Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gerichte tele-educatie bij het verminderen van diabetescomplicaties tijdens de Ramadan

12 september 2023 bijgewerkt door: Sengkang General Hospital

Effectiviteit van op de Ramadan gerichte gestructureerde tele-educatie over diabetes bij het verminderen van diabetescomplicaties tijdens het vasten tijdens de Ramadan in Zuidoost-Azië

Inleiding Diabetes is een mondiale noodsituatie met schadelijke klinische en financiële gevolgen. Slecht beheerde diabetes leidt tot een groot aantal ernstige complicaties, vooral cardiovasculaire en infectieuze complicaties, met als gevolg een stijging van de kosten en het sterftecijfer. Vooral voor moslims is de jaarlijkse vastenmaand Ramadan zo’n periode waarin diabetesbeheersing essentieel is. Om het risico op diabetescomplicaties tijdens de Ramadan te voorkomen, moeten er adequate aanpassingen in de diabetesbehandeling worden doorgevoerd, in lijn met de toegestane maaltijden.

Doel Onderzoekers willen de effectiviteit onderzoeken van op de Ramadan gerichte gestructureerde tele-educatie over diabetes om diabetescomplicaties tijdens de Ramadan-vasten voor moslims met diabetes in Zuidoost-Azië te verminderen.

Methodologie In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen willen de onderzoekers 300 volwassenen met diabetes rekruteren die in staat zijn om ten minste 15 dagen te vasten tijdens de Ramadan. U wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, bestaande uit een op de Ramadan gerichte, gestructureerde diabetestele-educatie en een controlegroep die standaardzorg ontvangt. Na de Ramadan wordt u opnieuw beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypoglykemie tijdens de Ramadan. De secundaire uitkomsten zijn de incidentie van andere diabetescomplicaties tijdens Ramadan-episodes, waaronder hyperglykemie, episoden van acute infecties, bezoek aan de kliniek en de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en het naleven van aanbevelingen voor diabetesmanagement tijdens de Ramadan.

Klinische betekenis De studie stelt onderzoekers in staat om op de Ramadan gerichte, gestructureerde tele-educatie over diabetes te evalueren om het risico op diabetescomplicaties voor een grote populatie tijdens de vastenmaand te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Chang Tan
        • Contact:
          • Baskar Rajamanicka
          • Telefoonnummer: 69304463
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohana Abdul Ghani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisak Barakatun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norlaila Mustafa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zanariah Hussein
        • Onderonderzoeker:
          • Ester Yeoh
        • Onderonderzoeker:
          • Wanling Zeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met diabetes die van plan zijn te vasten tijdens de Ramadan,

    1. Volwassenen met type 2-diabetes die minstens 21 jaar oud zijn,
    2. In staat om ten minste 15 dagen te vasten tijdens de Ramadan op basis van ervaring met vasten tijdens de Ramadan van vorig jaar,
    3. Onderliggende diabetes type 2 behandeld met basale insuline en één of meer doses prandiale insuline, of ten minste tweemaal daags voorgemengde insuline
    4. Uitgevoerde laboratoriumtests volgens standaardzorg - geglyceerd hemoglobine (HbA1c), serum Low Density Lipoproteïne-cholesterol, serumtriglyceriden, serum High Density Lipoproteïne-cholesterol, serum Totaal cholesterol en serumcreatinine
    5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
    6. Mogelijkheid om zelf de bloedglucose te controleren
    7. In de afgelopen 10 maanden diabetesgerelateerde kliniekbezoeken of ziekenhuisopnames hebben gehad.
    8. Over de capaciteit beschikken voor videoconferenties (internetverbinding met mobiele telefoon of computer)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige diabetescomplicaties, waaronder nierfalen in het eindstadium
  2. Ernstige hypoglykemie en hyperglykemische crises in de afgelopen 3 maanden
  3. Geavanceerde comorbiditeiten die het vermogen om te vasten teniet doen
  4. Zwangerschap
  5. Patiënten die alleen orale medicatie gebruiken of orale medicatie plus alleen basale insuline
  6. Patiënten die sulfonylureumderivaten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte gestructureerde tele-educatie, medicatieaanpassing en monitoring op afstand
Combinatie product: Gerichte tele-educatie over diabetes en aanpassing van de medicatie op basis van richtlijnen met monitoring op afstand, van de proef met vasten van vóór tot in Ram

  1. Ramadangericht online onderwijs door arts, verpleegkundig specialist en diëtist via videoconferenties

    1. Vasten en vrijstellingen
    2. Zelfcontrole van de bloedglucose
    3. Acute diabetescomplicaties en behandeling
    4. Voedingsplan Ramadan
    5. Veilig bewegen Je leert opnemen
    1. Maaltijdplannen
    2. Fysieke activiteiten
    3. Bloedglucosemonitoring, en
    4. Controle op diabetescomplicaties Voer een proefvastendag vóór de Ramadan uit.
  2. Medicatieaanpassingen zullen worden gedaan volgens de Diabetes and Ramadan Alliance-richtlijn, evenals geïndividualiseerde aanpassingen op basis van hun HbA1c, als volgt Basislijn HbA1c Aanbevolen dosisverlaging < 8% 30% 8 tot 10% 15% > 10% Geen

2) Glucosemonitoring

  1. tot 4 keer per dag Voor de Ramadan gedurende 1 week Tijdens de Ramadan Na de Ramadan gedurende 1 week
  2. geüpload naar een online portal voor gegevensverzameling, zonder monitoring op afstand.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het eerste incidentiepercentage van hypoglykemie of ernstige hypoglykemie tussen interventie- en controlegroepen tijdens de Ramadan
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de eerste incidentie van hypoglykemie of ernstige hypoglykemie tussen interventie- en controlegroepen tijdens de Ramadan, vergeleken met vier weken vóór en vier weken na de Ramadan
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk het eerste incidentiepercentage van andere complicaties tijdens de Ramadan: hyperglykemie en crises, acute infecties, bezoeken aan klinieken en spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk de naleving met de huidige Ramadan-behandelingsaanbevelingen voor diabetes op basis van het aantal bloedglucosemetingen tijdens de Ramadan
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vergelijk de naleving met de huidige Ramadan-behandelingsaanbevelingen voor diabetes op basis van het aantal dagen vasten beëindigd in geval van hypoglykemie of hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk de gewichtsveranderingen na de Ramadan met het gewicht vóór de Ramadan
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Medewerkers

Universiti Putra Malaysia
University of Malaya
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Changi General Hospital
Universiti Sains Malaysia
Universiti Teknologi Mara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/3137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren