Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ziołowego środka do czyszczenia zębów w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

4 października 2024 zaktualizowane przez: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Skuteczność kliniczna dwóch różnych preparatów do czyszczenia zębów w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, podłużne, prospektywne, z potrójną ślepą próbą (badacze, pacjenci i statystyk), z randomizacją. Po uzyskaniu świadomej zgody do badania zostanie włączona populacja docelowa składająca się z około 75 zdrowych dorosłych ochotników chorych na zapalenie przyzębia. Pacjenci zostaną randomizowani i podzieleni na trzy grupy eksperymentalne, każda zawierająca 25 pacjentów. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert (metoda SNOSE). Rejestracja wszystkich wskaźników płytki nazębnej tkanek miękkich, wskaźnika dziąseł, zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąsłowego oraz głębokości sondowania przyzębia i poziomu przyczepu klinicznego będzie przeprowadzono na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i będzie kontynuowane do 24 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie wypluć. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przypisane im produkty i powstrzymać się od stosowania innego środka do czyszczenia zębów lub płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej. Pacjenci będą stosować przydzielony produkt przez okres 24 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Następnie zostanie przeprowadzone pełne i szczegółowe badanie jamy ustnej w celu oceny okolicy jamy ustnej i okolicy ust, w tym tkanek miękkich. Pacjenci wrócą do miejsca badania po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w celu oceny tkanek miękkich przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąseł, zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z dziąseł oraz głębokości sondowania przyzębia i poziomu przyczepu klinicznego.

Oceniane będą następujące cele:

Cele:

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pasty do zębów Jasmate w okresie 24 tygodni.
  2. Ocena zmian PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i planowaniu korzeni po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy stosowaniu preparatu pasty do zębów Jasmate.
  3. Ocena zmian PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i planowaniu korzeni po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych przy użyciu preparatu BioMin Ftoothpaste.
  4. Porównanie zmian PI, GI, mSBI, PPD, CAL u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach stosowania preparatu Jasmate i preparatu BioMin Ftoothpaste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Stan zdrowia pacjenta powinien być dobry, jak stwierdził badacz/ekspert medyczny; 2. Pacjent powinien zgodzić się na nieuczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach produktów doustnych/stomatologicznych w trakcie tego badania; 3.Pacjent powinien wyrazić zgodę na przełożenie leczenia stomatologicznego do czasu zakończenia badania; 4. Pacjent powinien wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek niebadanych produktów do higieny jamy ustnej; 5. Pacjent powinien wykazywać odpowiednią higienę jamy ustnej (tzn. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej); 6. Pacjent powinien wyrazić zgodę na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzegać procedur badania; 7. Pacjent powinien mieć minimum 20 zębów 8. Stan przyzębia pacjenta powinien być łagodny do umiarkowanego (klasyfikacja AAP 1999) 9. Stan jamy ustnej pacjenta powinien być następujący: Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe 1964) )>2 Wskaźnik dziąseł (Löe i Silness 1963) >1,5 Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (Mombelli i in. 1987) >1 PPD > 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność dowolnego stanu, nieprawidłowości lub sytuacji na początku badania, która w opinii głównego badacza może uniemożliwić ochotnikowi spełnienie wymogów badania, w tym ukończenie badania lub jakość danych 2. Kobiety w ciąży 3. Pacjenci po historia palenia tytoniu 4. Pacjenci z chorobą Sjögrena 5. Pacjenci z chorobami związanymi z niedoborem odporności, np. HIV lub AIDS 6. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą 7. Pacjenci przyjmujący leki anty-TNF-alfa na reumatoidalne zapalenie stawów 8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne , leki przeciwbólowe lub psychotropowe, 9. Pacjenci cierpiący na zgłaszane przez siebie zaburzenia odżywiania, niekontrolowaną chorobę refluksową przełyku (GERD lub refluks żołądkowy), nadmierną ekspozycję na kwasy w diecie lub środowisku lub inne schorzenia ogólnoustrojowe predysponujące do nadwrażliwości zębiny; 10. Pacjenci z chorobami nerek, kamieniami nerkowymi, celiakią, chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekłym zapaleniem trzustki, po operacji jelit lub w celu zmniejszenia masy ciała, lub jeśli mają problemy z żołądkiem lub jelitami, które utrzymują się uniemożliwiają wchłanianie niektórych pokarmów lub składników odżywczych; 11.Zęby zostaną wyłączone z pomiarów badawczych, jeśli posiadają uzupełnienia głębokie, wadliwe lub twarzowe; posiadają pełne korony, rozległą próchnicę, popękane szkliwo lub stanowią zęby filarowe pod protezy stałe lub ruchome; 12.Zęby ze zmianami endoperio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek do czyszczenia zębów zawierający formułę Jasmate
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów Jasmate na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie wypluć. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przypisane im produkty i powstrzymać się od stosowania innego środka do czyszczenia zębów lub płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej. Pacjenci będą stosować przydzielony produkt przez okres 24 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Lek: Pasta do czyszczenia zębów
Skaling i wygładzenie korzeni, a następnie użycie pasty do zębów
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów zawierający formułę Biomin
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów Biomin na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie wypluć. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przypisane im produkty i powstrzymać się od stosowania innego środka do czyszczenia zębów lub płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej. Pacjenci będą stosować przydzielony produkt przez okres 24 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Lek: Pasta do czyszczenia zębów
Skaling i wygładzenie korzeni, a następnie użycie pasty do zębów
Komparator placebo: Środek do czyszczenia zębów zawierający preparat placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów o składzie Placebo na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie wypluć. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przypisane im produkty i powstrzymać się od stosowania innego środka do czyszczenia zębów lub płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej. Pacjenci będą stosować przydzielony produkt przez okres 24 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Lek: Pasta do czyszczenia zębów
Skaling i wygładzenie korzeni, a następnie użycie pasty do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni oraz stosowaniu środka do czyszczenia zębów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana głębokości kieszonek sondujących u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni oraz stosowaniu środka do czyszczenia zębów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomów wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni oraz stosowaniu środka do czyszczenia zębów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomów wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu wskaźnika dziąseł u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni oraz stosowaniu środka do czyszczenia zębów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana średnich poziomów wskaźnika krwawienia z bruzdy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana średniego poziomu wskaźnika krwawienia z dziąseł u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia po skalowaniu i wygładzaniu korzeni oraz stosowaniu środka do czyszczenia zębów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Współpracownicy

Jasberry Healthcare Pvt. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYPV/EC/883/22/B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Pasta do czyszczenia zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj