Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kruidentandpasta bij de behandeling van chronische parodontitis

12 september 2023 bijgewerkt door: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Klinische werkzaamheid van twee verschillende tandpastaformuleringen bij de behandeling van chronische parodontitis

De studie zal een single center, longitudinaal prospectief, drievoudig blind (onderzoekers, patiënten en statisticus), gerandomiseerd ontwerp zijn. Na geïnformeerde toestemming zal een doelgroep van ongeveer 75 gezonde volwassen vrijwilligers met parodontitis in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en in drie experimentele groepen worden ingedeeld, die elk 25 patiënten bevatten. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE-methode). De registratie van alle gegevens over de plaque-index, de gingivale index, de gemodificeerde sulcusbloedingsindex en de parodontale sondediepte en het klinische hechtingsniveau zal worden geregistreerd. uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en zal worden gehandhaafd tot 24 weken voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om minstens een strook van 2,5 cm van de tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten. Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.

Vervolgens zal een volledig en gedetailleerd oraal onderzoek worden uitgevoerd om het orale en periorale gebied, inclusief zachte weefsels, te evalueren. Patiënten komen na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken terug op de onderzoekslocatie voor de beoordeling van het zachte weefsel met behulp van de plaque-index, gingivale index, de gemodificeerde sulcusbloedingsindex en de parodontale sondediepte en het klinische hechtingsniveau.

De volgende doelstellingen zullen worden beoordeeld:

Doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid en veiligheid van het Jasmate-tandpastapreparaat gedurende een periode van 24 weken te beoordelen.
  2. Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD, CAL te evalueren bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van Jasmate-tandpastapreparaat.
  3. Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD, CAL te evalueren bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van BioMin Ftoothpaste-bereiding.
  4. Om de verandering in PI, GI, mSBI, PPD en CAL te vergelijken bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken met behulp van Jasmate-tandpastapreparaat en BioMin Ftoothpaste-preparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • Telefoonnummer: 9822046667
  • E-mail: drgopalmds@gmail.com

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411018
        • Werving
        • Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker/medisch deskundige; 2. De patiënt moet ermee instemmen om tijdens de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten; 3. De patiënt moet ermee instemmen een tandheelkundige behandeling uit te stellen totdat het onderzoek is afgerond; 4. De patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van mondhygiëneproducten die niet in het onderzoek zijn opgenomen; 5. De patiënt moet een adequate mondhygiëne vertonen (d.w.z. dagelijks zijn tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen); 6. De patiënt moet ermee instemmen om terug te komen voor alle geplande bezoeken en de onderzoeksprocedures te volgen; 7. De patiënt moet minimaal 20 tanden hebben 8. De parodontale status van de patiënt moet milde tot matige parodontitis zijn (AAP-classificatie 1999) 9. De orale status van de patiënt moet als volgt zijn: Plaque-index (Silness & Löe 1964) )>2 Tandvleesindex (Löe en Silness 1963) >1,5 Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (Mombelli et al. 1987) >1 PPD > 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Aanwezigheid van een aandoening, afwijking of situatie bij aanvang die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de vrijwilliger kan belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief de voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de gegevens. 2.Zwangere vrouwen 3.Patiënten die geschiedenis van tabaksgebruik 4. Patiënten met de ziekte van Sjögren 5. Patiënten met immuundeficiëntieziekten, d.w.z. HIV of AIDS 6. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus 7. Patiënten die anti-TNF-alfamedicatie gebruiken voor reumatoïde artritis 8. Patiënten die ontstekingsremmende middelen gebruiken , pijnstillende of psychotrope geneesmiddelen, 9. Patiënten met zelfgerapporteerde eetstoornissen, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD of zure reflux), overmatige blootstelling aan zuren via de voeding of het milieu, of andere systemische aandoeningen die predisponeren voor overgevoeligheid van het dentine; 10.Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nieraandoeningen, nierstenen, coeliakie, inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), chronische pancreatitis, die een darm- of gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan, of die maag- of darmproblemen hebben die aanhouden ze kunnen bepaalde voedingsmiddelen of voedingsstoffen niet opnemen; 11. De tanden worden uitgesloten van onderzoeksmetingen als ze diepe, defecte of gezichtsrestauraties hebben; volledige kronen, uitgebreide cariës, gebarsten glazuur hebben of steuntanden zijn voor een vaste of verwijderbare prothese; 12. De tanden met endo-perio laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta met Jasmate-formulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Jasmate-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten. Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta
Actieve vergelijker: Tandpasta met Biomin-formulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Biomin-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten. Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta
Placebo-vergelijker: Tandpasta met placeboformulering
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Placebo-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en op te hoesten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandpasta's of mondspoelingen, maar zij mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten. Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 24 weken gebruiken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij parodontitispatiënten.
Schalen en wortelschaven, gevolgd door gebruik van tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in het niveau van klinische hechting bij patiënten met chronische parodontitis na het gebruik van tandschilfers, rootplaning en tandpasta
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zakdiepte van het sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in de diepte van de pocket bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
Basislijn tot 24 weken
Verandering in plaque-indexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in plaque-indexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en tandreinigingsmiddelgebruik
Basislijn tot 24 weken
Verandering in gingivale indexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in gingivale indexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
Basislijn tot 24 weken
Verandering in de gemiddelde sulcusbloedingsindexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in de gemiddelde sulcusbloedingsindexniveaus bij patiënten met chronische parodontitis na scaling en rootplaning en gebruik van tandpasta
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Tandpasta Pasta

3
Abonneren