- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043687
Účinnost bylinné zubní pasty při léčbě chronické parodontitidy
Klinická účinnost dvou různých přípravků na čištění zubů při léčbě chronické parodontitidy
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny. Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
Poté bude provedeno úplné a podrobné orální vyšetření za účelem zhodnocení orální a periorální oblasti, včetně měkkých tkání. Pacienti se vrátí na místo studie ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech pro hodnocení měkkých tkání pomocí indexu plaku, gingiválního indexu, modifikovaného indexu krvácení ze sulcus a hloubky periodontálního sondování a úrovně klinického připojení.
Budou hodnoceny následující cíle -
Cíle:
- Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Jasmate zubní pasty po dobu 24 týdnů.
- Vyhodnotit změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou s použitím přípravku zubní pasty Jasmate.
- Vyhodnotit změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po škálování a hoblování kořenů ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou s použitím přípravku BioMin Ftoothpaste.
- Porovnat změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech s použitím přípravku Jasmate zubní pasty a přípravku BioMin Ftoothpaste.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak stanoví zkoušející/lékařský expert; 2. Pacient by měl souhlasit s tím, že se v průběhu této studie nebude účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů; 3. Pacient by měl souhlasit s odložením jakéhokoli zubního ošetření, dokud nebude studie dokončena; 4. Pacient by měl souhlasit s tím, že se zdrží používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie; 5. Pacient by měl vykazovat adekvátní ústní hygienu (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny); 6. Pacient by měl souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat postupy studie; 7. Pacient by měl mít minimálně 20 zubů 8. Parodontální stav pacienta by měl být mírná až středně závažná parodontitida (klasifikace AAP 1999) 9. Orální stav pacienta by měl být následující: Index plaku (Silness & Löe 1964 )>2 Gingivální index (Löe and Silness 1963) >1,5 Modifikovaný index krvácení Sulcus (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
Kritéria vyloučení:
- 1.Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace na začátku, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit ve schopnosti dobrovolníka splnit požadavky studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat 2.Těhotné ženy 3.Pacientky s anamnéza užívání tabáku 4. Pacienti se Sjögrenovou chorobou 5. Pacienti s onemocněním imunitní nedostatečnosti, tj. HIV nebo AIDS 6. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 7. Pacienti užívající léky proti TNF-alfa na revmatoidní artritidu 8. Pacienti užívající protizánětlivé léky , analgetika nebo psychotropní léky, 9. pacienti s poruchami příjmu potravy, které si sami oznámili, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD nebo Acid Reflux), nadměrnou dietární nebo environmentální expozicí kyselinám nebo jinými systémovými stavy, které jsou náchylné k přecitlivělosti dentinu; 10. Pacienti s anamnézou nebo přítomností onemocnění ledvin, ledvinových kamenů, celiakie, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), chronická pankreatitida, prodělali střevní nebo hubnoucí operaci nebo mají žaludeční nebo střevní potíže, které udržují absorbují určité potraviny nebo živiny; 11.Zuby budou ze studie vyloučeny, pokud mají hluboké, defektní nebo obličejové výplně; mají plné korunky, rozsáhlé kazy, prasklou sklovinu nebo jsou pilířovými zuby pro pevnou nebo snímatelnou protézu; 12. Zuby s endoperiální lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostředek na čištění zubů s obsahem jasmátu
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty s formulací Jasmate a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
|
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta obsahující složení Biomin
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou instruováni, aby na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty se složením Biomin a aby si ho po dobu 2 minut důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
|
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty
|
|
Komparátor placeba: Přípravek na čištění zubů obsahující placebo
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek pasty se složením placeba a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
|
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna úrovně klinického připojení u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna hloubky sondovací kapsy u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a použití zubní pasty
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna úrovní indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna úrovně indexu plaku u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna úrovně gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna hladin gingiválního indexu u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna střední hodnoty indexu krvácení ze sulcus
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna průměrných hladin indexu krvácení ze sulcus u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYPV/EC/883/22/B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pasta na čištění zubů
-
University of Massachusetts, WorcesterStryker NeurovascularUkončenoCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Mansoura UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Karcinom vaječníků | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neresekovatelný pevný novotvar | Fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
MTrap, Inc.MedPass InternationalDokončenoRakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IVŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
ReNetX Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
Utah State UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia IIISpojené státy