- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043687
Efficacité du dentifrice à base de plantes dans le traitement de la parodontite chronique
Efficacité clinique de deux formulations de dentifrices différentes dans le traitement de la parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour. Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce de dentifrice sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer. Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire. Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
Un examen oral complet et détaillé sera ensuite réalisé pour évaluer la région buccale et péri-orale, y compris les tissus mous. Les patients reviendront sur le lieu de l'étude à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines pour l'évaluation des tissus mous en utilisant l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement du sulcus modifié et la profondeur de sondage parodontal et le niveau d'attachement clinique.
Les objectifs suivants seront évalués -
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la préparation de dentifrice Jasmate sur une période de 24 semaines.
- Évaluer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base en utilisant la préparation de dentifrice Jasmate.
- Évaluer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base en utilisant la préparation BioMin Ftoothpaste.
- Pour comparer le changement de PI, GI, mSBI, PPD, CAL chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage et surfaçage radiculaire à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines en utilisant la préparation de dentifrice Jasmate et la préparation de dentifrice BioMin F.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- Numéro de téléphone: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411018
- Recrutement
- Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
Contact:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Numéro de téléphone: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le patient doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/expert médical ; 2. Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits oraux/dentaires au cours de cette étude ; 3. Le patient doit accepter de retarder tout traitement dentaire jusqu'à ce que l'étude soit terminée ; 4. Le patient doit accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire non étudié ; 5. Le patient doit faire preuve d'une hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale) ; 6.Le patient doit accepter de revenir pour toutes les visites programmées et de suivre les procédures de l'étude ; 7. Le patient doit avoir un minimum de 20 dents. 8. L'état parodontal du patient doit être une parodontite légère à modérée (classification AAP 1999). 9. L'état buccal du patient doit être le suivant : Indice de plaque (Silness & Löe 1964). )>2 Indice gingival (Löe et Silness 1963) >1,5 Indice de saignement du sulcus modifié (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
Critère d'exclusion:
- 1. Présence de toute condition, anomalie ou situation au départ qui, de l'avis du chercheur principal, peut empêcher le volontaire de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude ou la qualité des données. 2. Femmes enceintes 3. Patients ayant antécédents de consommation de tabac 4.Patients atteints de la maladie de Sjögren 5.Patients atteints de maladies d'immunodéficience, c'est-à-dire VIH ou SIDA 6.Patients atteints d'un diabète sucré mal contrôlé 7.Patients prenant des médicaments anti-TNF-alpha pour la polyarthrite rhumatoïde 8.Patients prenant des anti-inflammatoires , analgésiques ou médicaments psychotropes, 9.Patients présentant des troubles de l'alimentation autodéclarés, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres conditions systémiques prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire ; 10.Patients ayant des antécédents ou présentant des troubles rénaux, des calculs rénaux, une maladie cœliaque, une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), une pancréatite chronique, qui ont subi une chirurgie intestinale ou de perte de poids, ou qui ont des problèmes d'estomac ou intestinaux persistants. les empêcher d'absorber certains aliments ou nutriments ; 11.Les dents seront exclues des mesures de l'étude si elles présentent des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ; ont des couronnes complètes, des caries étendues, un émail fissuré ou sont des dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles ; 12. Les dents présentant une lésion endo-pério.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice contenant une formulation de Jasmate
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour.
Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice Jasmate sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer.
Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire.
Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
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Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice
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Comparateur actif: Dentifrice contenant la formulation Biomin
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour.
Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice de formulation Biomin sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer.
Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire.
Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
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Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice
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Comparateur placebo: Dentifrice contenant une formulation placebo
Les patients devront se brosser les dents deux fois par jour.
Il sera demandé aux patients d'appliquer au moins une bande de 1 pouce du dentifrice à formulation placebo sur une brosse à dents souple, de se brosser soigneusement pendant 2 minutes et d'expectorer.
Tous les patients seront invités à utiliser uniquement les produits attribués et à s'abstenir d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques normales d'hygiène bucco-dentaire.
Les patients utiliseront le produit attribué pendant une période de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de parodontite.
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Détartrage et surfaçage radiculaire suivis de l'utilisation d'un dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Modification du niveau d'attachement clinique chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage, surfaçage radiculaire et utilisation de dentifrice
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Base de référence à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Modification de la profondeur des poches de sondage chez les patients atteints de parodontite chronique après détartrage, surfaçage radiculaire et utilisation de dentifrice
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux de l'indice de plaque
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux d'indice de plaque chez les patients atteints de parodontite chronique suite au détartrage, au surfaçage radiculaire et à l'utilisation de dentifrice
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux d'indice gingival
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux d'indice gingival chez les patients atteints de parodontite chronique suite au détartrage, au surfaçage radiculaire et à l'utilisation de dentifrice
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux moyens de l'indice de saignement du sulcus
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Modification des niveaux moyens de l'indice de saignement du sillon chez les patients atteints de parodontite chronique après un détartrage, un surfaçage radiculaire et l'utilisation d'un dentifrice
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Base de référence à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYPV/EC/883/22/B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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