斋月期间集中远程教育在减少糖尿病并发症方面的有效性
2023年9月12日 更新者：Sengkang General Hospital
以斋月为重点的结构化糖尿病远程教育在减少东南亚斋月禁食期间糖尿病并发症方面的有效性
简介 糖尿病是一种全球性紧急情况，会造成不利的临床和财务后果。 糖尿病管理不善会导致多种严重并发症，特别是心血管和感染并发症，从而增加费用和死亡率。 特别是对于穆斯林来说，每年的斋月是控制糖尿病至关重要的时期之一。 需要根据允许的进餐时间对糖尿病管理进行适当的调整，以避免斋月期间发生糖尿病并发症的风险。
目的 研究人员旨在调查以斋月为重点的结构化糖尿病远程教育对于减少东南亚穆斯林糖尿病患者斋月禁食期间糖尿病并发症的有效性。
方法 在一项平行组随机对照试验中，研究人员旨在招募 300 名能够在斋月期间禁食至少 15 天的糖尿病成人。 您将被随机分配到干预组，其中包括以斋月为重点的结构化糖尿病远程教育和接受标准护理的对照组。 斋月后您将再次接受审查。 主要结局是斋月期间低血糖的发生率。 次要结局是斋月期间其他糖尿病并发症的发生率，包括高血糖、急性感染发作、就诊和急诊科就诊、入院以及遵守斋月期间糖尿病管理建议的情况。
临床意义 该研究使研究人员能够评估以斋月为重点的结构化糖尿病远程教育，以降低斋月期间大量人群患糖尿病并发症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baskar Rajamanickam
- 电话号码：69304463
- 邮箱：research@skh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
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副研究员：
- Hong Chang Tan
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接触：
- Baskar Rajamanicka
- 电话号码：69304463
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首席研究员：
- Rohana Abdul Ghani
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首席研究员：
- Nisak Barakatun
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首席研究员：
- Norlaila Mustafa
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首席研究员：
- Zanariah Hussein
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副研究员：
- Ester Yeoh
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副研究员：
- Wanling Zeng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划在斋月禁食的糖尿病成人，
- 年龄至少 21 岁的 2 型糖尿病成人，
- 根据去年斋戒月的斋戒经验，能够在斋月斋戒至少15天，
- 使用基础胰岛素和一剂或多剂餐时胰岛素或至少每日两次预混合胰岛素治疗潜在 2 型糖尿病
- 按照标准护理进行实验室检查 - 糖化血红蛋白 (HbA1c)、血清低密度脂蛋白-胆固醇、血清甘油三酯、血清高密度脂蛋白-胆固醇、血清总胆固醇和血清肌酐
- 能够给予知情同意，
- 自我监测血糖的能力
- 在过去 10 个月内曾接受过与糖尿病相关的诊所就诊或住院治疗。
- 具备视频会议能力（手机或电脑联网）
排除标准：
- 严重的糖尿病并发症，包括终末期肾衰竭
- 近3个月内有严重低血糖和高血糖危象
- 严重的合并症否定了禁食的能力
- 怀孕
- 单独口服药物或单独口服药物加基础胰岛素的患者
- 服用磺脲类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重点结构化远程教育、药物调整和远程监控
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2）血糖监测
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无干预：控制
标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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斋月干预组与对照组低血糖或严重低血糖首次发生率比较
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较斋月期间干预组和对照组与斋月前 4 周和斋月后 4 周的低血糖或严重低血糖首次发生率
大体时间：12周
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12周
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比较斋月中其他并发症的首次发生率 - 高血糖和危象、急性感染、诊所和急诊科就诊率以及入院率
大体时间：12周
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12周
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根据斋月期间血糖监测次数，比较当前斋月糖尿病治疗建议的依从性
大体时间：4周
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4周
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根据发生低血糖或高血糖时终止禁食的天数，比较当前斋月糖尿病治疗建议的依从性
大体时间：12周
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12周
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比较斋月后与斋月前的体重变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sueziani B Zainudin、Sengkang General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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