Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fokuseret teleundervisning til at reducere diabeteskomplikationer under ramadanen

12. september 2023 opdateret af: Sengkang General Hospital

Effektiviteten af ​​en Ramadan-fokuseret struktureret diabetes-teleundervisning til at reducere diabeteskomplikationer under Ramadan-fasten i Sydøstasien

Introduktion Diabetes er en global nødsituation med skadelige kliniske og økonomiske konsekvenser. Dårligt styret diabetes fører til et utal af alvorlige komplikationer, især kardiovaskulære og infektiøse komplikationer, med deraf følgende øgede omkostninger og dødelighed. Især for muslimer er den årlige fastemåned Ramadan en sådan periode, hvor diabeteskontrol er afgørende. Der skal foretages passende justeringer i diabetesbehandlingen i overensstemmelse med de tilladte måltider for at undgå risikoen for diabeteskomplikationer under ramadanen.

Formål Efterforskere sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​Ramadan-fokuseret struktureret diabetes tele-undervisning for at reducere diabeteskomplikationer under Ramadan-fasten for muslimer med diabetes i Sydøstasien.

Metode I et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg sigter efterforskerne efter at rekruttere 300 voksne med diabetes, som er i stand til at faste mindst 15 dage i ramadanen. Du vil blive randomiseret til interventionsgruppen bestående af en Ramadan-fokuseret struktureret diabetes tele-undervisning og kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Du vil blive anmeldt igen efter ramadanen. Det primære resultat er forekomsten af ​​hypoglykæmi i ramadanen. De sekundære resultater er forekomsten af ​​andre diabeteskomplikationer i ramadan-episoder, herunder hyperglykæmi, episoder med akutte infektioner, tilstedeværelse på klinik og skadestue, hospitalsindlæggelser og overholdelse af anbefalinger for diabetesbehandling under ramadanen.

Klinisk betydning Studiet gør det muligt for efterforskere at evaluere Ramadan-fokuseret struktureret diabetes-teleundervisning for at reducere risikoen for diabeteskomplikationer for en stor befolkning i fastemåneden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Underforsker:
          • Hong Chang Tan
        • Kontakt:
          • Baskar Rajamanicka
          • Telefonnummer: 69304463
        • Ledende efterforsker:
          • Rohana Abdul Ghani
        • Ledende efterforsker:
          • Nisak Barakatun
        • Ledende efterforsker:
          • Norlaila Mustafa
        • Ledende efterforsker:
          • Zanariah Hussein
        • Underforsker:
          • Ester Yeoh
        • Underforsker:
          • Wanling Zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diabetes planlægger at faste i ramadanen,

    1. Voksne med type 2-diabetes på mindst 21 år,
    2. Kunne faste mindst 15 dage i Ramadan baseret på erfaring med faste i forrige års Ramadan,
    3. Underliggende type 2-diabetes behandlet med basal insulin og en eller flere doser prandial insulin eller mindst to gange dagligt forblandet insulin
    4. Udførte laboratorietests i henhold til standardbehandling - glykeret hæmoglobin (HbA1c), serum Low Density Lipoprotein-kolesterol, serumtriglycerider, serum High Density Lipoprotein-kolesterol, serum Totalt kolesterol og serumkreatinin
    5. Evne til at give informeret samtykke,
    6. Evne til at udføre selvmonitorering af blodsukker
    7. Har haft diabetesrelaterede klinikbesøg eller indlæggelse inden for de seneste 10 måneder.
    8. Har kapacitet til videokonferencer (internetforbindelse med mobiltelefon eller computer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige diabeteskomplikationer, herunder nyresvigt i slutstadiet
  2. Alvorlig hypoglykæmi og hyperglykæmiske kriser inden for de sidste 3 måneder
  3. Avancerede komorbiditeter, der ophæver evnen til at faste
  4. Graviditet
  5. Patienter på oral medicin alene eller oral medicin plus basal insulin alene
  6. Patienter på sulfonylurinstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuseret struktureret fjernundervisning, medicintilpasning og fjernovervågning
Kombinationsprodukt: Fokuseret diabetes teleundervisning og medicinjustering baseret på retningslinjer med fjernovervågning fra forsøg med faste fra før til hele Ram

  1. Ramadan-fokuseret online undervisning af læge, specialsygeplejerske og diætist via videokonferencer

    1. Faste og fritagelser
    2. Selvkontrol af blodsukker
    3. Akutte diabeteskomplikationer og behandling
    4. Ramadan ernæringsplan
    5. Sikker fysisk aktivitet Du vil blive lært at optage
    1. Madplaner
    2. Fysiske aktiviteter
    3. Overvågning af blodsukker og
    4. Overvågning for diabeteskomplikationer Udfør en prøvefastedag før ramadanen.
  2. Medicinjusteringer vil blive foretaget i overensstemmelse med Diabetes and Ramadan Alliance-retningslinjen samt individuelle modifikationer baseret på deres HbA1c som følger Baseline HbA1c Anbefalet dosisreduktion < 8 % 30 % 8 til 10 % 15 % > 10 % Ingen

2) Glukoseovervågning

  1. op til 4 gange dagligt Før Ramadan i 1 uge Under Ramadan Efter Ramadan i 1 uge
  2. uploadet til en online portal til dataindsamling uden fjernovervågning.
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign første forekomst af hypoglykæmi eller svær hypoglykæmi mellem interventions- og kontrolgrupper i ramadanen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den første forekomst af hypoglykæmi eller svær hypoglykæmi mellem interventions- og kontrolgrupper i ramadanen sammenlignet med 4 uger før og 4 uger efter ramadanen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenlign den første forekomst af andre komplikationer i ramadanen - hyperglykæmi og kriser, akutte infektioner, klinik og skadestue og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenlign overensstemmelsen med de aktuelle Ramadan-behandlingsanbefalinger for diabetes baseret på antallet af blodsukkermålinger under Ramadanen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign overholdelsen af ​​de nuværende Ramadan-behandlingsanbefalinger for diabetes baseret på antallet af dage med faste afsluttet i tilfælde af hypoglykæmi eller hyperglykæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenlign vægtændringerne efter Ramadan sammenlignet med vægt før Ramadan
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia
University of Malaya
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Changi General Hospital
Universiti Sains Malaysia
Universiti Teknologi Mara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/3137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner