Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinné zubní pasty při léčbě chronické parodontitidy

4. října 2024 aktualizováno: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Klinická účinnost dvou různých přípravků na čištění zubů při léčbě chronické parodontitidy

Studie bude jednocentrová, longitudinální prospektivní, trojitě slepá (zkoušející, pacienti a statistik), randomizovaného designu. Po informovaném souhlasu bude do studie zahrnuta cílová populace asi 75 zdravých dospělých dobrovolníků s parodontitidou. Pacienti budou randomizováni a roztříděni do tří experimentálních skupin, z nichž každá bude obsahovat 25 pacientů. Randomizační proces bude proveden s použitím postupně očíslovaných neprůhledných zatavených obálek (metoda SNOSE). Bude zaznamenán záznam všech údajů o indexu plaku v měkkých tkáních, indexu dásní, modifikovaného indexu krvácení ze sulcus a hloubky parodontálního sondování a úrovně klinického připojení. prováděny na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a budou udržovány po dobu 24 týdnů pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny. Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.

Poté bude provedeno úplné a podrobné orální vyšetření za účelem zhodnocení orální a periorální oblasti, včetně měkkých tkání. Pacienti se vrátí na místo studie ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech pro hodnocení měkkých tkání pomocí indexu plaku, gingiválního indexu, modifikovaného indexu krvácení ze sulcus a hloubky periodontálního sondování a úrovně klinického připojení.

Budou hodnoceny následující cíle -

Cíle:

  1. Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Jasmate zubní pasty po dobu 24 týdnů.
  2. Vyhodnotit změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou s použitím přípravku zubní pasty Jasmate.
  3. Vyhodnotit změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po škálování a hoblování kořenů ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou s použitím přípravku BioMin Ftoothpaste.
  4. Porovnat změnu v PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech s použitím přípravku Jasmate zubní pasty a přípravku BioMin Ftoothpaste.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak stanoví zkoušející/lékařský expert; 2. Pacient by měl souhlasit s tím, že se v průběhu této studie nebude účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů; 3. Pacient by měl souhlasit s odložením jakéhokoli zubního ošetření, dokud nebude studie dokončena; 4. Pacient by měl souhlasit s tím, že se zdrží používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie; 5. Pacient by měl vykazovat adekvátní ústní hygienu (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny); 6. Pacient by měl souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat postupy studie; 7. Pacient by měl mít minimálně 20 zubů 8. Parodontální stav pacienta by měl být mírná až středně závažná parodontitida (klasifikace AAP 1999) 9. Orální stav pacienta by měl být následující: Index plaku (Silness & Löe 1964 )>2 Gingivální index (Löe and Silness 1963) >1,5 Modifikovaný index krvácení Sulcus (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • 1.Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace na začátku, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit ve schopnosti dobrovolníka splnit požadavky studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat 2.Těhotné ženy 3.Pacientky s anamnéza užívání tabáku 4. Pacienti se Sjögrenovou chorobou 5. Pacienti s onemocněním imunitní nedostatečnosti, tj. HIV nebo AIDS 6. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 7. Pacienti užívající léky proti TNF-alfa na revmatoidní artritidu 8. Pacienti užívající protizánětlivé léky , analgetika nebo psychotropní léky, 9. pacienti s poruchami příjmu potravy, které si sami oznámili, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD nebo Acid Reflux), nadměrnou dietární nebo environmentální expozicí kyselinám nebo jinými systémovými stavy, které jsou náchylné k přecitlivělosti dentinu; 10. Pacienti s anamnézou nebo přítomností onemocnění ledvin, ledvinových kamenů, celiakie, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), chronická pankreatitida, prodělali střevní nebo hubnoucí operaci nebo mají žaludeční nebo střevní potíže, které udržují absorbují určité potraviny nebo živiny; 11.Zuby budou ze studie vyloučeny, pokud mají hluboké, defektní nebo obličejové výplně; mají plné korunky, rozsáhlé kazy, prasklou sklovinu nebo jsou pilířovými zuby pro pevnou nebo snímatelnou protézu; 12. Zuby s endoperiální lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostředek na čištění zubů s obsahem jasmátu
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty s formulací Jasmate a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny. Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty
Aktivní komparátor: Zubní pasta obsahující složení Biomin
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty se složením Biomin a aby si ho po dobu 2 minut důkladně čistili a vykašlávali. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny. Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty
Komparátor placeba: Přípravek na čištění zubů obsahující placebo
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek pasty se složením placeba a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny. Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 24 týdnů pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s paradentózou.
Odlupování a hoblování kořenů s následným použitím zubní pasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna úrovně klinického připojení u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna hloubky sondovací kapsy u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a použití zubní pasty
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna úrovní indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna úrovně indexu plaku u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna úrovně gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna hladin gingiválního indexu u pacientů s chronickou parodontitidou po olupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna střední hodnoty indexu krvácení ze sulcus
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna průměrných hladin indexu krvácení ze sulcus u pacientů s chronickou parodontitidou po odlupování a hoblování kořenů a používání zubní pasty
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasta na čištění zubů

Předplatit