- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043687
Werkzaamheid van kruidentandpasta bij de behandeling van chronische parodontitis
Klinische werkzaamheid van twee verschillende tandpastaformuleringen bij de behandeling van chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om minstens een strook van 2,5 cm van de tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten. Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
Vervolgens zal een volledig en gedetailleerd oraal onderzoek worden uitgevoerd om het orale en periorale gebied, inclusief zachte weefsels, te evalueren. Patiënten komen na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken terug op de onderzoekslocatie voor de beoordeling van het zachte weefsel met behulp van de plaque-index, gingivale index, de gemodificeerde sulcusbloedingsindex en de parodontale sondediepte en het klinische hechtingsniveau.
De volgende doelstellingen zullen worden beoordeeld:
Doelstellingen:
- Om de werkzaamheid en veiligheid van het Jasmate-tandpastapreparaat gedurende een periode van 24 weken te beoordelen.
- Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD, CAL te evalueren bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van Jasmate-tandpastapreparaat.
- Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD, CAL te evalueren bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van BioMin Ftoothpaste-bereiding.
- Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD en CAL te vergelijken bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken met behulp van Jasmate-tandpastapreparaat en BioMin Ftoothpaste-preparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- Telefoonnummer: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Werving
- Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
Contact:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Telefoonnummer: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De patiënt moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker/medisch deskundige; 2. De patiënt moet ermee instemmen om tijdens de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten; 3. De patiënt moet ermee instemmen een tandheelkundige behandeling uit te stellen totdat het onderzoek is afgerond; 4. De patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van mondhygiëneproducten die niet in het onderzoek zijn opgenomen; 5. De patiënt moet een adequate mondhygiëne vertonen (d.w.z. dagelijks zijn tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen); 6. De patiënt moet ermee instemmen om terug te komen voor alle geplande bezoeken en de onderzoeksprocedures te volgen; 7. De patiënt moet minimaal 20 tanden hebben 8. De parodontale status van de patiënt moet milde tot matige parodontitis zijn (AAP-classificatie 1999) 9. De orale status van de patiënt moet als volgt zijn: Plaque-index (Silness & Löe 1964) )>2 Tandvleesindex (Löe en Silness 1963) >1,5 Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (Mombelli et al. 1987) >1 PPD > 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- 1.Aanwezigheid van een aandoening, afwijking of situatie bij aanvang die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de vrijwilliger kan belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief de voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de gegevens. 2.Zwangere vrouwen 3.Patiënten die geschiedenis van tabaksgebruik 4. Patiënten met de ziekte van Sjögren 5. Patiënten met immuundeficiëntieziekten, d.w.z. HIV of AIDS 6. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus 7. Patiënten die anti-TNF-alfamedicatie gebruiken voor reumatoïde artritis 8. Patiënten die ontstekingsremmende middelen gebruiken , pijnstillende of psychotrope geneesmiddelen, 9. Patiënten met zelfgerapporteerde eetstoornissen, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD of zure reflux), overmatige blootstelling aan zuren via de voeding of het milieu, of andere systemische aandoeningen die predisponeren voor overgevoeligheid van het dentine; 10.Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nieraandoeningen, nierstenen, coeliakie, inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), chronische pancreatitis, die een darm- of gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan, of die maag- of darmproblemen hebben die aanhouden ze kunnen bepaalde voedingsmiddelen of voedingsstoffen niet opnemen; 11. De tanden worden uitgesloten van onderzoeksmetingen als ze diepe, defecte of gezichtsrestauraties hebben; volledige kronen, uitgebreide cariës, gebarsten glazuur hebben of steuntanden zijn voor een vaste of verwijderbare prothese; 12. De tanden met endo-perio laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tandpasta met Jasmate-formulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Jasmate-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
|
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met Biomin-formulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Biomin-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
|
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta
|
Placebo-vergelijker: Tandpasta met placeboformulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Placebo-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
|
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in het niveau van klinische hechting bij patiënten met chronische parodontitis na het gebruik van tandschilfers, rootplaning en tandpasta
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de zakdiepte van het sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in de diepte van de pocket bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
|
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in plaque-indexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in plaque-indexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en tandreinigingsmiddelgebruik
|
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in gingivale indexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in gingivale indexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
|
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in de gemiddelde sulcusbloedingsindexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in de gemiddelde sulcusbloedingsindexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYPV/EC/883/22/B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Tandpasta Pasta
-
VU University of AmsterdamLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Northumbria University; Region... en andere medewerkersVoltooidImplementatie op maat: Online ItFits-toolkit | Implementatie zoals gebruikelijkNederland, Albanië, Australië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Kosovo, Spanje
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Danish Victims Fund; The Association of Eastern FoundersVoltooidRuggenmergletsels | Verworven hersenletselDenemarken
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectaal adenoomKorea, republiek van
-
Lohocla Research CorporationNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijnVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Washington University School of... en andere medewerkersVoltooid
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidMultisensorische stimulatieKalkoen
-
ImagiRation, LLCVoltooidAutistische stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten