Efficacia della tele-educazione mirata nella riduzione delle complicanze del diabete durante il Ramadan
Efficacia di una teleeducazione strutturata sul diabete focalizzata sul Ramadan nella riduzione delle complicanze del diabete durante il digiuno del Ramadan nel Sud-est asiatico
Introduzione Il diabete è un’emergenza globale con conseguenze cliniche ed economiche dannose. Il diabete mal gestito porta a una miriade di complicazioni gravi, in particolare complicazioni cardiovascolari e infettive, con conseguente aumento dei costi e del tasso di mortalità. Per i musulmani in particolare, il mese di digiuno annuale del Ramadan è uno di questi periodi in cui il controllo del diabete è essenziale. È necessario apportare adeguate modifiche alla gestione del diabete in linea con gli orari dei pasti consentiti per evitare il rischio di complicanze del diabete durante il Ramadan.
Obiettivo Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia della teleeducazione sul diabete strutturata incentrata sul Ramadan per ridurre le complicanze del diabete durante il digiuno del Ramadan per i musulmani affetti da diabete nel Sud-est asiatico.
Metodologia In uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, i ricercatori mirano a reclutare 300 adulti con diabete in grado di digiunare almeno 15 giorni durante il Ramadan. Verrai randomizzato nel gruppo di intervento composto da un gruppo di teleeducazione sul diabete strutturato incentrato sul Ramadan e un gruppo di controllo che riceve cure standard. Verrai rivisto nuovamente dopo il Ramadan. L'outcome primario è l'incidenza dell'ipoglicemia durante il Ramadan. Gli esiti secondari erano l’incidenza di altre complicanze del diabete negli episodi di Ramadan, tra cui iperglicemia, episodi di infezioni acute, presenze in clinica e al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e conformità alle raccomandazioni per la gestione del diabete durante il Ramadan.
Significato clinico Lo studio consente ai ricercatori di valutare la teleeducazione sul diabete strutturata incentrata sul Ramadan per ridurre il rischio di complicanze del diabete per un'ampia popolazione durante il mese di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baskar Rajamanickam
- Numero di telefono: 69304463
- Email: research@skh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
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Sub-investigatore:
- Hong Chang Tan
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Contatto:
- Baskar Rajamanicka
- Numero di telefono: 69304463
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Investigatore principale:
- Rohana Abdul Ghani
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Investigatore principale:
- Nisak Barakatun
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Investigatore principale:
- Norlaila Mustafa
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Investigatore principale:
- Zanariah Hussein
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Sub-investigatore:
- Ester Yeoh
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Sub-investigatore:
- Wanling Zeng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con diabete che pianificano di digiunare durante il Ramadan,
- Adulti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 21 anni,
- In grado di digiunare almeno 15 giorni durante il Ramadan in base all'esperienza di digiuno nel Ramadan dell'anno precedente,
- Diabete di tipo 2 sottostante trattato con insulina basale e una o più dosi di insulina prandiale, o almeno insulina premiscelata due volte al giorno
- Test di laboratorio eseguiti secondo la terapia standard: emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico, trigliceridi sierici, colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico, colesterolo totale sierico e creatinina sierica
- Capacità di dare il consenso informato,
- Possibilità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
- Avere avuto visite cliniche o ricoveri ospedalieri correlati al diabete negli ultimi 10 mesi.
- Avere la capacità di effettuare videoconferenze (connessione Internet con telefono cellulare o computer)
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze del diabete, inclusa l’insufficienza renale allo stadio terminale
- Grave ipoglicemia e crisi iperglicemiche negli ultimi 3 mesi
- Comorbilità avanzate che annullano la capacità di digiunare
- Gravidanza
- Pazienti che assumono solo farmaci orali o farmaci orali più insulina basale da sola
- Pazienti in terapia con sulfaniluree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Teleformazione mirata e strutturata, adeguamento dei farmaci e monitoraggio remoto
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2) Monitoraggio del glucosio
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il primo tasso di incidenza dell'ipoglicemia o dell'ipoglicemia grave tra i gruppi di intervento e di controllo durante il Ramadan
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il primo tasso di incidenza di ipoglicemia o ipoglicemia grave tra i gruppi di intervento e di controllo durante il Ramadan rispetto a 4 settimane prima e 4 settimane dopo il Ramadan
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Confrontare il primo tasso di incidenza di altre complicazioni durante il Ramadan: iperglicemia e crisi, infezioni acute, presenze in clinica e al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Confrontare la compliance alle attuali raccomandazioni terapeutiche del Ramadan per il diabete in base al numero di monitoraggi della glicemia durante il Ramadan
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Confrontare la compliance alle attuali raccomandazioni terapeutiche del Ramadan per il diabete in base al numero di giorni di digiuno interrotto in caso di ipoglicemia o iperglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Confrontare le variazioni di peso dopo il Ramadan rispetto al peso pre-Ramadan
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/3137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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