Eficácia da teleeducação focada na redução de complicações do diabetes durante o Ramadã
Eficácia de uma teleeducação estruturada sobre diabetes com foco no Ramadã na redução de complicações do diabetes durante o jejum do Ramadã no Sudeste Asiático
Introdução O diabetes é uma emergência global com consequências clínicas e financeiras prejudiciais. A diabetes mal gerida leva a uma miríade de complicações graves, especialmente complicações cardiovasculares e infecciosas, com consequente aumento dos custos e da taxa de mortalidade. Para os muçulmanos em particular, o mês anual de jejum do Ramadão é um desses períodos em que o controlo da diabetes é essencial. Devem ser feitos ajustes adequados na gestão da diabetes, de acordo com os horários permitidos para as refeições, para evitar o risco de complicações da diabetes durante o Ramadão.
Os investigadores objetivos pretendem investigar a eficácia da teleeducação estruturada sobre diabetes com foco no Ramadã para reduzir as complicações do diabetes durante o jejum do Ramadã para muçulmanos com diabetes no Sudeste Asiático.
Metodologia Em um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, os investigadores pretendem recrutar 300 adultos com diabetes que sejam capazes de jejuar pelo menos 15 dias no Ramadã. Você será randomizado para o grupo de intervenção composto por uma teleeducação estruturada para diabetes com foco no Ramadã e grupo de controle recebendo cuidados padrão. Você será avaliado novamente após o Ramadã. O resultado primário é a incidência de hipoglicemia no Ramadã. Os resultados secundários são a incidência de outras complicações do diabetes nos episódios do Ramadã, incluindo hiperglicemia, episódios de infecções agudas, atendimentos em clínicas e departamentos de emergência, internações hospitalares e adesão às recomendações para o controle do diabetes durante o Ramadã.
Significado clínico O estudo permite que os investigadores avaliem a teleeducação estruturada sobre diabetes com foco no Ramadã para reduzir o risco de complicações do diabetes para uma grande população durante o mês de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baskar Rajamanickam
- Número de telefone: 69304463
- E-mail: research@skh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Subinvestigador:
- Hong Chang Tan
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Contato:
- Baskar Rajamanicka
- Número de telefone: 69304463
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Investigador principal:
- Rohana Abdul Ghani
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Investigador principal:
- Nisak Barakatun
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Investigador principal:
- Norlaila Mustafa
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Investigador principal:
- Zanariah Hussein
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Subinvestigador:
- Ester Yeoh
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Subinvestigador:
- Wanling Zeng
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com diabetes planejando jejuar no Ramadã,
- Adultos com diabetes tipo 2 com pelo menos 21 anos de idade,
- Capaz de jejuar pelo menos 15 dias no Ramadã com base na experiência de jejum no Ramadã do ano anterior,
- Diabetes tipo 2 subjacente tratado com insulina basal e uma ou mais doses de insulina prandial, ou pelo menos insulina pré-misturada duas vezes ao dia
- Realizou exames laboratoriais conforme atendimento padrão - hemoglobina glicada (HbA1c), lipoproteína de baixa densidade sérica - colesterol, triglicerídeos séricos, lipoproteína de alta densidade sérica - colesterol, colesterol total sérico e creatinina sérica
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Capacidade de realizar automonitoramento da glicemia
- Teve visitas clínicas relacionadas ao diabetes ou hospitalização nos últimos 10 meses.
- Ter capacidade para videoconferência (ligação à internet com telemóvel ou computador)
Critério de exclusão:
- Complicações graves do diabetes, incluindo insuficiência renal em estágio terminal
- Hipoglicemia grave e crises hiperglicêmicas nos últimos 3 meses
- Comorbidades avançadas que negam a capacidade de jejuar
- Gravidez
- Pacientes em uso exclusivo de medicamentos orais ou medicamentos orais mais insulina basal isoladamente
- Pacientes em uso de sulfonilureias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teleeducação estruturada focada, ajuste de medicação e monitoramento remoto
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2) Monitoramento de glicose
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a primeira taxa de incidência de hipoglicemia ou hipoglicemia grave entre grupos de intervenção e controle no Ramadã
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a primeira taxa de incidência de hipoglicemia ou hipoglicemia grave entre os grupos de intervenção e controle no Ramadã quando comparada com 4 semanas antes e 4 semanas após o Ramadã
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Compare a primeira taxa de incidência de outras complicações no Ramadã - hiperglicemia e crises, infecções agudas, atendimentos em clínicas e pronto-socorros e internações hospitalares
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Compare a conformidade com as recomendações atuais de tratamento do Ramadã para diabetes com base no número de monitoramentos de glicose no sangue durante o Ramadã
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Compare a conformidade com as recomendações atuais de tratamento do Ramadã para diabetes com base no número de dias de jejum encerrado em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Compare as mudanças de peso após o Ramadã em comparação com o peso pré-Ramadã
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/3137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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