir pour toutes les visites programmées et de suivre les procédures de l'étude ; 7. Le patient doit avoir un minimum de 20 dents. 8. L'état parodontal du patient doit être une parodontite légère à modérée (classification AAP 1999). 9. L'état buccal du patient doit être le suivant : Indice de plaque (Silness & Löe 1964). )>2 Indice gingival (Löe et Silness 1963) >1,5 Indice de saignement du sulcus modifié (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm

Critère d'exclusion:

  • 1. Présence de toute condition, anomalie ou situation au départ qui, de l'avis du chercheur principal, peut empêcher le volontaire de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude ou la qualité des données. 2. Femmes enceintes 3. Patients ayant antécédents de consommation de tabac 4.Patients atteints de la maladie de Sjögren 5.Patients atteints de maladies d'immunodéficience, c'est-à-dire VIH ou SIDA 6.Patients atteints d'un diabète sucré mal contrôlé 7.Patients prenant des médicaments anti-TNF-alpha pour la polyarthrite rhumatoïde 8.Patients prenant des anti-inflammatoires , analgésiques ou médicaments psychotropes, 9.Patients présentant des troubles de l'alimentation autodéclarés, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres conditions systémiques prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire ; 10.Patients ayant des antécédents ou présentant des troubles rénaux, des calculs rénaux, une maladie cœliaque, une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), une pancréatite chronique, qui ont subi une chirurgie intestinale ou de perte de poids, ou qui ont des problèmes d'estomac ou intestinaux persistants. les empêcher d'absorber certains aliments ou nutriments ; 11.Les dents seront exclues des mesures de l'étude si elles présentent des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ; ont des couronnes complètes, des caries étendues, un émail fissuré ou sont des dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles ; 12. Les dents présentant une lésion endo-pério.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice contenant une formulation de Jasmate
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour. Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice Jasmate sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer. Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire. Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice
Comparateur actif: Dentifrice contenant la formulation Biomin
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour. Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice de formulation Biomin sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer. Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire. Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice
Comparateur placebo: Dentifrice contenant une formulation placebo
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour. Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice à formulation placebo sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer. Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire. Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification du niveau d'attachement clinique chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage, surfaçage radiculaire et utilisation de dentifrice
Base de référence à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification de la profondeur des poches de sondage chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage, surfaçage radiculaire et utilisation de dentifrice
Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux de l'indice de plaque
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux d'indice de plaque chez les patients atteints de parodontite chronique suite au détartrage, au surfaçage radiculaire et à l'utilisation de dentifrice
Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux d'indice gingival
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux d'indice gingival chez les patients atteints de parodontite chronique suite au détartrage, au surfaçage radiculaire et à l'utilisation de dentifrice
Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux moyens de l'indice de saignement du sulcus
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification des niveaux moyens de l'indice de saignement du sillon chez les patients atteints de parodontite chronique après un détartrage, un surfaçage radiculaire et l'utilisation d'un dentifrice
Base de référence à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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