Étude sur le mécanisme de Prevotella Copri favorisant l'apparition et le développement de l'athérosclérose (SOMOFPcopri)
19 septembre 2023 mis à jour par: Hai Tian
Étudier principalement la corrélation entre l'abondance de Prevotella copri （P.copri） dans le microbiome intestinal et la progression des patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse clinique（CAD）, et confirmer qu'une augmentation de l'abondance de P.copri accélérera l'apparition et le développement de Maladie coronarienne, accompagnée d'une augmentation des acides aminés à chaîne ramifiée sériques (BCAA), des lipopolysaccharides (LPS) et de la sérotonine ; Pour les personnes qui consomment principalement un régime alimentaire riche en eau et en carbone, la glycémie est un facteur de risque plus important de SA que les lipides sanguins ; Explorez le statut KAP (l'étude comprend les connaissances, l'attitude et la pratique) des patients atteints de maladie coronarienne et de leurs soignants concernant la maladie coronarienne et l'alimentation, et étudiez si la vulgarisation scientifique après l'enquête KAP peut modifier l'effet du traitement des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Confirmer la progression de la maladie coronarienne chez les patients et la proportion de P.copri dans le microbiome intestinal ; Confirmant qu'en raison de l'abondance accrue de P.copri, les facteurs liés aux troubles du métabolisme du glucose sanguin sont davantage associés à la progression de la coronaropathie que les facteurs lipidiques ; Confirmant que P.copri induit une résistance à l'insuline et une inflammation dans l'organisme tout en modifiant la perméabilité intestinale grâce à la synthèse de BCAA, de LPS et de sérotonine ;; Grâce à des expériences contrôlées menées dans notre centre, les enquêteurs ont efficacement vulgarisé la science des maladies auprès des patients et de leurs soignants, ont encouragé leur participation au traitement de la maladie et ont confirmé que la méthode d'enquête KAP peut optimiser l'efficacité du traitement des patients, améliorer les relations médecin-patient et améliorer l'expérience d'hospitalisation des patients. .
A travers ce projet de recherche, les enquêteurs explorent l'application de la recherche KAP sous la forme d'un questionnaire dans cette discipline.
Grâce à la recherche KAP, les chercheurs visent à vulgariser les connaissances sur les habitudes alimentaires et les maladies coronariennes parmi les patients atteints de maladies coronariennes multicentriques et leurs soignants.
les enquêteurs étudient également les « connaissances », les « croyances » et le « comportement » des patients actuels atteints de maladies coronariennes et de leurs soignants concernant le diagnostic et les connaissances sur le traitement des maladies coronariennes, et organisent une conférence sur les connaissances, établissent un nouveau modèle de maîtrise, d'attitudes et actions liées au diagnostic et au traitement des maladies coronariennes chez les patients et les soignants qui les accompagnent par le biais de transmission de données et d'autres formes, tout en fournissant également une base théorique et pratique pour des recherches connexes ultérieures.
Grâce à ce projet, les enquêteurs discuteront de la faisabilité de l'enquête CAP pour augmenter l'initiative subjective des patients, améliorer les relations médecin-patient et promouvoir l'efficacité du traitement des patients.
les enquêteurs discuteront également de sa promotion et de son inclusion dans les méthodes de diagnostic et de traitement de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Recherche sur le mécanisme de l'athérosclérose : le diagnostic repose sur des indicateurs techniques de diagnostic clinique, principalement la tomodensitométrie coronarienne ou l'angiographie coronarienne. Groupe expérimental : les patients atteints d'une maladie coronarienne sont identifiés ; Groupe témoin : Patients admis sans maladie coronarienne mais pouvant avoir d'autres maladies cardiaques ou facteurs de risque ; Âge :>50 ans
- Étude KAP : Patients atteints de maladie coronarienne et leurs familles
Critère d'exclusion:
- Recherche sur le mécanisme de l'athérosclérose : âge < 50 ans ; Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou de chirurgie ; Patients atteints de maladies systémiques, notamment de maladies du foie et des reins (avec des taux de créatinine sérique > 2 mg/dL (176,8 μ Mol/dL), de maladies du collagène, etc. ; Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 6 derniers mois ; Patients atteints d'une tumeur maligne.
- Étude KAP : Patients atteints de maladies cardiaques non coronariennes et leurs soignants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe maladies coronariennes
16Le séquençage de l'ADNr et le test ELISA ont été réalisés chez des patients de plus de 50 ans ayant signalé une athérosclérose coronarienne après une coronarographie ou une coronarographie avec examen CT pour détecter l'abondance de Prevotella dans leurs intestins, la concentration de 5-hydroxytryptamine, d'acides aminés à chaîne ramifiée et de lipopolysaccharide. dans leur sang
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Aucune intervention: Groupe des maladies cardiaques non coronariennes
Pour les patients de plus de 50 ans qui n'ont signalé aucune athérosclérose coronarienne après une coronarographie ou un examen CTA, un séquençage de l'ADNr 16Sr et des tests ELISA ont été effectués pour détecter l'abondance de Prevotella dans le tractus intestinal, la concentration de 5-hydroxytryptamine, d'acides aminés à chaîne ramifiée et de lipopolysaccharide. Dans le sang
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Expérimental: Groupe CAP
Mener une enquête sur la relation entre les maladies coronariennes et les habitudes alimentaires chez les patients hospitalisés sous la forme de KAP Popular Science Research.
Après l'enquête, mener une vulgarisation scientifique des connaissances pertinentes, mener une enquête par questionnaire de satisfaction après l'intervention chirurgicale et collecter des données sur les examens préopératoires et postopératoires et les tests de laboratoire.
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En réalisant un questionnaire d'enquête, enquêtez sur les connaissances, l'attitude et les tendances pratiques des patients et de leurs soignants à l'égard d'une certaine maladie, et menez une vulgarisation scientifique pertinente ； Questionnaire d'enquête de satisfaction avant la sortie
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Comparateur factice: Groupe non KAP
Les enquêteurs ne mèneront pas d'enquête sur la relation entre les maladies coronariennes et les habitudes alimentaires des patients hospitalisés, ne mèneront pas de vulgarisation scientifique et ne mèneront pas d'enquête par questionnaire de satisfaction après la chirurgie.
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Questionnaire d'enquête de satisfaction avant la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de peptide natriurétique cérébral
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Prélèvements et analyses de sang
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Concentration d'enzyme myocardique
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Prélèvements et analyses de sang
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Concentration de troponine
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Prélèvements et analyses de sang
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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questionnaire1
Délai: Dans les 7 jours après l'admission
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Échelle KAP ， Ce questionnaire comprend un total de 25 questions, les 7 premières questions étant l'enquête de base auprès des sujets, ce qui facilite les informations statistiques sans impliquer de scores.
Les questions restantes comprennent 10 questions de connaissances (chaque réponse souhaitée a été notée 1, le score K maximum était de 10), 5 questions d'attitude (chaque réponse souhaitée a été notée 1, le score A maximum était de 5) et 3 questions pratiques (cette question se compose de 5 options, en fonction de la fréquence ou de la gravité, 1 est obtenu lors de la sélection de 1 ou 2 options, 2 est obtenu lors de la sélection de 3 options, 3 est obtenu lors de la sélection de 4 ou 5 options et 5 est obtenu lors de la sélection du score P maximum. 5) ， des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Dans les 7 jours après l'admission
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questionnaire2
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Composé de 5 questions, choisissez la réponse attendue et ajoutez 1 point.
Plus le score est élevé, mieux c'est
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Abondance de Prevotella copri
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Séquençage d'identification de l'ADN ribosomal 16S des matières fécales
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration d'acides aminés à chaîne ramifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prélèvements et analyses de sang
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration de sérotonine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prélèvements et analyses de sang
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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lipopolysaccharides
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prélèvements et analyses de sang
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration de glycémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prélèvements et analyses de sang
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration de lipides
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prélèvements et analyses de sang
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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fraction d'éjection cardiaque
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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fraction d'éjection cardiaque
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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volume d'éjection
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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volume d'éjection
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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taille du ventricule gauche
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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taille du ventricule gauche
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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diamètre télédiastolique
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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diamètre télédiastolique
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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pression artérielle pulmonaire
Délai: 7 jours avant l'opération
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Exploration des instruments à ultrasons
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7 jours avant l'opération
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pression artérielle pulmonaire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Exploration des instruments à ultrasons
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
7 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2ndHarbinMU2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .