Eficácia do dentifrício fitoterápico no tratamento da periodontite crônica
4 de outubro de 2024 atualizado por: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Eficácia clínica de duas formulações dentifrícias diferentes no tratamento da periodontite crônica
O estudo será de centro único, prospectivo longitudinal, triplo-cego (investigadores, pacientes e estatístico), desenho randomizado.
Após consentimento informado, uma população-alvo de cerca de 75 voluntários adultos saudáveis com periodontite será incluída no estudo.
Os pacientes serão randomizados e categorizados em três grupos experimentais, cada um contendo 25 pacientes.
O processo de randomização será realizado por meio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente (método SNOSE). O registro de todos os dados de tecidos moles, índice de placa, índice gengival, índice de sangramento do sulco modificado e profundidade de sondagem periodontal e nível de inserção clínica serão realizado no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e será mantido até 24 semanas para avaliação de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia. Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada de pasta de dente em uma escova macia e escovar bem por 2 minutos e expectorar. Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o ensaio, mas serão autorizados a continuar suas práticas normais de higiene bucal. Os pacientes usarão o produto atribuído por um período de 24 semanas para avaliação da eficácia e segurança em pacientes com periodontite.
Um exame oral completo e detalhado será então realizado para avaliar a região oral e perioral, incluindo tecidos moles. Os pacientes retornarão ao local do estudo em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas para a avaliação dos tecidos moles usando o índice de placa, índice gengival, o índice de sangramento do sulco modificado e a profundidade de sondagem periodontal e nível de inserção clínica.
Os seguintes objetivos serão avaliados -
Objetivos.
- Para avaliar a eficácia e segurança da preparação do creme dental Jasmate durante um período de 24 semanas.
- Para avaliar a mudança em PI, GI, mSBI, PPD, CAL, em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base usando a preparação de creme dental Jasmate.
- Para avaliar a mudança em PI, GI, mSBI, PPD, CAL, em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base usando a preparação de pasta de dente BioMin F.
- Comparar a mudança em PI, GI, mSBI, PPD, CAL em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas usando preparação de creme dental Jasmate e preparação de creme dental BioMin F.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O paciente deve estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador/especialista médico; 2.O paciente deve concordar em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/odontológicos durante o curso deste estudo; 3.O paciente deve concordar em adiar qualquer tratamento odontológico até que o estudo seja concluído; 4.O paciente deve concordar em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene oral que não sejam do estudo; 5.O paciente deve apresentar higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência bucal); 6.O paciente deve concordar em retornar para todas as consultas agendadas e seguir os procedimentos do estudo; 7. O paciente deve ter no mínimo 20 dentes 8. O estado periodontal do paciente deve ser Periodontite leve a moderada (classificação AAP 1999) 9. O estado oral do paciente deve ser o seguinte: Índice de placa (Silness & Löe 1964). )>2 Índice Gengival (Löe e Silness 1963) >1,5 Índice de Sangramento do Sulco Modificado (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
Critério de exclusão:
- 1.Presença de qualquer condição, anormalidade ou situação no início do estudo que, na opinião do Investigador Principal, possa impedir a capacidade do voluntário de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo ou a qualidade dos dados 2.Mulheres grávidas 3.Pacientes com história de uso de tabaco 4.Pacientes com doença de Sjögren 5.Pacientes com doenças de imunodeficiência, ou seja, HIV ou AIDS 6.Pacientes com diabetes mellitus mal controlado 7.Pacientes em uso de medicação anti-TNF-alfa para artrite reumatóide 8.Pacientes em uso de antiinflamatórios , analgésicos ou psicotrópicos, 9.Pacientes com transtornos alimentares auto-relatados, doença do refluxo gastroesofágico não controlada (DRGE ou refluxo ácido), exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos ou outras condições sistêmicas que predispõem à hipersensibilidade dentinária; 10.Pacientes com histórico ou presença de distúrbios renais, cálculos renais, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pancreatite crônica, que fizeram cirurgia intestinal ou para perda de peso, ou se apresentam problemas estomacais ou intestinais que persistem impedi-los de absorver certos alimentos ou nutrientes; 11.Os dentes serão excluídos das medições do estudo se apresentarem restaurações profundas, defeituosas ou faciais; possuem coroas completas, cáries extensas, esmalte rachado ou são dentes pilares de próteses fixas ou removíveis; 12.Os dentes com lesão endo-perio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dentífrico contendo formulação Jasmate
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental com formulação Jasmate em uma escova de dentes macia e escovar bem por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o ensaio, mas serão autorizados a continuar suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto atribuído por um período de 24 semanas para avaliação da eficácia e segurança em pacientes com periodontite.
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Dimensionamento e alisamento radicular seguido de uso de dentifrício
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Comparador Ativo: Dentífrico contendo formulação Biomin
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental com formulação Biomin em uma escova de dentes macia e escovar bem por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o ensaio, mas serão autorizados a continuar suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto atribuído por um período de 24 semanas para avaliação da eficácia e segurança em pacientes com periodontite.
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Dimensionamento e alisamento radicular seguido de uso de dentifrício
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Comparador de Placebo: Dentífrico contendo formulação placebo
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental com formulação Placebo em uma escova de dentes macia e escovar bem por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o ensaio, mas serão autorizados a continuar suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto atribuído por um período de 24 semanas para avaliação da eficácia e segurança em pacientes com periodontite.
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Dimensionamento e alisamento radicular seguido de uso de dentifrício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Mudança no nível de inserção clínica em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular e uso de dentifrício
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Mudança na profundidade da bolsa de sondagem em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular e uso de dentifrício
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança nos níveis do índice de placa
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração nos níveis do índice de placa em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular e uso de dentifrício
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança nos níveis do índice gengival
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração nos níveis do índice gengival em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular e uso de dentifrício
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Linha de base até 24 semanas
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Alteração nos níveis médios do índice de sangramento no sulco
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração nos níveis médios do índice de sangramento no sulco em pacientes com periodontite crônica após raspagem e alisamento radicular e uso de dentifrício
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYPV/EC/883/22/B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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