Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit gezielter Tele-Bildung bei der Reduzierung von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan

12. September 2023 aktualisiert von: Sengkang General Hospital

Wirksamkeit einer auf den Ramadan ausgerichteten strukturierten Diabetes-Teleschulung zur Reduzierung von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan-Fastens in Südostasien

Einleitung Diabetes ist ein globaler Notfall mit nachteiligen klinischen und finanziellen Folgen. Schlecht behandelter Diabetes führt zu einer Vielzahl schwerwiegender Komplikationen, insbesondere zu kardiovaskulären und infektiösen Komplikationen, mit daraus resultierenden erhöhten Kosten und einer höheren Sterblichkeitsrate. Insbesondere für Muslime ist der jährliche Fastenmonat Ramadan eine solche Zeit, in der die Kontrolle von Diabetes unerlässlich ist. Um das Risiko von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan zu vermeiden, müssen angemessene Anpassungen im Diabetes-Management entsprechend den erlaubten Essenszeiten vorgenommen werden.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit einer auf den Ramadan ausgerichteten strukturierten Diabetes-Teleschulung zu untersuchen, um Diabetes-Komplikationen während des Ramadan-Fastens für Muslime mit Diabetes in Südostasien zu reduzieren.

Methodik In einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie wollen die Forscher 300 Erwachsene mit Diabetes rekrutieren, die in der Lage sind, im Ramadan mindestens 15 Tage zu fasten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, die aus einer auf den Ramadan ausgerichteten, strukturierten Diabetes-Teleschulung und einer Kontrollgruppe besteht, die eine Standardversorgung erhält. Nach dem Ramadan werden Sie erneut überprüft. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Hypoglykämien im Ramadan. Die sekundären Ergebnisse sind das Auftreten anderer Diabetes-Komplikationen in Ramadan-Episoden, einschließlich Hyperglykämie, Episoden akuter Infektionen, Besuche in Kliniken und Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und die Einhaltung von Empfehlungen zur Diabetes-Behandlung während des Ramadan.

Klinische Bedeutung Die Studie ermöglicht es Forschern, eine auf den Ramadan ausgerichtete strukturierte Diabetes-Teleschulung zu evaluieren, um das Risiko von Diabetes-Komplikationen für eine große Bevölkerung während des Fastenmonats zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Unterermittler:
          • Hong Chang Tan
        • Kontakt:
          • Baskar Rajamanicka
          • Telefonnummer: 69304463
        • Hauptermittler:
          • Rohana Abdul Ghani
        • Hauptermittler:
          • Nisak Barakatun
        • Hauptermittler:
          • Norlaila Mustafa
        • Hauptermittler:
          • Zanariah Hussein
        • Unterermittler:
          • Ester Yeoh
        • Unterermittler:
          • Wanling Zeng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Diabetes planen, im Ramadan zu fasten,

    1. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Alter von mindestens 21 Jahren,
    2. In der Lage, mindestens 15 Tage im Ramadan zu fasten, basierend auf der Erfahrung mit dem Fasten im Ramadan des Vorjahres,
    3. Vorliegender Typ-2-Diabetes, behandelt mit Basalinsulin und einer oder mehreren Dosen prandialem Insulin oder mindestens zweimal täglich vorgemischtem Insulin
    4. Durchgeführte Labortests gemäß der Standardversorgung – glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Serum-Triglyceride, Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Serum-Gesamtcholesterin und Serumkreatinin
    5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
    6. Fähigkeit zur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels
    7. Hatten in den letzten 10 Monaten wegen Diabetes Klinikbesuche oder Krankenhausaufenthalte.
    8. Sie verfügen über die Möglichkeit für Videokonferenzen (Internetverbindung mit Mobiltelefon oder Computer)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Diabetes-Komplikationen, einschließlich Nierenversagen im Endstadium
  2. Schwere Hypoglykämie und hyperglykämische Krisen innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Fortgeschrittene Komorbiditäten, die die Fähigkeit zum Fasten zunichte machen
  4. Schwangerschaft
  5. Patienten, die allein orale Medikamente oder orale Medikamente plus Basalinsulin allein einnehmen
  6. Patienten, die Sulfonylharnstoffe einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokussierte strukturierte Teleschulung, Medikamentenanpassung und Fernüberwachung
Kombinationsprodukt: Gezielte Diabetes-Teleschulung und Medikamentenanpassung auf der Grundlage von Richtlinien mit Fernüberwachung vom Fastenversuch vor dem Fasten bis zum gesamten Ram

  1. Ramadan-orientierte Online-Schulung durch einen Arzt, eine Fachkrankenschwester und einen Ernährungsberater per Videokonferenz

    1. Fasten und Ausnahmen
    2. Selbstkontrolle des Blutzuckers
    3. Akute Diabetes-Komplikationen und Behandlung
    4. Ramadan-Ernährungsplan
    5. Sichere körperliche Aktivität. Ihnen wird das Aufzeichnen beigebracht
    1. Essenspläne
    2. Körperliche Aktivitäten
    3. Blutzuckerüberwachung und
    4. Überwachung auf Diabetes-Komplikationen Führen Sie vor dem Ramadan einen Probefastentag durch.
  2. Medikamentenanpassungen werden gemäß der Richtlinie der Diabetes and Ramadan Alliance sowie individuelle Modifikationen basierend auf ihrem HbA1c wie folgt vorgenommen. Ausgangs-HbA1c. Empfohlene Dosisreduktion < 8 % 30 % 8 bis 10 % 15 % > 10 % Keine

2) Glukoseüberwachung

  1. bis zu 4 Mal täglich Vor dem Ramadan für 1 Woche Während des Ramadan Nach dem Ramadan für 1 Woche
  2. ohne Fernüberwachung in ein Online-Portal zur Datenerfassung hochgeladen werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erstinzidenzrate von Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Ramadan
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erstinzidenzrate von Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im Ramadan im Vergleich zu 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Ramadan
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleichen Sie die erste Inzidenzrate anderer Komplikationen im Ramadan – Hyperglykämie und Krisen, akute Infektionen, Besuche in Kliniken und Notaufnahmen sowie Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleichen Sie die Einhaltung der aktuellen Ramadan-Behandlungsempfehlungen für Diabetes basierend auf der Anzahl der Blutzuckermessungen während des Ramadan
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie die Compliance mit den aktuellen Ramadan-Behandlungsempfehlungen für Diabetes, basierend auf der Anzahl der Tage, an denen das Fasten im Falle einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie beendet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderungen nach dem Ramadan mit dem Gewicht vor dem Ramadan
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia
University of Malaya
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Changi General Hospital
Universiti Sains Malaysia
Universiti Teknologi Mara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/3137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren