Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av växtbaserade tandkräm vid behandling av kronisk parodontit

4 oktober 2024 uppdaterad av: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Klinisk effekt av två olika tandkrämsformuleringar vid behandling av kronisk parodontit

Studien kommer att vara en enda center, longitudinell prospektiv, trippelblind (utredare, patienter och statistiker), randomiserad design. Efter informerat samtycke kommer en målpopulation på cirka 75 friska vuxna frivilliga med parodontit att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras och kategoriseras i tre experimentella grupper som var och en innehåller 25 patienter. Randomiseringsprocessen kommer att utföras med användning av sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE-metoden). Registreringen av alla mjukdelsdata plackindex, gingivalindex, modifierat sulcus blödningsindex och parodontal sonderingsdjup och klinisk bindningsnivå kommer att vara utförs vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och kommer att bibehållas till 24 veckor för utvärdering av effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen. Patienterna kommer att instrueras att applicera minst en 1-tums remsa av tandkrämen på en mjuk tandborste och att borsta noggrant i 2 minuter och upphosta. Alla patienter kommer att instrueras att endast använda de tilldelade produkterna och avstå från annan tandkräm eller munsköljning under prövningen men kommer att tillåtas fortsätta sina normala munhygienpraxis. Patienterna kommer att använda den tilldelade produkten under en period av 24 veckor för bedömning av effektivitet och säkerhet hos patienter med parodontit.

En fullständig och detaljerad muntlig undersökning kommer sedan att genomföras för att utvärdera den orala och periorale regionen, inklusive mjuka vävnader. Patienterna kommer att återvända till studieplatsen efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor för mjukvävnadsbedömning med användning av plackindex, gingivalindex, modifierat sulcus blödningsindex och parodontalt sonderingsdjup och klinisk bindningsnivå.

Följande mål kommer att bedömas -

Mål:

  1. För att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jasmate tandkrämspreparat under en period av 24 veckor.
  2. För att utvärdera förändringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL, hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med baslinjen med Jasmate tandkrämspreparat.
  3. För att utvärdera förändringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL, hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med baseline med BioMin Ftandkrämspreparat.
  4. För att jämföra förändringen i PI, GI, mSBI, PPD, CAL hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor med Jasmate tandkrämspreparat och BioMin Ftandkrämspreparat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten bör vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/medicinsk expert; 2. Patienten bör gå med på att inte delta i några andra orala/dentala produktstudier under studiens gång; 3. Patienten bör gå med på att skjuta upp all tandbehandling tills studien har slutförts; 4. Patienten bör gå med på att avstå från att använda munhygienprodukter som inte har studerats; 5. Patienten bör uppvisa adekvat munhygien (d.v.s. borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på oral försummelse); 6. Patienten bör gå med på att återvända för alla schemalagda besök och följa studieprocedurer; 7.Patienten ska ha minst 20 tänder 8.Patientens parodontala status ska vara mild till måttlig parodontit (AAP-klassificering 1999) 9.Patientens orala status ska vara enligt följande: Plackindex (Silness & Löe 1964) )>2 Gingival Index (Löe och Silness 1963) >1,5 Modifierat Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm

Exklusions kriterier:

  • 1. Förekomst av tillstånd, abnormiteter eller situationer vid baslinjen som enligt huvudutredarens åsikt kan utesluta volontärens förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive slutförande av studien eller kvaliteten på data 2. Gravida kvinnor 3. Patienter som har historia av tobaksanvändning 4.Patienter med Sjögrens sjukdom 5.Patienter med immunbristsjukdomar, dvs HIV eller AIDS 6.Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus 7.Patienter som tar anti-TNF-alfa-medicin för reumatoid artrit 8.patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel , smärtstillande eller psykotropa läkemedel, 9.Patienter som har självrapporterade ätstörningar, okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD eller Acid Reflux), överdriven diet- eller miljöexponering för syror eller andra systemiska tillstånd som predisponerar för dentinal överkänslighet; 10. Patienter med en historia eller förekomst av njursjukdomar, njursten, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), kronisk pankreatit, har genomgått en tarm- eller viktminskningsoperation, eller om har mag- eller tarmproblem som håller dem från att absorbera vissa livsmedel eller näringsämnen; 11. Tänderna kommer att uteslutas från studiemätningar om de har djupa, defekta eller ansiktsrestaurationer; har fulla kronor, omfattande karies, sprucken emalj eller är stödtänder för fasta eller avtagbara proteser; 12. Tänderna har endo-perio lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandkräm som innehåller Jasmate-formulering
Patienterna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen. Patienterna kommer att instrueras att applicera minst en 1-tums remsa av Jasmate-tandkrämen på en mjuk tandborste och att borsta noggrant i 2 minuter och upphosta. Alla patienter kommer att instrueras att endast använda de tilldelade produkterna och avstå från annan tandkräm eller munsköljning under prövningen men kommer att tillåtas fortsätta sina normala munhygienpraxis. Patienterna kommer att använda den tilldelade produkten under en period av 24 veckor för bedömning av effektivitet och säkerhet hos patienter med parodontit.
Läkemedel: Tandkrämspasta
Skalning och rothyvling följt av tandkrämsanvändning
Aktiv komparator: Tandkräm innehållande Biomin formulering
Patienterna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen. Patienterna kommer att instrueras att applicera minst en 1-tums remsa av Biomin-tandkrämen på en mjuk tandborste och att borsta noggrant i 2 minuter och UPPHOSTNING. Alla patienter kommer att instrueras att endast använda de tilldelade produkterna och avstå från annan tandkräm eller munsköljning under prövningen men kommer att tillåtas fortsätta sina normala munhygienpraxis. Patienterna kommer att använda den tilldelade produkten under en period av 24 veckor för bedömning av effektivitet och säkerhet hos patienter med parodontit.
Läkemedel: Tandkrämspasta
Skalning och rothyvling följt av tandkrämsanvändning
Placebo-jämförare: Tandkräm som innehåller placebo
Patienterna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen. Patienterna kommer att instrueras att applicera minst en 1-tums remsa av placebo-tandkrämen på en mjuk tandborste och att borsta noggrant i 2 minuter och UPPHOSTNING. Alla patienter kommer att instrueras att endast använda de tilldelade produkterna och avstå från annan tandkräm eller munsköljning under prövningen men kommer att tillåtas fortsätta sina normala munhygienpraxis. Patienterna kommer att använda den tilldelade produkten under en period av 24 veckor för bedömning av effektivitet och säkerhet hos patienter med parodontit.
Läkemedel: Tandkrämspasta
Skalning och rothyvling följt av tandkrämsanvändning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i klinisk bindningsnivå hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling och användning av tandkräm
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i sondfickans djup hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling och användning av tandkräm
Baslinje till 24 veckor
Förändring i nivåer av plackindex
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i plackindexnivåer hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling och användning av tandkräm
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Gingivalindexnivåer
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i Gingivalindexnivåer hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling och användning av tandkräm
Baslinje till 24 veckor
Förändring i genomsnittliga sulcus blödningsindexnivåer
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i genomsnittliga sulcus blödningsindexnivåer hos patienter med kronisk parodontit efter fjällning och rothyvling och användning av tandkräm
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Samarbetspartners

Jasberry Healthcare Pvt. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DYPV/EC/883/22/B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera