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Efficacia del dentifricio a base di erbe nel trattamento della parodontite cronica

12 settembre 2023 aggiornato da: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Efficacia clinica di due diverse formulazioni di dentifricio nel trattamento della parodontite cronica

Lo studio sarà un singolo centro, prospettico longitudinale, in triplo cieco (investigatori, pazienti e statistico), disegno randomizzato. Dopo il consenso informato, sarà inclusa nello studio una popolazione target di circa 75 volontari adulti sani affetti da parodontite. I pazienti saranno randomizzati e classificati in tre gruppi sperimentali contenenti ciascuno 25 pazienti. Il processo di randomizzazione sarà effettuato mediante l'utilizzo di buste sigillate opache numerate sequenzialmente (metodo SNOSE). Verrà effettuata la registrazione di tutti i dati relativi ai tessuti molli: indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento del solco modificato, profondità di sondaggio parodontale e livello di attacco clinico. effettuato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e sarà mantenuto fino a 24 settimane per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di applicare almeno una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino morbido e di spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorare. Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi dall'utilizzare altri dentifrici o collutori durante lo studio, ma potranno continuare le normali pratiche di igiene orale. I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da parodontite.

Verrà quindi condotto un esame orale completo e dettagliato per valutare la regione orale e periorale, compresi i tessuti molli. I pazienti torneranno nel luogo dello studio a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane per la valutazione dei tessuti molli utilizzando l'indice della placca, l'indice gengivale, l'indice di sanguinamento del solco modificato e la profondità di sondaggio parodontale e il livello di attacco clinico.

Verranno valutati i seguenti obiettivi:

Obiettivi:

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza della preparazione del dentifricio Jasmate per un periodo di 24 settimane.
  2. Valutare la variazione di PI, GI, mSBI, PPD, CAL in pazienti con parodontite cronica dopo detartrasi e levigatura radicolare a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale utilizzando la preparazione del dentifricio Jasmate.
  3. Valutare il cambiamento di PI, GI, mSBI, PPD, CAL in pazienti con parodontite cronica dopo detartrasi e levigatura radicolare a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale utilizzando la preparazione del dentifricio BioMin F.
  4. Confrontare la variazione di PI, GI, mSBI, PPD, CAL nei pazienti con parodontite cronica dopo detartrasi e levigatura radicolare a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane utilizzando la preparazione del dentifricio Jasmate e la preparazione del dentifricio BioMin F.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • Numero di telefono: 9822046667
  • Email: drgopalmds@gmail.com

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Reclutamento
        • Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/medico esperto; 2.Il paziente deve accettare di non partecipare ad altri studi su prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio; 3.Il paziente deve accettare di ritardare qualsiasi trattamento odontoiatrico fino al completamento dello studio; 4.Il paziente deve accettare di astenersi dall'uso di prodotti per l'igiene orale non oggetto dello studio; 5. Il paziente deve esibire un'igiene orale adeguata (vale a dire, lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale); 6.Il paziente deve accettare di ritornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio; 7. Il paziente deve avere un minimo di 20 denti 8. Lo stato parodontale del paziente deve essere Parodontite da lieve a moderata (classificazione AAP 1999) 9. Lo stato orale del paziente deve essere il seguente: Indice di placca (Silness & Löe 1964 )>2 Indice gengivale (Löe e Silness 1963) >1,5 Indice di sanguinamento del solco modificato (Mombelli et al 1987) >1 PPD >4 mm

Criteri di esclusione:

  • 1.Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe precludere la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati 2.Donne in gravidanza 3.Pazienti con storia di uso di tabacco 4. Pazienti con malattia di Sjögren 5. Pazienti con malattie da immunodeficienza, ad es. HIV o AIDS 6. Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato 7. Pazienti che assumono farmaci anti-TNF-alfa per l'artrite reumatoide 8. Pazienti che assumono antinfiammatori , farmaci analgesici o psicotropi, 9. Pazienti con disturbi alimentari auto-riferiti, malattia da reflusso gastroesofageo incontrollato (GERD o reflusso acido), eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi o altre condizioni sistemiche che predispongono all'ipersensibilità dentinale; 10.Pazienti con storia o presenza di disturbi renali, calcoli renali, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), pancreatite cronica, che hanno subito un intervento chirurgico intestinale o per la perdita di peso, o se hanno problemi allo stomaco o all'intestino che mantengono impedirgli di assorbire determinati alimenti o sostanze nutritive; 11. I denti saranno esclusi dalle misurazioni dello studio se presentano restauri profondi, difettosi o facciali; hanno corone complete, carie estese, smalto incrinato o sono denti pilastro per protesi fisse o rimovibili; 12.Denti con lesione endoperio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio contenente formulazione Jasmate
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di applicare almeno una striscia da 1 pollice della formulazione di dentifricio Jasmate su uno spazzolino morbido e di spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorare. Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi dall'utilizzare altri dentifrici o collutori durante lo studio, ma potranno continuare le normali pratiche di igiene orale. I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da parodontite.
Detartrasi e levigatura delle radici seguiti dall'uso del dentifricio
Comparatore attivo: Dentifricio contenente formulazione Biomin
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. I pazienti verranno istruiti ad applicare almeno una striscia da 1 pollice del dentifricio con formulazione Biomin su uno spazzolino morbido e a spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorare. Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi dall'utilizzare altri dentifrici o collutori durante lo studio, ma potranno continuare le normali pratiche di igiene orale. I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da parodontite.
Detartrasi e levigatura delle radici seguiti dall'uso del dentifricio
Comparatore placebo: Dentifricio contenente formulazione placebo
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di applicare almeno una striscia da 1 pollice del dentifricio con formulazione Placebo su uno spazzolino morbido e di spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorare. Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi dall'utilizzare altri dentifrici o collutori durante lo studio, ma potranno continuare le normali pratiche di igiene orale. I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da parodontite.
Detartrasi e levigatura delle radici seguiti dall'uso del dentifricio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Cambiamento del livello di attacco clinico nei pazienti con parodontite cronica in seguito a detartrasi, levigatura radicolare e utilizzo di dentifricio
Baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Variazione della profondità di sondaggio delle tasche nei pazienti con parodontite cronica in seguito a detartrasi, levigatura radicolare e utilizzo di dentifricio
Baseline a 24 settimane
Cambiamento nei livelli dell'indice di placca
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Variazione dei livelli dell'indice di placca nei pazienti con parodontite cronica in seguito a detartrasi, levigatura radicolare e utilizzo di dentifricio
Baseline a 24 settimane
Cambiamento nei livelli dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Variazione dei livelli dell’indice gengivale nei pazienti con parodontite cronica in seguito a detartrasi, levigatura radicolare e utilizzo di dentifricio
Baseline a 24 settimane
Variazione dei livelli medi dell’indice di sanguinamento del solco
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Variazione dei livelli medi dell’indice di sanguinamento del solco nei pazienti con parodontite cronica in seguito a detartrasi, levigatura radicolare e utilizzo di dentifricio
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYPV/EC/883/22/B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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