Effekten av urte tannpleiemiddel i behandling av kronisk periodontitt
4. oktober 2024 oppdatert av: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Klinisk effekt av to forskjellige tannpleieformuleringer ved behandling av kronisk periodontitt
Studien vil være et enkelt senter, longitudinell prospektiv, trippelblind (etterforskere, pasienter og statistiker), randomisert design.
Etter informert samtykke vil en målpopulasjon på ca. 75 friske voksne frivillige med periodontitt inkluderes i studien.
Pasientene vil bli randomisert og kategorisert i tre eksperimentelle grupper som hver inneholder 25 pasienter.
Randomiseringsprosessen vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE-metoden). Registreringen av alle bløtvevsdataplakkindeks, gingivalindeks, modifisert sulcus blødningsindeks og periodontal sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå vil være utføres ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og vil opprettholdes til 24 uker for evaluering av effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av tannkremen på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og oppspytte. Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra andre tannpleiemidler eller munnskylling under forsøket, men vil få fortsette sin normale munnhygienepraksis. Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 24 uker for vurdering av effekt og sikkerhet hos periodontittpasienter.
En fullstendig og detaljert muntlig eksamen vil deretter bli gjennomført for å evaluere den orale og periorale regionen, inkludert bløtvev. Pasienter vil returnere til studiestedet etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker for bløtvevsvurdering ved bruk av plakkindeks, gingivalindeks, modifisert sulcus blødningsindeks og periodontal sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå.
Følgende mål vil bli vurdert -
Mål:
- For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Jasmate tannkrempreparat over en periode på 24 uker.
- For å evaluere endringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL, hos pasienter med kronisk periodontitt etter skalering og rotplaning etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline ved bruk av Jasmate tannkrempreparat.
- For å evaluere endringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL, hos pasienter med kronisk periodontitt etter skalering og rotplaning etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline ved bruk av BioMin Ftoothpaste-preparat.
- For å sammenligne endringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos pasienter med kronisk periodontitt etter skalering og rotplaning etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker ved bruk av Jasmate tannkrempreparat og BioMin Ftoothpaste forberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienten bør ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/medisinsk ekspert; 2. Pasienten bør godta å ikke delta i andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien; 3. Pasienten bør godta å utsette enhver tannbehandling til studien er fullført; 4. Pasienten bør godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt; 5. Pasienten bør utvise tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt); 6. Pasienten bør godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og følge studieprosedyrene; 7.Pasienten bør ha minimum 20 tenner 8.Pasientens periodontale status bør være Mild til moderat periodontitt (AAP-klassifisering 1999) 9.Den orale statusen til pasienten bør være som følger: Plakkindeks (Silness & Löe 1964) )>2 Gingival Index (Löe og Silness 1963) >1,5 Modifisert Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse av enhver tilstand, abnormitet eller situasjon ved baseline som etter hovedetterforskerens oppfatning kan utelukke frivillighetens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien eller kvaliteten på dataene 2. Gravide kvinner 3. Pasienter som har historie med tobakksbruk 4. Pasienter med Sjögrens sykdom 5. Pasienter med immunsviktsykdommer, dvs. HIV eller AIDS 6. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus 7. Pasienter som tar anti-TNF-alfa-medisiner for revmatoid artritt 8. Pasienter som tar antiinflammatoriske midler , smertestillende eller psykotrope medikamenter, 9. Pasienter som har selvrapporterte spiseforstyrrelser, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinal overfølsomhet; 10. Pasienter med tidligere eller tilstedeværelse av nyresykdommer, nyrestein, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), kronisk pankreatitt, har gjennomgått tarm- eller vekttapoperasjoner, eller hvis de har mage- eller tarmproblemer som holder dem fra å absorbere visse matvarer eller næringsstoffer; 11. Tennene vil bli ekskludert fra undersøkelsesmålinger hvis de har dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; har fulle kroner, omfattende karies, sprukket emalje, eller er støttetenner for faste eller avtakbare proteser; 12. Tennene har endo-perio lesjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkrem som inneholder Jasmate-formulering
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasienter vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av Jasmate-tannkremen på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og oppspytte.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra andre tannpleiemidler eller munnskylling under forsøket, men vil få fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 24 uker for vurdering av effekt og sikkerhet hos periodontittpasienter.
|
Skalering og rothøvling etterfulgt av tannpleiebruk
|
|
Aktiv komparator: Tannpleie som inneholder Biomin formulering
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasienter vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av Biomin-tannkremen på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og oppspytte.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra andre tannpleiemidler eller munnskylling under forsøket, men vil få fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 24 uker for vurdering av effekt og sikkerhet hos periodontittpasienter.
|
Skalering og rothøvling etterfulgt av tannpleiebruk
|
|
Placebo komparator: Tannpleie som inneholder placeboformulering
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasientene vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av placebo-tannkremen på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og oppspytte.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra andre tannpleiemidler eller munnskylling under forsøket, men vil få fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 24 uker for vurdering av effekt og sikkerhet hos periodontittpasienter.
|
Skalering og rothøvling etterfulgt av tannpleiebruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå hos pasienter med kronisk periodontitt etter avskalling og rotplaning og bruk av tannpleie
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i sonderingslommedybde hos pasienter med kronisk periodontitt etter avskalling og rotplaning og bruk av tannpleie
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i plakettindeksnivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i plakkindeksnivåer hos pasienter med kronisk periodontitt etter avskalling og rotplaning og bruk av tannpleie
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Gingival indeksnivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i Gingivalindeksnivåer hos pasienter med kronisk periodontitt etter avskalling og rotplaning og bruk av tannpleie
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig sulcus blødningsindeksnivå
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i gjennomsnittlig sulcus blødningsindeksnivå hos pasienter med kronisk periodontitt etter avskalling og rotplaning og bruk av tannpleie
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYPV/EC/883/22/B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .