Эффективность травяных средств для ухода за зубами при лечении хронического пародонтита
4 октября 2024 г. обновлено: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Клиническая эффективность двух различных составов средств для ухода за зубами при лечении хронического пародонтита
Исследование будет одноцентровым, продольным проспективным, тройным слепым (исследователи, пациенты и статистики) и рандомизированным.
После информированного согласия в исследование будет включена целевая группа из примерно 75 здоровых взрослых добровольцев с пародонтитом.
Пациенты будут рандомизированы и разделены на три экспериментальные группы по 25 пациентов в каждой.
Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (метод SNOSE). Будут записываться все данные о мягких тканях, индекс зубного налета, десневой индекс, модифицированный индекс кровоточивости борозд, а также глубина пародонтального зондирования и уровень клинического прикрепления. проводится исходно, через 4 недели, 8 недель, 12 недель и будет поддерживаться до 24 недель для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы дважды в день. Пациентам будет предложено нанести как минимум 1-дюймовую полоску зубной пасты на мягкую зубную щетку, тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать. Всем пациентам будет дано указание использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для чистки зубов или полосканий рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать обычную практику гигиены полости рта. Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 24 недель для оценки эффективности и безопасности у пациентов с пародонтитом.
Затем будет проведен полный и детальный осмотр полости рта для оценки состояния полости рта и периоральной области, включая мягкие ткани. Пациенты вернутся в место исследования через 4, 8, 12 и 24 недели для оценки мягких тканей с использованием индекса зубного налета, десневого индекса, модифицированного индекса кровоточивости борозд, глубины пародонтального зондирования и уровня клинического прикрепления.
Будут оцениваться следующие цели:
Цели:
- Оценить эффективность и безопасность препарата зубной пасты Jasmate в течение 24 недель.
- Оценить изменения PI, GI, mSBI, PPD, CAL у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня и строгания корня через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем при использовании препарата зубной пасты Jasmate.
- Оценить изменения PI, GI, mSBI, PPD, CAL у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня и строгания корня через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем при использовании препарата BioMin Ftoothpaste.
- Сравнить изменения PI, GI, mSBI, PPD, CAL у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня и строгания корня через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели с использованием препарата зубной пасты Jasmate и препарата BioMin Ftoothpaste.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. По мнению исследователя/медицинского эксперта, у пациента должно быть хорошее общее состояние здоровья; 2. Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях продуктов для полости рта/стоматологии в ходе данного исследования; 3. Пациент должен согласиться отложить любое стоматологическое лечение до завершения исследования; 4. Пациент должен согласиться воздерживаться от использования любых неисследованных средств гигиены полости рта; 5. Пациент должен соблюдать адекватную гигиену полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежения полостью рта); 6. Пациент должен согласиться приходить на все запланированные визиты и следовать процедурам исследования; 7. У пациента должно быть минимум 20 зубов. 8. Состояние пародонта пациента должно быть от легкой до умеренной степени пародонтита (классификация AAP, 1999). 9. Состояние полости рта пациента должно быть следующим: Индекс зубного налета (Silness & Löe, 1964). )>2 Десневой индекс (Löe and Silness, 1963) >1,5 Модифицированный индекс кровоточивости бороздок (Mombelli et al, 1987) >1 PPD > 4 мм
Критерий исключения:
- 1. Наличие любого состояния, отклонения или ситуации на исходном уровне, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать способности добровольца соблюдать требования исследования, включая завершение исследования или качество данных. 2. Беременные женщины. 3. Пациенты, имеющие история употребления табака 4.Пациенты с болезнью Шегрена 5.Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями, например, ВИЧ или СПИД 6.Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом 7.Пациенты, принимающие анти-ФНО-альфа препараты для лечения ревматоидного артрита 8.Пациенты, принимающие противовоспалительные средства , анальгетики или психотропные препараты, 9. Пациенты, страдающие расстройствами пищевого поведения, неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ или кислотным рефлюксом), чрезмерным диетическим или экологическим воздействием кислот или другими системными состояниями, предрасполагающими к гиперчувствительности дентина; 10.Пациенты с историей или наличием заболеваний почек, камней в почках, целиакии, воспалительных заболеваний кишечника (язвенного колита или болезни Крона), хронического панкреатита, перенесших операцию на кишечнике или с целью снижения веса, или имеющих проблемы с желудком или кишечником, которые продолжают им от поглощения определенных продуктов или питательных веществ; 11. Зубы будут исключены из исследований, если они имеют глубокие, дефектные или лицевые реставрации; имеют полные коронки, обширный кариес, трещины на эмали или являются опорными зубами для несъемного или съемного протеза; 12. Зубы с эндоперио-поражением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство для чистки зубов, содержащее состав Jasmate
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы дважды в день.
Пациентам будет предложено нанести как минимум 1-дюймовую полоску зубной пасты с составом Jasmate на мягкую зубную щетку, тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Всем пациентам будет дано указание использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для чистки зубов или полосканий рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 24 недель для оценки эффективности и безопасности у пациентов с пародонтитом.
|
Удаление зубного камня и строгание корней с последующим использованием средства для ухода за зубами.
|
|
Активный компаратор: Средство для чистки зубов, содержащее состав Biomin
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы дважды в день.
Пациентам будет предложено нанести как минимум 1-дюймовую полоску зубной пасты Biomin на мягкую зубную щетку, тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Всем пациентам будет дано указание использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для чистки зубов или полосканий рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 24 недель для оценки эффективности и безопасности у пациентов с пародонтитом.
|
Удаление зубного камня и строгание корней с последующим использованием средства для ухода за зубами.
|
|
Плацебо Компаратор: Средство для чистки зубов, содержащее плацебо
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы дважды в день.
Пациентам будет предложено нанести как минимум 1-дюймовую полоску зубной пасты с плацебо на мягкую зубную щетку, тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Всем пациентам будет дано указание использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для чистки зубов или полосканий рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 24 недель для оценки эффективности и безопасности у пациентов с пародонтитом.
|
Удаление зубного камня и строгание корней с последующим использованием средства для ухода за зубами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение уровня клинического прикрепления у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня, строгания корней и использования средств для чистки зубов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана для зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение глубины зондового кармана у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня, строгания корней и использования средств для ухода за зубами
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение уровня индекса зубного налета у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня, строгания корней и использования средств для чистки зубов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня десневого индекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение уровня десневого индекса у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня, строгания корней и использования средств для чистки зубов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение среднего уровня индекса кровоточивости борозд
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение среднего уровня индекса кровоточивости борозд у пациентов с хроническим пародонтитом после удаления зубного камня, строгания корней и использования средств для ухода за зубами
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYPV/EC/883/22/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .