普氏菌促进动脉粥样硬化发生发展的机制研究 (SOMOFPcopri)
2023年9月19日 更新者：Hai Tian
主要研究肠道微生物组中普氏菌（P.copri）的丰度与临床冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）患者病情进展的相关性，证实普氏菌丰度的增加会加速冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）的发生和发展。 CAD疾病，伴有血清支链氨基酸（BCAA）、脂多糖（LPS）和血清素升高；对于主要摄入高碳水饮食的人来说，与血脂相比，血糖是AS更强的危险因素；探讨冠心病患者及其照顾者对冠心病及饮食的KAP状况（研究由知识、态度、实践组成），并探讨KAP调查后的科普是否能改变患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
确认患者冠心病的进展情况以及肠道微生物组中普氏菌的比例；确认由于普氏菌丰度增加，与脂质因素相比，与血糖代谢紊乱相关的因素与 CAD 疾病的进展更相关；证实普氏菌会诱导体内胰岛素抵抗和炎症，同时通过支链氨基酸、脂多糖和血清素的合成改变肠道通透性；通过在我中心进行的对照实验，研究者有效地向患者及其护理人员科普疾病科学，促进患者参与疾病治疗，证实KAP调查方法可以优化患者治疗效果，改善医患关系，提升患者住院体验。
通过这个研究项目，研究者以问卷的形式探索了KAP研究在该学科中的应用。
通过KAP研究，研究人员旨在向多中心冠心病患者及其护理人员普及有关饮食模式和冠心病的知识。
调查人员还调查了当前冠心病患者及其护理人员对冠心病诊疗知识的“知”、“信”、“行”情况，并开展知识讲座，建立了冠心病诊疗知识的掌握、态度、行为新模式。通过数据推送等形式向患者及其陪护人员进行冠心病诊治相关行为，同时也为后续相关研究提供理论和实践依据。
通过本项目，研究者将探讨KAP调查在提高患者主观能动性、改善医患关系、促进患者治疗效果方面的可行性。
研究人员还将讨论其在常规诊断和治疗方法中的推广和纳入。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 动脉粥样硬化机制研究：通过临床诊断技术指标进行诊断，主要是冠状动脉CT或冠状动脉造影。 实验组：确定患有冠心病的患者；对照组：入院时无冠心病但可能患有其他心脏病或危险因素的患者；年龄：>50岁
- KAP 研究：冠心病患者及其家人
排除标准：
- 动脉粥样硬化机制研究：年龄<50岁；有冠心病史或手术史的患者；患有全身性疾病的患者，包括肝肾疾病（血清肌酐>2mg/dL（176.8μMol/dL）、胶原病等；过去6个月内使用过抗生素的患者；患有恶性肿瘤疾病的患者
- KAP 研究：非冠心病患者及其护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：冠心病组
对50岁以上冠状动脉造影或冠状动脉CT检查后报告冠状动脉粥样硬化的患者进行16SrDNA测序和ELISA检测，检测其肠道内普氏菌丰度、5-羟色胺、支链氨基酸和脂多糖浓度在他们的血液里
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无干预：非冠心病组
对于50岁以上经冠状动脉造影或CTA检查后未报告冠状动脉粥样硬化的患者，进行16SrDNA测序和ELISA检测，检测肠道内普氏菌丰度、5-羟色胺、支链氨基酸和脂多糖的浓度在血液中
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实验性的：凯普集团
以KAP科普科学研究的形式，对住院患者进行冠心病与饮食模式关系的调查。
调查结束后，进行相关知识的科学普及，进行术后满意度问卷调查，收集术前术后检查及实验室检查数据
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通过开展调查问卷，调查患者及其照顾者对某种疾病的知识、态度和实践倾向，并进行相关科普；出院前满意度调查问卷
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假比较器：非 KAP 群体
研究人员不会对住院患者进行冠心病与饮食模式的关系调查、进行科普、术后进行满意度问卷调查
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出院前满意度调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑钠肽浓度
大体时间：手术后7天内
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血液采样和检测
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手术后7天内
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心肌酶浓度
大体时间：手术后7天内
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血液采样和检测
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手术后7天内
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肌钙蛋白浓度
大体时间：手术后7天内
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血液采样和检测
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手术后7天内
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问卷1
大体时间：入学后7天内
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KAP量表，该问卷共25题，前7题为被试的基线调查，方便统计信息，不涉及分数。
其余问题包括 10 道知识题（每个期望答案得分为 1，最高 K 分为 10）、5 道态度问题（每个期望答案得分为 1，最高 A 得分为 5）和 3 道练习题（本题由 5 个选项组成，具体取决于频率或严重性，选择 1 或 2 个选项时获得 1，选择 3 个选项时获得 2，选择 4 或 5 个选项时获得 3，选择最大 P 分数时获得 5 5)，分数越高，结果越好
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入学后7天内
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问卷2
大体时间：手术后7天内
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由5个问题组成，选择期望的答案，加1分。
分数越高越好
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手术后7天内
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普氏菌丰度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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粪便16S核糖体DNA鉴定测序
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通过学习完成，平均1年
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支链氨基酸浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液采样和检测
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通过学习完成，平均1年
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血清素浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液采样和检测
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通过学习完成，平均1年
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脂多糖
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液采样和检测
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通过学习完成，平均1年
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血糖浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液采样和检测
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通过学习完成，平均1年
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脂质浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液采样和检测
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通过学习完成，平均1年
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心脏射血分数
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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心脏射血分数
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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射血量
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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射血量
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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左心室大小
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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左心室大小
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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舒张末期直径
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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舒张末期直径
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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左心室收缩末内径
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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左心室收缩末内径
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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肺动脉压
大体时间：手术前7天
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超声波仪器探索
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手术前7天
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肺动脉压
大体时间：手术后7天内
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超声波仪器探索
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手术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hai Tian、Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月7日
研究完成 (估计的)
2024年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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