Efektivita cílené teleedukace při snižování komplikací diabetu během ramadánu
Efektivita ramadánu zaměřeného strukturovaného diabetu teleedukace při snižování komplikací diabetu během ramadánského půstu v jihovýchodní Asii
Úvod Diabetes je celosvětová nouzová situace se škodlivými klinickými a finančními důsledky. Špatně zvládnutý diabetes vede k nesčetným závažným komplikacím, zejména kardiovaskulárním a infekčním, s následnými zvýšenými náklady a úmrtností. Zejména pro muslimy je každoroční postní měsíc ramadán jedním z takových období, kdy je kontrola diabetu nezbytná. Je třeba provést adekvátní úpravy v léčbě diabetu v souladu s povolenou dobou jídla, aby se zabránilo riziku komplikací diabetu během ramadánu.
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinnost teleedukace strukturovaného diabetu zaměřeného na ramadán ke snížení komplikací diabetu během ramadánského půstu pro muslimy s diabetem v jihovýchodní Asii.
Metodologie V randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami se výzkumníci zaměřují na nábor 300 dospělých s diabetem, kteří jsou schopni držet půst alespoň 15 dní o ramadánu. Budete randomizováni do intervenční skupiny složené z teleedukace a kontrolní skupiny zaměřené na ramadán se strukturovaným diabetem, která obdrží standardní péči. Po ramadánu budete znovu zkontrolováni. Primárním výsledkem je výskyt hypoglykémie v ramadánu. Sekundárními výsledky jsou výskyt dalších komplikací diabetu v epizodách ramadánu včetně hyperglykémie, epizod akutních infekcí, návštěv na klinice a pohotovosti, přijetí do nemocnice a dodržování doporučení pro léčbu diabetu během ramadánu.
Klinický význam Studie umožňuje výzkumníkům vyhodnotit teleedukaci strukturovaného diabetu zaměřenou na ramadán s cílem snížit riziko komplikací diabetu u velké populace během měsíce půstu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Baskar Rajamanickam
- Telefonní číslo: 69304463
- E-mail: research@skh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hong Chang Tan
-
Kontakt:
- Baskar Rajamanicka
- Telefonní číslo: 69304463
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohana Abdul Ghani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nisak Barakatun
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norlaila Mustafa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zanariah Hussein
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ester Yeoh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wanling Zeng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s diabetem plánují o ramadánu půst,
- Dospělí s diabetem 2. typu ve věku alespoň 21 let,
- Schopnost držet půst alespoň 15 dní o ramadánu na základě zkušeností s půstem v předchozím roce ramadánu,
- Základní diabetes 2. typu léčený bazálním inzulinem a jednou nebo více dávkami prandiálního inzulinu nebo alespoň dvakrát denně předem smíchaným inzulinem
- Provedeny laboratorní testy dle standardní péče - glykovaný hemoglobin (HbA1c), sérum Low Density Lipoprotein- cholesterol, sérové triglyceridy, sérum High Density Lipoprotein- cholesterol, sérum Celkový cholesterol a sérový kreatinin
- Schopnost dát informovaný souhlas,
- Schopnost provádět vlastní monitorování glukózy v krvi
- Během posledních 10 měsíců jste absolvoval(a) kliniku související s diabetem nebo byl(a) hospitalizován(a).
- Mít kapacitu pro videokonference (internetové připojení s mobilním telefonem nebo počítačem)
Kritéria vyloučení:
- Těžké komplikace diabetu včetně konečného selhání ledvin
- Těžká hypoglykemie a hyperglykemické krize během posledních 3 měsíců
- Pokročilá komorbidita negující schopnost držet půst
- Těhotenství
- Pacienti užívající samotné perorální léky nebo perorální léky plus samotný bazální inzulín
- Pacienti užívající deriváty sulfonylmočoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaměřené strukturované televzdělávání, úprava léků a vzdálené monitorování
|
2) Monitorování glukózy
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte první výskyt hypoglykémie nebo těžké hypoglykémie mezi intervenční a kontrolní skupinou v ramadánu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte první výskyt hypoglykémie nebo těžké hypoglykémie mezi intervenční a kontrolní skupinou v ramadánu ve srovnání se 4 týdny před a 4 týdny po ramadánu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte první výskyt dalších komplikací v ramadánu - hyperglykémie a krize, akutní infekce, návštěvy na klinikách a pohotovosti a přijetí do nemocnic
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte soulad se současnými doporučeními pro léčbu diabetu o ramadánu na základě počtu monitorování hladiny glukózy v krvi během ramadánu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Porovnejte soulad se současnými ramadánovými léčebnými doporučeními pro diabetes na základě počtu dnů ukončení hladovění v případě hypoglykémie nebo hyperglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte změny hmotnosti po ramadánu ve srovnání s hmotností před ramadánem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sueziani B Zainudin, Sengkang General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/3137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .