Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fokuserad teleutbildning för att minska diabeteskomplikationer under Ramadan

12 september 2023 uppdaterad av: Sengkang General Hospital

Effektiviteten av en Ramadan-fokuserad strukturerad diabetes-distansutbildning för att minska diabeteskomplikationer under Ramadan-fastan i Sydostasien

Inledning Diabetes är en global nödsituation med skadliga kliniska och ekonomiska konsekvenser. Dåligt hanterad diabetes leder till en myriad av allvarliga komplikationer, särskilt kardiovaskulära och infektionskomplikationer, med åtföljande ökade kostnader och dödlighet. För muslimer i synnerhet är den årliga fastemånaden Ramadan en sådan period då diabeteskontroll är avgörande. Adekvata justeringar av diabeteshanteringen måste göras i linje med de tillåtna måltiderna för att undvika risken för diabeteskomplikationer under Ramadan.

Mål Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av Ramadan-fokuserad strukturerad diabetesdistansutbildning för att minska diabeteskomplikationer under fasta i Ramadan för muslimer med diabetes i Sydostasien.

Metod I en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie syftar utredarna till att rekrytera 300 vuxna med diabetes som kan fasta i minst 15 dagar under Ramadan. Du kommer att randomiseras till interventionsgruppen som består av en Ramadan-fokuserad strukturerad diabetes-teleutbildning och kontrollgrupp som får standardvård. Du kommer att granskas igen efter Ramadan. Det primära resultatet är förekomsten av hypoglykemi under Ramadan. De sekundära resultaten är förekomsten av andra diabeteskomplikationer i ramadanepisoder, inklusive hyperglykemi, episoder av akuta infektioner, besök på klinik och akutmottagning, sjukhusinläggningar och efterlevnad av rekommendationer för diabeteshantering under Ramadan.

Klinisk betydelse Studien gör det möjligt för forskare att utvärdera Ramadan-fokuserad strukturerad diabetesdistansutbildning för att minska risken för diabeteskomplikationer för en stor befolkning under fastemånaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Sengkang General Hospital
        • Underutredare:
          • Hong Chang Tan
        • Kontakt:
          • Baskar Rajamanicka
          • Telefonnummer: 69304463
        • Huvudutredare:
          • Rohana Abdul Ghani
        • Huvudutredare:
          • Nisak Barakatun
        • Huvudutredare:
          • Norlaila Mustafa
        • Huvudutredare:
          • Zanariah Hussein
        • Underutredare:
          • Ester Yeoh
        • Underutredare:
          • Wanling Zeng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diabetes som planerar att fasta i Ramadan,

    1. Vuxna med typ 2-diabetes i åldern minst 21 år,
    2. Kan fasta minst 15 dagar i Ramadan baserat på erfarenhet av fasta under föregående års Ramadan,
    3. Underliggande typ 2-diabetes behandlad med basalinsulin och en eller flera doser prandialt insulin, eller minst två gånger dagligen förblandat insulin
    4. Utförde laboratorietester enligt standardvård - glykerat hemoglobin (HbA1c), serum Low Density Lipoprotein-kolesterol, serumtriglycerider, serum High Density Lipoprotein-kolesterol, serum totalt kolesterol och serumkreatinin
    5. Förmåga att ge informerat samtycke,
    6. Förmåga att utföra självkontrollerande blodsocker
    7. Har haft diabetesrelaterade klinikbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 10 månaderna.
    8. Ha kapacitet för videokonferenser (internetanslutning med mobiltelefon eller dator)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga diabeteskomplikationer inklusive njursvikt i slutstadiet
  2. Svår hypoglykemi och hyperglykemiska kriser under de senaste 3 månaderna
  3. Avancerade komorbiditeter som förnekar förmågan att fasta
  4. Graviditet
  5. Patienter på enbart orala mediciner eller orala mediciner plus enbart basalinsulin
  6. Patienter på sulfonureider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuserad strukturerad distansutbildning, medicinjustering och fjärrövervakning
Kombinationsprodukt: Fokuserad diabetesdistansutbildning och medicinjustering baserat på riktlinjer med fjärrövervakning från test av fasta från före till hela Ram

  1. Ramadan-fokuserad onlineutbildning av läkare, specialistsjuksköterska och dietist via videokonferenser

    1. Fasta och undantag
    2. Självkontroll av blodsocker
    3. Akuta diabeteskomplikationer och behandling
    4. Ramadan näringsplan
    5. Säker fysisk aktivitet Du kommer att läras att spela in
    1. Måltider
    2. Fysiska aktiviteter
    3. Blodsockerövervakning, och
    4. Övervakning av diabeteskomplikationer Utför en provfastedag före ramadan.
  2. Läkemedelsjusteringar kommer att göras enligt Diabetes and Ramadan Alliances riktlinjer samt individuella modifieringar baserat på deras HbA1c enligt följande Baslinje HbA1c Rekommenderad dosreduktion < 8 % 30 % 8 till 10 % 15 % > 10 % Ingen

2) Glukosövervakning

  1. upp till 4 gånger dagligen Före Ramadan i 1 vecka Under Ramadan Efter Ramadan i 1 vecka
  2. laddas upp till en onlineportal för datainsamling, utan fjärrövervakning.
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför första incidensen av hypoglykemi eller svår hypoglykemi mellan interventions- och kontrollgrupper under Ramadan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför den första incidensen av hypoglykemi eller svår hypoglykemi mellan interventions- och kontrollgrupper under Ramadan jämfört med 4 veckor före och 4 veckor efter Ramadan
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför den första förekomsten av andra komplikationer under Ramadan - hyperglykemi och kriser, akuta infektioner, klinik- och akutmottagningar och sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför efterlevnaden av nuvarande Ramadan-behandlingsrekommendationer för diabetes baserat på antalet blodsockermätningar under Ramadan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Jämför överensstämmelsen med nuvarande Ramadan-behandlingsrekommendationer för diabetes baserat på antalet dagar av fasta avslutad i händelse av hypoglykemi eller hyperglykemi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför viktförändringarna efter Ramadan jämfört med vikten före Ramadan
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbetspartners

Universiti Putra Malaysia
University of Malaya
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Changi General Hospital
Universiti Sains Malaysia
Universiti Teknologi Mara

Utredare

  • Huvudutredare: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/3137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera