Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fokusert teleundervisning for å redusere diabeteskomplikasjoner under Ramadan

12. september 2023 oppdatert av: Sengkang General Hospital

Effektiviteten av en Ramadan-fokusert strukturert diabetes tele-undervisning for å redusere diabeteskomplikasjoner under Ramadan-fasten i Sørøst-Asia

Innledning Diabetes er en global nødsituasjon med skadelige kliniske og økonomiske konsekvenser. Dårlig administrert diabetes fører til et utall av alvorlige komplikasjoner, spesielt kardiovaskulære og smittsomme komplikasjoner, med påfølgende økte kostnader og dødelighet. Spesielt for muslimer er den årlige fastemåneden Ramadan en slik periode hvor diabeteskontroll er avgjørende. Adekvate justeringer i diabetesbehandlingen må gjøres i tråd med tillatte måltider for å unngå risikoen for diabeteskomplikasjoner under Ramadan.

Mål Etterforskere tar sikte på å undersøke effektiviteten av Ramadan-fokusert strukturert diabetes tele-undervisning for å redusere diabeteskomplikasjoner under Ramadan-fasten for muslimer med diabetes i Sørøst-Asia.

Metodikk I en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper tar etterforskerne sikte på å rekruttere 300 voksne med diabetes som er i stand til å faste minst 15 dager i Ramadan. Du vil bli randomisert til intervensjonsgruppen som består av en Ramadan-fokusert strukturert diabetes tele-undervisning og kontrollgruppe som mottar standard behandling. Du vil bli vurdert igjen etter Ramadan. Det primære resultatet er forekomsten av hypoglykemi i ramadan. De sekundære utfallene er forekomst av andre diabeteskomplikasjoner i ramadan-episoder, inkludert hyperglykemi, episoder med akutte infeksjoner, oppmøte på klinikk og akuttmottak, sykehusinnleggelser og overholdelse av anbefalinger for diabetesbehandling under ramadan.

Klinisk betydning Studien gjør det mulig for etterforskere å evaluere Ramadan-fokusert strukturert diabetes tele-undervisning for å redusere risikoen for diabeteskomplikasjoner for en stor befolkning i løpet av fastemåneden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Hong Chang Tan
        • Ta kontakt med:
          • Baskar Rajamanicka
          • Telefonnummer: 69304463
        • Hovedetterforsker:
          • Rohana Abdul Ghani
        • Hovedetterforsker:
          • Nisak Barakatun
        • Hovedetterforsker:
          • Norlaila Mustafa
        • Hovedetterforsker:
          • Zanariah Hussein
        • Underetterforsker:
          • Ester Yeoh
        • Underetterforsker:
          • Wanling Zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diabetes planlegger å faste i Ramadan,

    1. Voksne med diabetes type 2 i alderen minst 21 år,
    2. Kan faste minst 15 dager i Ramadan basert på erfaring fra faste i forrige års Ramadan,
    3. Underliggende type 2 diabetes behandlet med basal insulin og en eller flere doser prandial insulin, eller minst to ganger daglig ferdigblandet insulin
    4. Utførte laboratorietester i henhold til standardbehandling - glykert hemoglobin (HbA1c), serum Low Density Lipoprotein-kolesterol, serumtriglyserider, serum High Density Lipoprotein-kolesterol, serum totalt kolesterol og serumkreatinin
    5. Evne til å gi informert samtykke,
    6. Evne til å utføre selvkontrollerende blodsukker
    7. Har hatt diabetesrelaterte klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 10 månedene.
    8. Ha kapasitet for videokonferanser (internettforbindelse med mobiltelefon eller datamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige diabeteskomplikasjoner inkludert nyresvikt i sluttstadiet
  2. Alvorlig hypoglykemi og hyperglykemiske kriser i løpet av de siste 3 månedene
  3. Avanserte komorbiditeter som opphever evnen til å faste
  4. Svangerskap
  5. Pasienter på orale medisiner alene eller orale medisiner pluss basal insulin alene
  6. Pasienter på sulfonylurea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fokusert strukturert fjernundervisning, medisinjustering og fjernovervåking
Kombinasjonsprodukt: Fokusert diabetes fjernundervisning og medisinjustering basert på retningslinjer med fjernovervåking fra utprøving av faste fra før til hele Ram

  1. Ramadan-fokusert nettbasert opplæring av lege, spesialsykepleier og kostholdsekspert via videokonferanser

    1. Faste og fritak
    2. Egenkontroll av blodsukker
    3. Akutte diabeteskomplikasjoner og behandling
    4. Ramadan ernæringsplan
    5. Trygg fysisk aktivitet Du vil bli lært opp til å registrere
    1. Måltidsplaner
    2. Fysiske aktiviteter
    3. Overvåking av blodsukker, og
    4. Overvåking for diabeteskomplikasjoner Utfør en prøvefastedag før Ramadan.
  2. Medisinjusteringer vil bli foretatt i henhold til retningslinjene for Diabetes and Ramadan Alliance, samt individuelle modifikasjoner basert på deres HbA1c som følger Baseline HbA1c Anbefalt dosereduksjon < 8 % 30 % 8 til 10 % 15 % > 10 % Ingen

2) Glukoseovervåking

  1. opptil 4 ganger daglig Før Ramadan i 1 uke Under Ramadan Etter Ramadan i 1 uke
  2. lastet opp til en nettportal for datainnsamling, uten fjernovervåking.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign første forekomst av hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Ramadan
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den første forekomsten av hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Ramadan sammenlignet med 4 uker før og 4 uker etter Ramadan
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenlign den første forekomsten av andre komplikasjoner i ramadan - hyperglykemi og kriser, akutte infeksjoner, klinikk og akuttmottak og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenlign etterlevelsen av gjeldende Ramadan-behandlingsanbefalinger for diabetes basert på antall blodsukkermålinger under Ramadan
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sammenlign etterlevelsen av gjeldende Ramadan-behandlingsanbefalinger for diabetes basert på antall dager med faste avsluttet i tilfelle hypoglykemi eller hyperglykemi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenlign vektendringene etter Ramadan sammenlignet med vekt før Ramadan
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia
University of Malaya
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Changi General Hospital
Universiti Sains Malaysia
Universiti Teknologi Mara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/3137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere